Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stryker Triathlon Total Knee System polven arthroplastiaan istutettu Shapematch-leikkausoppaiden avulla: Osatutkimus A

maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Stryker South Pacific

Potentiaalinen, ei-satunnaistettu tutkimus niiden osallistujien kliinisistä tuloksista, jotka saavat Stryker Triathlon Total Knee System -niveljärjestelmän koko polven artroplastiaan istutettuna ShapeMatch®-leikkausoppaiden avulla: Alatutkimus A

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus kliinisistä tuloksista osallistujille, jotka saavat Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Arthroplasty implantaattia käyttämällä ShapeMatch® Cutting Guides -ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus kliinisistä tuloksista osallistujille, jotka saavat Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Arthroplasty implantaattia käyttämällä ShapeMatch® Cutting Guides -ohjeita. Alatutkimuksen A tavoitteena on kvantifioida toistettavuus leikkausohjaimien sijoittamisessa leikkauksen aikana vahingoittuneille reisiluun ja sääriluun nivelpinnoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 50-90-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  • Potilas tarvitsee ensisijaisen täydellisen polven tekonivelleikkauksen ja on tarkoitettu tietokoneavusteiseen leikkaukseen.
  • Potilaalla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko (OA).
  • Potilaalla on ehjät sivusiteet.
  • Potilaalle voidaan tehdä MRI-skannaus vahingoittuneesta raajasta.
  • Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen, HREC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä preoperatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen yksiosastoinen rekonstruktio tai fuusio.
  • Potilaalla on ollut korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  • Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40).
  • Potilaalla on epämuodostuma, joka edellyttää varsien, kiilien tai lisäravinteiden käyttöä yhdessä Triathlon Total Knee Systemin kanssa.
  • Potilaalla on varus/valgus-virhe ≥ 15° (suhteessa mekaaniseen akseliin).
  • Potilaalla on kiinteä taivutusmuodonmuutos ≥ 15°.
  • Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  • Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
  • Potilas on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen.
  • Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvamma tai mielisairaus.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilaalla on metalliosia lonkan, polven tai nilkan alueella (koska tämän tiedetään aiheuttavan geometrisia vääristymiä implantin alueelle).
  • Potilaalla on tunnettuja vasta-aiheita magneettikuvaustutkimukselle (esim. rautametalliset implantit, metallipidikkeet, magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Shapematch-leikkausohjaimet

ShapeMatch®-leikkausohjaimet on tarkoitettu käytettäväksi potilaskohtaisina kirurgisina instrumentteina auttamaan polven nivelleikkauksen komponenttien sijoittelua leikkauksen aikana ja luun merkinnän ohjaamista ennen leikkaamista.

Ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Laite: Shapematch-leikkausohjaimet
Osallistujille tehdään ennen leikkausta arvio vaurioituneen raajan MRI:llä. Leikkauksen yhteydessä toteutetaan toistuva mittausmenetelmä, jossa mitataan reisi- ja sääriluun leikkausohjaimien sijainti Navigointijärjestelmällä. Sama kirurgi kohdistaa jokaisen leikkausohjaimen yhteensä 3 kertaa kullekin potilaalle. Jokainen kirurgi arvioi useita osallistujia. Potilaskohtaisia ​​leikkausohjaimia käyttämällä ei tehdä luun leikkauksia. Tutkimuskohtaisten mittausten jälkeen jatketaan koko polviprosessia käyttäen Navigointijärjestelmää ja siihen liittyviä laitteita. Leikkauksen jälkeisiä arviointeja ei tehdä osana tätä alatutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkuuohjaimen asennon toistettavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.
Leikkausohjaimen asennon toistettavuus distaalisessa reisiluussa ja proksimaalisessa sääriluussa arvioituna toistuvin mittauksin käyttäen tietokonenavigointijärjestelmää polven kokonaisproteesin suorittamiseksi, arvioituna leikkauksen aikana. Leikkausohjainten sijoittaminen kirurgille määritettiin kirjaamalla leikkausohjaimen sijainti, kun sama kirurgi asetti useita kertoja. Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) laskettiin kullekin paikannusparametrille. Tähän sisältyi reisiluun ja sääriluun varus/valgus, fleksio/extensio, mediaalinen resektio, lateraalinen resektio ja rotaatio. ICC-sopimusluokat:>0,75 erinomainen sopimus; 0,75-0,4 hyvä tai oikeudenmukainen sopimus; <0,4 huono sopimus.
Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker South Pacific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaukset, nivelleikkaukset, polvi

Kliiniset tutkimukset Shapematch-leikkausohjaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa