Système total de genou Stryker Triathlon pour l'arthroplastie totale du genou implantée à l'aide de guides de coupe Shapematch : sous-étude A
7 décembre 2015 mis à jour par: Stryker South Pacific
Une étude prospective, non randomisée, des résultats cliniques des participants qui reçoivent le système de genou total Stryker Triathlon pour une arthroplastie totale du genou implantée à l'aide de guides de coupe ShapeMatch® : sous-étude A
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, des résultats cliniques des participants qui reçoivent le système de genou total Stryker Triathlon® pour l'arthroplastie totale du genou implanté à l'aide des guides de coupe ShapeMatch®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, des résultats cliniques des participants qui reçoivent le système de genou total Stryker Triathlon® pour l'arthroplastie totale du genou implanté à l'aide des guides de coupe ShapeMatch®.
La sous-étude A vise à quantifier la reproductibilité du positionnement peropératoire des guides de coupe sur les surfaces articulaires fémorale et tibiale concernées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 50 à 90 ans.
- Le patient a besoin d'une arthroplastie totale primaire du genou et est indiqué pour une chirurgie assistée par ordinateur.
- Le patient a un diagnostic principal d'arthrose (OA).
- Le patient a des ligaments collatéraux intacts.
- Le patient peut subir une IRM du membre affecté.
- Le patient a signé le document de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par le HREC.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques préopératoires et postopératoires spécifiées.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de reconstruction ou de fusion totale unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Le patient a subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Le patient est obèse morbide (IMC ≥ 40).
- Le patient a une déformation qui nécessitera l'utilisation de tiges, de cales ou d'augmentations en conjonction avec le Triathlon Total Knee System.
- Le patient présente un désalignement varus/valgus ≥ 15° (par rapport à l'axe mécanique).
- Le patient a une déformation en flexion fixe ≥ 15°.
- Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le patient présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
- Le patient a une déficience cognitive, une déficience intellectuelle ou une maladie mentale.
- La patiente est enceinte.
- Le patient a du matériel métallique présent dans la région de la hanche, du genou ou de la cheville (car cela est connu pour créer une distorsion géométrique dans la région de l'implant).
- Le patient a des contre-indications connues pour subir une évaluation par IRM (par ex. implants ferreux, clips métalliques, dispositifs implantés activés magnétiquement tels que stimulateurs cardiaques, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Guides de coupe Shapematch
Les guides de coupe ShapeMatch® sont destinés à être utilisés comme instrument chirurgical spécifique au patient pour aider au positionnement des composants d'arthroplastie du genou pendant l'opération et pour guider le marquage de l'os avant la coupe. Ils sont destinés à un usage unique. |
Les participants subiront une évaluation préopératoire par IRM du membre affecté.
Au moment de la chirurgie, une méthodologie de mesures répétées sera mise en œuvre dans laquelle la position des guides de coupe fémorale et tibiale sera mesurée à l'aide du système de navigation.
Le même chirurgien positionnera chaque guide de coupe 3 fois au total pour chaque patient.
Plusieurs participants seront évalués par chaque chirurgien.
Aucune coupe osseuse n'aura lieu à l'aide des guides de coupe spécifiques au patient.
Une fois les mesures spécifiques à l'étude prises, la procédure totale du genou reprendra à l'aide du système de navigation et des instruments associés.
Aucune évaluation postopératoire ne sera entreprise dans le cadre de cette sous-étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité de la position du guide de coupe
Délai: Peropératoire - les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, en moyenne 1 heure et 50 minutes.
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Répétabilité de la position du guide de coupe sur le fémur distal et le tibia proximal évaluée par des mesures répétées à l'aide d'un système de navigation informatique pour le remplacement total du genou, évaluée en peropératoire.
Le placement des guides de coupe par le chirurgien a été déterminé en enregistrant la position du guide de coupe lorsqu'il est placé plusieurs fois par le même chirurgien.
Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) a été calculé pour chaque paramètre de positionnement.
Cela comprenait le varus/valgus fémoral et tibial, la flexion/extension, la résection médiale, la résection latérale et la rotation.
Catégories d'accord ICC : > 0,75 excellent accord ; 0,75-0,4
bon ou juste accord ; <0,4 mauvaise concordance.
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Peropératoire - les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, en moyenne 1 heure et 50 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TriShapeMatch-10_Substudy A
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