Stryker triatlon totaalkniesysteem voor totale knieartroplastiek geïmplanteerd met behulp van Shapematch snijgeleiders:Sub-onderzoek A
7 december 2015 bijgewerkt door: Stryker South Pacific
Een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de klinische resultaten van deelnemers die het Stryker Triathlon Total Knee System voor totale knieartroplastiek hebben gekregen, geïmplanteerd met behulp van ShapeMatch® snijgeleiders: deelonderzoek A
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van de klinische resultaten van deelnemers die het Stryker Triathlon® Total Knee System voor totale knieartroplastiek hebben gekregen, geïmplanteerd met behulp van ShapeMatch® Cutting Guides.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van de klinische resultaten van deelnemers die het Stryker Triathlon® Total Knee System voor totale knieartroplastiek hebben gekregen, geïmplanteerd met behulp van ShapeMatch® Cutting Guides.
Deelstudie A heeft tot doel de reproduceerbaarheid te kwantificeren van het intra-operatief plaatsen van de snijgeleiders op de aangetaste femorale en tibiale gewrichtsoppervlakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een man of niet-zwangere vrouw tussen de 50 en 90 jaar.
- De patiënt heeft een primaire totale knievervanging nodig en is geïndiceerd voor computerondersteunde chirurgie.
- De patiënt heeft als hoofddiagnose artrose (OA).
- De patiënt heeft intacte collaterale ligamenten.
- De patiënt kan een MRI-scan van het aangedane ledemaat ondergaan.
- De patiënt heeft het studiespecifieke, HREC-goedgekeurde Informed Consent-document ondertekend.
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de gespecificeerde preoperatieve en postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een geschiedenis van totale, unicompartimentele reconstructie of fusie van het aangetaste gewricht.
- De patiënt heeft een hoge tibiale osteotomie of femorale osteotomie ondergaan.
- De patiënt is morbide obesitas (BMI ≥ 40).
- De patiënt heeft een misvorming waarvoor het gebruik van stelen, wiggen of augments nodig is in combinatie met het Triathlon Total Knee System.
- De patiënt heeft een varus/valgusuitlijning ≥ 15° (ten opzichte van de mechanische as).
- De patiënt heeft een vaste flexiedeformiteit ≥ 15°.
- De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor de prestatie van het apparaat niet goed kan worden beoordeeld.
- De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten.
- De patiënt heeft een cognitieve stoornis, een verstandelijke beperking of een psychische aandoening.
- De patiënt is zwanger.
- De patiënt heeft metalen hardware in het gebied van de heup, knie of enkel (aangezien bekend is dat dit geometrische vervorming veroorzaakt in het gebied van het implantaat).
- De patiënt heeft bekende contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-onderzoek (bijv. ijzerhoudende implantaten, metalen clips, magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Shapematch snijgeleiders
De ShapeMatch®-snijgeleiders zijn bedoeld om te worden gebruikt als patiëntspecifiek chirurgisch instrumentarium om te helpen bij het intra-operatief positioneren van onderdelen van de knieartroplastiek en bij het geleiden van de botmarkering vóór het snijden. Ze zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. |
Deelnemers ondergaan een preoperatieve beoordeling met behulp van MRI van het aangedane ledemaat.
Op het moment van de operatie wordt een methode voor herhaalde metingen geïmplementeerd, waarbij de positie van de femorale en tibiale snijgeleiders wordt gemeten met behulp van het navigatiesysteem.
Dezelfde chirurg plaatst elke snijgeleider in totaal 3 keer voor elke patiënt.
Per chirurg worden meerdere deelnemers beoordeeld.
Er worden geen botsneden gemaakt met behulp van de patiëntspecifieke snijgeleiders.
Nadat de studiespecifieke metingen zijn uitgevoerd, wordt de totale knieprocedure hervat met behulp van het navigatiesysteem en bijbehorende instrumenten.
Er zullen geen postoperatieve evaluaties worden uitgevoerd als onderdeel van dit deelonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van snijgeleiderpositie
Tijdsspanne: Intraoperatief - deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld 1 uur en 50 minuten.
|
Herhaalbaarheid van de positie van de snijgeleider op het distale femur en proximale tibia beoordeeld door herhaalde metingen met behulp van een computernavigatiesysteem voor totale knievervanging, intraoperatief beoordeeld.
Plaatsing van de snijgeleiders door de chirurg werd bepaald door de positie van de snijgeleider te registreren wanneer deze meerdere keren door dezelfde chirurg was geplaatst.
De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) werd berekend voor elke positioneringsparameter.
Dit omvatte femorale en tibiale varus/valgus, flexie/extensie, mediale resectie, laterale resectie en rotatie.
ICC-overeenkomstcategorieën:> 0,75 uitstekende overeenkomst; 0,75-0,4
goede of billijke overeenkomst; <0,4 slechte overeenstemming.
|
Intraoperatief - deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld 1 uur en 50 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TriShapeMatch-10_Substudy A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .