此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Stryker 铁人三项全膝关节系统,用于使用 Shapematch 切割导向器植入的全膝关节置换术:子研究 A

2015年12月7日 更新者:Stryker South Pacific

接受使用 ShapeMatch® 切割导轨植入 Stryker 铁人三项全膝关节系统进行全膝关节置换术的参与者的临床结果的前瞻性、非随机研究:子研究 A

这是一项前瞻性、非随机研究,研究参与者接受使用 ShapeMatch® 切割导轨植入的用于全膝关节置换术的 Stryker Triathlon® 全膝关节系统的临床结果。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、非随机研究,研究参与者接受使用 ShapeMatch® 切割导轨植入的用于全膝关节置换术的 Stryker Triathlon® 全膝关节系统的临床结果。 子研究 A 旨在量化在手术中将切割导向器定位到受影响的股骨和胫骨关节表面上的可重复性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者为男性或未怀孕女性,年龄在50-90岁之间。
  • 患者需要进行初次全膝关节置换术,并适用于计算机辅助手术。
  • 患者的初步诊断为骨关节炎 (OA)。
  • 患者的侧副韧带完好无损。
  • 患者能够对受影响的肢体进行 MRI 扫描。
  • 患者已签署研究特定的、HREC 批准的知情同意书文件。
  • 患者愿意并能够遵守指定的术前和术后临床和影像学评估。

排除标准:

  • 患者有受影响关节的全部、单间室重建或融合病史。
  • 患者进行过高位胫骨截骨术或股骨截骨术。
  • 患者病态肥胖(BMI ≥ 40)。
  • 患者有畸形,需要结合铁人三项全膝关节系统使用股骨柄、楔形物或增强物。
  • 患者有 ≥ 15°(相对于机械轴)的内翻/外翻错位。
  • 患者有≥15°的固定屈曲畸形。
  • 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷,这会限制评估设备性能的能力。
  • 患者患有导致进行性骨质退化的全身性疾病或代谢性疾病。
  • 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇。
  • 患者有认知障碍、智力障碍或精神疾病。
  • 病人怀孕了。
  • 患者的臀部、膝盖或脚踝区域有金属硬件(众所周知,这会在植入物区域产生几何变形)。
  • 患者有任何已知的接受 MRI 评估的禁忌症(例如 铁质植入物、金属夹、磁激活植入设备(如心脏起搏器等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:形状匹配切割指南

ShapeMatch® 切割导向器旨在用作特定于患者的手术器械,以协助在术中定位膝关节置换术组件并在切割前引导骨骼标记。

它们仅供一次性使用。

参与者将使用受影响肢体的 MRI 进行术前评估。 在手术时,将实施重复测量方法,其中将使用导航系统测量股骨和胫骨切割导向器的位置。 同一位外科医生将为每位患者定位每个切割导向器总共 3 次。 每位外科医生将对多名参与者进行评估。 使用患者专用的切割导向器不会发生骨头切割。 在完成特定于研究的测量后,将使用导航系统和相关仪器恢复全膝手术。 作为该子研究的一部分,将不进行术后评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切割导向位置的重复性
大体时间:术中 - 在手术期间对参与者进行随访,平均 1 小时 50 分钟。
通过使用计算机导航系统进行全膝关节置换术的重复测量,在术中评估股骨远端和胫骨近端切割导向器位置的可重复性。 外科医生对切割导向器的放置是通过记录同一位外科医生多次放置切割导向器的位置来确定的。 计算每个定位参数的类内相关系数 (ICC)。 这包括股骨和胫骨内翻/外翻、屈曲/伸展、内侧切除、外侧切除和旋转。 ICC协议类别:>0.75优秀协议; 0.75-0.4 良好或公平的协议; <0.4 一致性较差。
术中 - 在手术期间对参与者进行随访,平均 1 小时 50 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月7日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TriShapeMatch-10_Substudy A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅