Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stryker Triathlon Total Knee System for total knearthroplasty implantert ved hjelp av Shapematch Cutting Guides: Delstudie A

7. desember 2015 oppdatert av: Stryker South Pacific

En prospektiv, ikke-randomisert studie av de kliniske resultatene til deltakere som mottar Stryker Triathlon Total Knee System for total knearthroplasty implantert ved hjelp av ShapeMatch® Cutting Guides: Delstudie A

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie av de kliniske resultatene til deltakere som mottar Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Artroplasty implantert ved hjelp av ShapeMatch® Cutting Guides.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie av de kliniske resultatene til deltakere som mottar Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Artroplasty implantert ved hjelp av ShapeMatch® Cutting Guides. Delstudie A tar sikte på å kvantifisere reproduserbarheten ved intraoperativ plassering av skjæreguidene på de berørte lår- og tibialleddflatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 50-90 år.
  • Pasienten trenger en primær total kneprotese og er indisert for dataassistert kirurgi.
  • Pasienten har en primærdiagnose slitasjegikt (OA).
  • Pasienten har intakte kollaterale leddbånd.
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå MR-skanning av det berørte lemmet.
  • Pasienten har signert det studiespesifikke, HREC-godkjente, informerte samtykkedokumentet.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde de spesifiserte preoperative og postoperative kliniske og radiografiske vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruksjon eller fusjon av det berørte leddet.
  • Pasienten har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥ 40).
  • Pasienten har en deformitet som vil kreve bruk av stengler, kiler eller forsterkninger i forbindelse med Triathlon Total Knee System.
  • Pasienten har en varus/valgus feilstilling ≥ 15° (i forhold til mekanisk akse).
  • Pasienten har en fast fleksjonsdeformitet ≥ 15°.
  • Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  • Pasienten har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
  • Pasienten har en kognitiv svikt, en utviklingshemming eller en psykisk lidelse.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten har metallbeslag i området rundt hoften, kneet eller ankelen (da dette er kjent for å skape geometrisk forvrengning i området av implantatet).
  • Pasienten har noen kjente kontraindikasjoner for å gjennomgå vurdering ved MR (f. jernholdige implantater, metallklemmer, magnetisk aktiverte implanterte enheter som pacemakere osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Shapematch Cutting Guides

ShapeMatch® Cutting Guides er ment å brukes som pasientspesifikk kirurgisk instrumentering for å hjelpe til med posisjonering av kneartroplastikkkomponenter intraoperativt og for å styre markeringen av bein før skjæring.

De er kun beregnet for engangsbruk.
Enhet: Shapematch Cutting Guides
Deltakerne vil gjennomgå preoperativ vurdering ved bruk av MR av det berørte lemmet. På tidspunktet for operasjonen vil en metodikk med gjentatte mål bli implementert der posisjonen til lår- og tibial-skjæreguidene vil bli målt ved hjelp av navigasjonssystemet. Den samme kirurgen vil plassere hver skjæreguide totalt 3 ganger for hver pasient. Flere deltakere vil bli vurdert av hver kirurg. Ingen benkutt vil finne sted ved å bruke de pasientspesifikke skjæreguidene. Etter at de studiespesifikke målingene er tatt, vil den totale kneprosedyren gjenopptas ved bruk av navigasjonssystemet og tilhørende instrumenter. Ingen postoperative evalueringer vil bli foretatt som en del av denne delstudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet av skjæreguideposisjon
Tidsramme: Intraoperativt - deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt 1 time og 50 minutter.
Repeterbarhet av skjæreguideposisjon på distale femur og proksimale tibia vurdert ved gjentatte mål ved bruk av datanavigasjonssystem for total kneprotese, vurdert intraoperativt. Plassering av skjæreføringene av kirurgen ble bestemt ved å registrere posisjonen til skjæreguiden når den ble plassert av samme kirurg flere ganger. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) ble beregnet for hver posisjoneringsparameter. Dette inkluderte femoral og tibial varus/valgus, fleksjon/ekstensjon, medial reseksjon, lateral reseksjon og rotasjon. ICC-avtalekategorier:>0,75 utmerket avtale; 0,75-0,4 god eller rettferdig avtale; <0,4 dårlig samsvar.
Intraoperativt - deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt 1 time og 50 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker South Pacific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Shapematch Cutting Guides

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere