Stryker Triathlon Total Knee System para Artroplastia Total de Joelho Implantado Usando Guias de Corte Shapematch: Sub-Estudo A
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Stryker South Pacific
Um estudo prospectivo, não randomizado, dos resultados clínicos de participantes que receberam o Stryker Triathlon Total Knee System para artroplastia total de joelho implantado usando guias de corte ShapeMatch®: Subestudo A
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, dos resultados clínicos dos participantes que receberam o Stryker Triathlon® Total Knee System para artroplastia total do joelho implantado usando guias de corte ShapeMatch®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, dos resultados clínicos dos participantes que receberam o Stryker Triathlon® Total Knee System para artroplastia total do joelho implantado usando guias de corte ShapeMatch®.
O subestudo A visa quantificar a reprodutibilidade do posicionamento intraoperatório dos guias de corte nas superfícies articulares femorais e tibiais afetadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida entre 50 e 90 anos.
- O paciente requer uma artroplastia total primária do joelho e está indicado para cirurgia assistida por computador.
- O paciente tem um diagnóstico primário de osteoartrite (OA).
- O paciente tem ligamentos colaterais intactos.
- O paciente é capaz de passar por ressonância magnética do membro afetado.
- O paciente assinou o documento de Consentimento Informado específico do estudo, aprovado pelo HREC.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias e pós-operatórias especificadas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de reconstrução ou fusão total e unicompartimental da articulação afetada.
- O paciente teve uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
- O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40).
- O paciente tem uma deformidade que exigirá o uso de hastes, cunhas ou aumentos em conjunto com o Triathlon Total Knee System.
- O paciente apresenta desalinhamento em varo/valgo ≥ 15° (em relação ao eixo mecânico).
- O paciente tem uma deformidade fixa em flexão ≥ 15°.
- O paciente tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- O paciente tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais.
- O paciente tem uma deficiência cognitiva, uma deficiência intelectual ou uma doença mental.
- A paciente está grávida.
- O paciente possui hardware de metal presente na região do quadril, joelho ou tornozelo (pois isso é conhecido por criar distorção geométrica na região do implante).
- O paciente tem quaisquer contra-indicações conhecidas para avaliação por ressonância magnética (por exemplo, implantes ferrosos, clipes metálicos, dispositivos implantados magneticamente ativados, como marcapassos cardíacos, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Guias de Corte Shapematch
Os Guias de Corte ShapeMatch® destinam-se a ser usados como instrumentação cirúrgica específica do paciente para auxiliar no posicionamento dos componentes da artroplastia do joelho no intraoperatório e na orientação da marcação do osso antes do corte. Eles são destinados apenas para uso único. |
Os participantes passarão por avaliação pré-operatória por meio de ressonância magnética do membro acometido.
No momento da cirurgia, será implementada uma metodologia de medidas repetidas em que a posição das guias de corte femoral e tibial será medida usando o sistema de navegação.
O mesmo cirurgião posicionará cada guia de corte um total de 3 vezes para cada paciente.
Vários participantes serão avaliados por cada cirurgião.
Nenhum corte ósseo ocorrerá usando as guias de corte específicas do paciente.
Depois que as medições específicas do estudo forem feitas, o procedimento total do joelho será retomado usando o sistema de navegação e os instrumentos associados.
Nenhuma avaliação pós-operatória será realizada como parte deste subestudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Repetibilidade da posição da guia de corte
Prazo: Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.
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Repetibilidade da posição do guia de corte no fêmur distal e na tíbia proximal avaliada por medidas repetidas usando o sistema de navegação por computador para substituição total do joelho, avaliada no intraoperatório.
A colocação das guias de corte pelo cirurgião foi determinada registrando a posição da guia de corte quando colocada várias vezes pelo mesmo cirurgião.
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) foi calculado para cada parâmetro de posicionamento.
Isso incluiu varo/valgo femoral e tibial, flexão/extensão, ressecção medial, ressecção lateral e rotação.
Categorias de acordo ICC: >0,75 acordo excelente; 0,75-0,4
acordo bom ou justo; <0,4 concordância ruim.
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Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TriShapeMatch-10_Substudy A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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