Evaluering av en Johnson & Johnson Vision Care Investigational Kontaktlinse sammenlignet med en markedsført månedlig erstatningskontaktlinse
14. juni 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, 2-arms parallell gruppe, multi-site, 3-måneders dispenseringsstudie av Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI) undersøkelseskontaktlinse, sammenlignet med en markedsført, månedlig erstatningskontaktlinse.
Forsøkspersonene vil bruke JJVCI-undersøkelseskontaktlinsene på daglig basis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere sikkerheten og effekten til JJVCI-undersøkelseskontaktlinsen sammenlignet med den markedsførte månedlige erstatningskontaktlinsen, begge brukt i tretti dager på en daglig bruksmodalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Broadway Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Forente stater, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- William J. Bogus OD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Emnet må være minst 18 år.
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 i hvert øye.
- Emnets brytningssylinder må være ≤ 1,00 dioptrier i hvert øye.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
- Personer bør eie et par briller som kan bæres.
- Motivet må være en tilpasset hyppig erstatning daglig bruk sfærisk silikon hydrogel myk kontaktlinsebærer i begge øyne.
- Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å bruke studielinsene minst 6 timer om dagen, minimum 4 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
- Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før innmelding: oral retinoid isotretinoin (f. Accutane), orale tetracykliner, topisk skopolamin, oral (f.eks. Seldane, Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistaminer, orale fenotiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propranolol, Timolol) og systemisk practolol steroider, og eventuelle foreskrevet eller over disk (OTC) okulær medisin.
- Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning ved keratometri.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
- Eventuelle funn av spaltelampe av grad 2 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert inflammatorisk hornhinnebegivenhet (f.eks. sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindikere kontaktlinsebruk.
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Optifree®Puremoist® flerbruksoppløsning eller Eye-Cept® gjenfuktingsdråpeløsning
- Enhver øyeinfeksjon, allergi eller klinisk signifikant øyesykdom (f. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, okulær hypertensjon) eller okulære tilstander (f.eks. strabismus), som kan forstyrre studien.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Daglige engangsartikler, forlenget bruk, monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Ansatt eller slektning til ansatte ved sponsor eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: senofilcon C
JJVCI undersøkelseskontaktlinse erstatning for daglig slitasje.
|
Undersøkende kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A
Markedsført erstatning for daglig slitasje for kontaktlinser.
|
Markedsført månedlig erstatningslinse (kontroll)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funn av spaltelampe
Tidsramme: Opp til 3 måneders oppfølging
|
Spaltelampefunn (SLF) ble vurdert ved hjelp av et biomikroskop og ble gradert ved hjelp av FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 representerer fravær av funn og 1 til 4 representerer suksessivt dårligere funn (dvs.
Grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig).
Dette ble utført på hvert forsøksøye ved 1-, 2-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølgingsevalueringer.
Dataene ble deretter dikotomisert i to grupper.
De med karakter 3 eller høyere og de med karakter 2 eller lavere.
Antall SLF med grad 3 eller høyere etter øye ble rapportert.
|
Opp til 3 måneders oppfølging
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Opp til 3 måneders oppfølging
|
Monokulær best korrigert synsskarphet ble vurdert ved bruk av en Snellen (ETDRS) på en LogMAR-skala ved hvert oppfølgingsbesøk 1-, 2-, 4-, 8- og 12- uker for hvert forsøksperson og øye.
LogMAR synsskarphet ble evaluert under forhold med høy luminans og høy kontrast.
Gjennomsnittlig synsskarphet for alle besøk ble rapportert.
|
Opp til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: Opp til 3 måneders oppfølging
|
Okulære symptomer, problemer og plager ble vurdert ved et spørreskjema ved hvert besøk 1-, 2-, 3-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølging.
Antall hendelser der forsøkspersoner som svarte "ja" på elementet "Opplevde øyesymptomer eller problemer?" ble rapportert.
|
Opp til 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig brukstid
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig slitasjetid ble registrert for hvert forsøksperson ved hvert oppfølgingsbesøk 1-, 2-, 4-, 8- og 12- uker.
Gjennomsnittlig slitasjetid for alle besøk ble rapportert.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-5726
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .