Johnson & Johnson Vision Care 조사용 콘택트 렌즈와 시중의 월간 교체용 콘택트 렌즈 비교 평가
2016년 6월 14일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
JJVCI(Johnson & Johnson Vision Care, Inc.) 연구용 콘택트 렌즈에 대한 무작위, 이중 마스킹, 통제, 2개 암 병렬 그룹, 다중 사이트, 3개월 분배 연구, 시판되는 월간 교체용 콘택트 렌즈와 비교.
피험자는 JJVCI 연구용 콘택트렌즈를 매일 착용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 JJVCI 연구 콘택트 렌즈의 안전성과 효능을 시판되는 월간 교체용 콘택트 렌즈와 비교하여 입증하는 것입니다. 둘 다 매일 착용 방식으로 30일 동안 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Vue Optical Boutique
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Eyecare Associates
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Kansas
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Broadway Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New Jersey
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Closter, New Jersey, 미국, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, 미국, 29671
- Pickens Family Eye Care
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- William J. Bogus OD
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00에서 -6.00 범위에 있어야 합니다.
- 대상자의 굴절 원통은 각 눈에서 ≤ 1.00 디옵터여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
- 피험자는 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 적응된 빈번한 교체 매일 구형 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
- 피험자는 하루에 최소 6시간, 주당 최소 4일 연구 렌즈를 착용할 수 있고 착용할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용. 여기에는 당뇨병, 갑상선기능항진증, 재발성 단순포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역억제성 질환 또는 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵).
- 등록 전 1주 이내에 다음 약물 사용: 경구용 레티노이드 이소트레티노인(예: Accutane), 경구 테트라사이클린, 국소 스코폴라민, 경구(예: Seldane, Chlor-Trimeton 및 Benadryl) 및 안과용 항히스타민제, 경구 페노티아진계 약물(예: Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), 경구 및 안과용 베타-아드레날린성 차단제(예: Propranolol, Timolol 및 Practolol), 전신 스테로이드 및 모든 처방 또는 비처방(OTC) 안구 약물.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 또는 각막곡률측정법에 의한 중등도 이상의 각막 왜곡.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저 각막절삭술(LASIK) 등).
- FDA 분류 척도에서 모든 등급 2 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- Optifree®Puremoist® 다목적 케어 솔루션 또는 Eye-Cept® 재습윤 드롭 솔루션에 대해 알려진 모든 과민성 또는 알레르기 반응
- 모든 안구 감염, 알레르기 또는 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성각결막염, 고안압증), 또는 안구 질환(예: 사시) 연구에 방해가 될 수 있습니다.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 일일 일회용품, 장시간 착용, 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 스폰서 또는 연구 클리닉의 직원 또는 직원의 친척(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노필콘 C
JJVCI 연구용 콘택트렌즈 데일리웨어 교체.
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연구 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 컴필콘 A
시판되는 콘택트 렌즈 매일 착용 교체.
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시판 월간 교체 렌즈(대조군)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬릿 램프 결과
기간: 최대 3개월 후속 조치
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세극등 결과(SLF)는 생체현미경을 사용하여 평가되었고 FDA 등급 척도(등급: 0, 1,2, 3 및 4)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 0은 결과가 없음을 나타내고 1~4는 연속적으로 더 나쁜 결과(즉,
등급 1 = 자취, 등급 2 = 경증, 등급 3 = 중등도 및 등급 4 = 중증).
이것은 1-, 2-, 4-, 8- 및 12주 추적 평가에서 각 대상 안구에 대해 수행되었습니다.
그런 다음 데이터를 두 그룹으로 이분화했습니다.
3등급 이상인 사람과 2등급 이하인 사람.
눈으로 3등급 이상의 SLF의 수가 보고되었다.
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최대 3개월 후속 조치
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시력
기간: 최대 3개월 후속 조치
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각 피험자 및 피험자 눈에 대해 각 추적 방문 1, 2, 4, 8 및 12주에 LogMAR 척도에서 Snellen(ETDRS)을 사용하여 단안 최고 교정 시력을 평가했습니다.
LogMAR 시력은 고휘도 고대비 조건에서 평가하였다.
모든 방문에 걸쳐 평균 시력이 보고되었습니다.
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최대 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상
기간: 최대 3개월 후속 조치
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안구 증상, 문제 및 불만은 각 방문 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 추적 조사에서 설문지에 의해 평가되었습니다.
"눈의 증상 또는 문제를 경험했습니까?" 항목에 '예'라고 응답한 피험자가 발생한 이벤트의 수 보고되었다.
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최대 3개월 후속 조치
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평균 착용 시간
기간: 3개월 후속 조치
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평균 착용 시간은 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주 각각의 후속 방문에서 각 피험자에 대해 기록되었습니다.
모든 방문에 걸친 평균 착용 시간이 보고되었습니다.
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3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세노필콘 C에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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ApexLens Co., Ltd.Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Medical University WanFang Hospital알려지지 않은
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation완전한