Utvärdering av en Johnson & Johnson Vision Care undersökningskontaktlins jämfört med en marknadsförd månadskontaktlins
14 juni 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomiserad, dubbelmaskad, kontrollerad, 2-armad parallellgrupp, multi-site, 3-månaders dispenseringsstudie av Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI) undersökningskontaktlins, jämfört med en marknadsförd, månatlig ersättningskontaktlins.
Försökspersonerna kommer att bära JJVCI undersökningskontaktlinser på daglig basis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos JJVCI-undersökningskontaktlinsen i jämförelse med den marknadsförda, månatliga ersättningskontaktlinsen, båda burna i trettio dagar på en daglig användningsmodalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Broadway Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Förenta staterna, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Förenta staterna, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- William J. Bogus OD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Ämnet måste vara minst 18 år.
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 i varje öga.
- Försökspersonens brytningscylinder måste vara ≤ 1,00 dioptrier i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
- Försökspersoner bör äga ett par bärbara glasögon.
- Ämnet måste vara en anpassad frekvent ersättning dagligt slitage sfäriska silikon hydrogel mjuka kontaktlinsbärare i båda ögonen.
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
- Försökspersonerna måste kunna och vilja bära studielinserna minst 6 timmar om dagen, minst 4 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos).
- Användning av något av följande läkemedel inom 1 vecka före inskrivning: oral retinoid isotretinoin (t.ex. Accutane), orala tetracykliner, topisk skopolamin, oral (t.ex. Seldane, Chlor-Trimeton och Benadryl) och oftalmiska antihistaminer, orala fenotiaziner (t.ex. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orala och oftalmiska beta-adrenerga blockerare (t.ex. Propranolol, Timolol) och systemiska Practolol steroider och alla receptbelagda eller över disk (OTC) ögonmediciner.
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning genom keratometri.
- Alla tidigare, eller planerade, okulära eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 2 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifer) sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot Optifree®Puremoist® multifunktionsvårdslösning eller Eye-Cept® återvätande dropplösning
- Alla ögoninfektioner, allergier eller kliniskt signifikanta ögonsjukdomar (t. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca, okulär hypertoni) eller okulära tillstånd (t.ex. skelning), vilket kan störa studien.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Dagliga engångsartiklar, långvarig användning, monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Anställd eller släkting till anställda på sponsor eller undersökningsklinik (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: senofilcon C
JJVCI undersökningskontaktlinsersättning för dagligt slitage.
|
Undersökande kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A
Marknadsförd kontaktlinsersättning för dagligt slitage.
|
Marknadsförd månadslins (kontroll)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slitslampa fynd
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Slit Lamp Findings (SLF) utvärderades med hjälp av ett biomikroskop och betygsattes med hjälp av FDA-graderingsskalan (Grad: 0, 1,2, 3 och 4) med grad 0 representerar frånvaron av fynd och 1 till 4 representerar successivt sämre fynd (dvs.
Grad 1 = spår, grad 2 = mild, grad 3 = måttlig och grad 4 = svår).
Detta utfördes på varje försöksöga vid 1-, 2-, 4-, 8- och 12-veckors uppföljningsutvärderingar.
Data dikotomerades sedan i två grupper.
De med betyg 3 eller högre och de med betyg 2 eller lägre.
Antalet SLF med grad 3 eller högre genom ögat rapporterades.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Synskärpa
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Monokulär bäst korrigerad synskärpa bedömdes med hjälp av en Snellen (ETDRS) på en LogMAR-skala vid varje uppföljningsbesök 1-, 2-, 4-, 8- och 12- veckor för varje försöksperson och öga.
LogMAR synskärpa utvärderades under förhållanden med hög luminans och hög kontrast.
Den genomsnittliga synskärpan för alla besök rapporterades.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Okulära symtom, problem och besvär bedömdes med ett frågeformulär vid varje besök 1-, 2-, 3-, 4-, 8- och 12-veckorsuppföljningar.
Antalet händelser där försökspersoner som svarade "ja" på posten "Upplevde ögonsymtom eller problem?" rapporterades.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig bärtid
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Genomsnittlig bärtid registrerades för varje försöksperson vid varje uppföljningsbesök 1-, 2-, 4-, 8- och 12- veckor.
Den genomsnittliga slittiden för alla besök rapporterades.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-5726
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .