Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stryker Triathlon Total Knee System til total knæarthroplastik implanteret ved hjælp af Shapematch Cutting Guides: Delstudie A

7. december 2015 opdateret af: Stryker South Pacific

En prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af de kliniske resultater af deltagere, der modtager Stryker Triathlon Total Knee System for total knæarthroplasty implanteret ved hjælp af ShapeMatch® skærevejledninger: Delstudie A

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af de kliniske resultater af deltagere, der modtager Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Artroplasty implanteret ved hjælp af ShapeMatch® Cutting Guides.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af de kliniske resultater af deltagere, der modtager Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Artroplasty implanteret ved hjælp af ShapeMatch® Cutting Guides. Delstudie A har til formål at kvantificere reproducerbarheden af ​​intraoperativ placering af skærestyrene på de berørte lår- og skinnebensledsoverflader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 50-90.
  • Patienten har behov for en primær total udskiftning af knæet og er indiceret til computerstøttet operation.
  • Patienten har en primær diagnose slidgigt (OA).
  • Patienten har intakte kollaterale ledbånd.
  • Patienten er i stand til at gennemgå MR-scanning af det berørte lem.
  • Patienten har underskrevet det undersøgelsesspecifikke, HREC-godkendte, informerede samtykkedokument.
  • Patienten er villig til og i stand til at overholde de specificerede præoperative og postoperative kliniske og radiografiske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruktion eller sammensmeltning af det berørte led.
  • Patienten har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Patienten er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40).
  • Patienten har en deformitet, som vil kræve brug af stilke, kiler eller forstærkninger i forbindelse med Triathlon Total Knee System.
  • Patienten har en varus/valgus fejlstilling ≥ 15° (i forhold til mekanisk akse).
  • Patienten har en fast fleksionsdeformitet ≥ 15°.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  • Patienten har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav.
  • Patienten har en kognitiv funktionsnedsættelse, et intellektuelt handicap eller en psykisk sygdom.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har metalhardware til stede i området omkring hoften, knæet eller anklen (da dette er kendt for at skabe geometrisk forvrængning i området af implantatet).
  • Patienten har kendte kontraindikationer for at blive vurderet ved MR (f.eks. jernholdige implantater, metalliske clips, magnetisk aktiverede implanterede enheder såsom pacemakere osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Shapematch skæreguider

ShapeMatch® Cutting Guides er beregnet til at blive brugt som patientspecifik kirurgisk instrumentering til at assistere med placeringen af ​​knæarthroplastikkomponenter intraoperativt og til at styre markeringen af ​​knogle før skæring.

De er kun beregnet til engangsbrug.
Enhed: Shapematch skæreguider
Deltagerne vil gennemgå præoperativ vurdering ved hjælp af MR af det berørte lem. På operationstidspunktet vil der blive implementeret en metodologi med gentagne foranstaltninger, hvor positionen af ​​lårbens- og skinnebensskæringsguiderne vil blive målt ved hjælp af navigationssystemet. Den samme kirurg vil placere hver skæreguide i alt 3 gange for hver patient. Flere deltagere vil blive vurderet af hver kirurg. Der vil ikke ske knoglesnit ved hjælp af de patientspecifikke skæreguider. Efter at de undersøgelsesspecifikke målinger er taget, genoptages den samlede knæprocedure ved brug af navigationssystemet og tilhørende instrumenter. Der vil ikke blive foretaget postoperative evalueringer som en del af denne delundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed af skærestyreposition
Tidsramme: Intraoperativt - deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit 1 time og 50 minutter.
Repeterbarhed af skæreguideposition på distale lårben og proksimale skinneben vurderet ved gentagne målinger ved hjælp af computernavigationssystem til total knæudskiftning, vurderet intraoperativt. Placeringen af ​​skæreguiderne af kirurgen blev bestemt ved at registrere positionen af ​​skæreguiden, når den blev anbragt af den samme kirurg flere gange. Intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) blev beregnet for hver positioneringsparameter. Dette omfattede lårbens- og tibial varus/valgus, fleksion/ekstension, medial resektion, lateral resektion og rotation. ICC-aftalekategorier:>0,75 fremragende overensstemmelse; 0,75-0,4 god eller retfærdig aftale; <0,4 dårlig overensstemmelse.
Intraoperativt - deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit 1 time og 50 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker South Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Shapematch skæreguider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner