Johnson & Johnson Vision Care -tutkimuspiilolinssin arviointi verrattuna markkinoituun kuukausittaiseen vaihtopiilolinssiin
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc:n (JJVCI) satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, usean paikan, kolmen kuukauden annostelututkimus.
Koehenkilöt käyttävät JJVCI:n tutkittavia piilolinssejä päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa JJVCI-tutkimuspiilolinssien turvallisuus ja tehokkuus verrattuna markkinoilla oleviin, kuukausittain vaihdettaviin piilolinsseihin, joita molempia on käytetty 30 päivän ajan päivittäisessä käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Broadway Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Yhdysvallat, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- William J. Bogus OD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 - -6,00 kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 1,00 diopteria kummassakin silmässä.
- Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavien tulee omistaa käytettävät silmälasit.
- Kohteen on oltava soveltuva usein vaihdettava päivittäin pallomaisten silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava käyttää tutkimuslinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 4 päivänä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), oraaliset tetrasykliinit, paikallisesti käytettävä skopolamiini, oraalinen (esim. Seldane, Chlor-Trimeton ja Benadryl) ja oftalmiset antihistamiinit, suun kautta otettavat fenotiatsiinit (esim. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), oraaliset ja oftalmiset beetasalpaajat (esim. Propranolol, ja Prac Timolol) steroidit ja kaikki reseptimääräiset tai OTC (OTC) silmälääkkeet.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat närät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä keratometrisesti.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai interokulaarinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
- Kaikki 2. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree®Puremoist®-monikäyttöliuokselle tai Eye-Cept®-uudelleenkostuttavalle tippaliuokselle
- Mikä tahansa silmätulehdus, allergia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, silmän verenpainetauti tai silmäsairaudet (esim. strabismus), joka saattaa häiritä tutkimusta.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Päivittäiset kertakäyttöiset, pitkäkestoiset piilolinssit, monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Sponsorin tai tutkimusklinikan työntekijä tai heidän sukulainen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: senofilcon C
JJVCI tutkimuspiilolinssien päivittäisen käytön vaihto.
|
Tutkiva piilolinssi
|
|
Active Comparator: yhdistys A
Markkinoitu piilolinssien päivittäisen käytön vaihto.
|
Markkinoitu kuukausittainen vaihtolinssi (ohjaus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolamppujen löydökset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Rakolampun löydökset (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja arvosteltiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (luokka: 0, 1, 2, 3 ja 4), jossa arvosana 0 edustaa löydösten puuttumista ja 1-4 edustaa peräkkäin huonompia löydöksiä (ts.
Aste 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea).
Tämä suoritettiin kullekin tutkittavan silmälle 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon seuranta-arvioinneissa.
Sen jälkeen tiedot jaettiin kahteen ryhmään.
Ne, joilla on luokka 3 tai korkeampi ja ne, joilla on luokka 2 tai alempi.
SLF:n määrä, jolla oli luokka 3 tai korkeampi, ilmoitettiin silmän perusteella.
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Monokulaarinen parhaiten korjattu näöntarkkuus arvioitiin Snellenin (ETDRS) avulla LogMAR-asteikolla jokaisella seurantakäynnillä 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa kullekin kohteelle ja tutkittavan silmälle.
LogMAR-näöntarkkuus arvioitiin korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa.
Kaikkien käyntien keskimääräinen näöntarkkuus raportoitiin.
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Silmän oireita, ongelmia ja valituksia arvioitiin kyselylomakkeella jokaisella 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikon seurannalla.
Niiden tapahtumien määrä, joissa koehenkilöt vastasivat "kyllä" kohtaan "Kokeneet silmäoireet tai -ongelmat?" raportoitiin.
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen käyttöaika kirjattiin jokaiselle koehenkilölle jokaisella seurantakäynnillä 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa.
Kaikkien käyntien keskimääräinen kulumisaika raportoitiin.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5726
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .