Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Stryker Triathlon Total Knee System для тотального эндопротезирования коленного сустава, имплантированная с помощью режущих шаблонов Shapematch: дополнительное исследование A

7 декабря 2015 г. обновлено: Stryker South Pacific

Проспективное нерандомизированное исследование клинических результатов участников, которым была имплантирована система Stryker Triathlon Total Knee System для тотальной артропластики коленного сустава с использованием режущих направителей ShapeMatch®: дополнительное исследование A

Это проспективное нерандомизированное исследование клинических результатов участников, которым была имплантирована система Stryker Triathlon® Total Knee System для тотальной артропластики коленного сустава с использованием режущих направляющих ShapeMatch®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное исследование клинических результатов участников, которым была имплантирована система Stryker Triathlon® Total Knee System для тотальной артропластики коленного сустава с использованием режущих направляющих ShapeMatch®. Подисследование А направлено на количественную оценку воспроизводимости интраоперационного размещения режущих направителей на пораженных поверхностях бедренного и большеберцового суставов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или небеременная женщина в возрасте 50-90 лет.
  • Пациенту требуется первичная тотальная замена коленного сустава и показана компьютерная хирургия.
  • У пациента первичный диагноз остеоартрита (ОА).
  • У больного интактные боковые связки.
  • Пациент может пройти МРТ пораженной конечности.
  • Пациент подписал конкретный документ об информированном согласии, утвержденный HREC.
  • Пациент желает и может выполнять указанные предоперационные и послеоперационные клинические и рентгенологические оценки.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе тотальная, одномартериальная реконструкция или слияние пораженного сустава.
  • У пациента была высокая остеотомия большеберцовой кости или остеотомия бедра.
  • Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40).
  • У пациента имеется деформация, требующая использования ножек, клиньев или аугментаторов в сочетании с системой Triathlon Total Knee System.
  • У пациента имеется варусно-вальгусное смещение ≥ 15° (относительно механической оси).
  • У пациента зафиксирована фиксированная сгибательная деформация ≥ 15°.
  • У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
  • У пациента имеется системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению кости.
  • Пациент иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
  • У пациента есть когнитивные нарушения, умственная отсталость или психическое заболевание.
  • Пациентка беременна.
  • У пациента есть металлическая фурнитура в области бедра, колена или лодыжки (известно, что это создает геометрическую деформацию в области имплантата).
  • У пациента есть какие-либо известные противопоказания для прохождения МРТ-обследования (например, железные имплантаты, металлические зажимы, имплантированные устройства с магнитной активацией, такие как кардиостимуляторы и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Направляющие для резки в соответствии с формой

Режущие направители ShapeMatch® предназначены для использования в качестве индивидуальных хирургических инструментов для помощи в позиционировании компонентов эндопротезирования коленного сустава во время операции и для разметки кости перед резкой.

Они предназначены только для одноразового использования.
Устройство: Направляющие для резки в соответствии с формой
Участники пройдут предоперационную оценку с помощью МРТ пораженной конечности. Во время операции будет применяться методология повторных измерений, при которой положение бедренных и большеберцовых режущих направляющих будет измеряться с помощью навигационной системы. Один и тот же хирург позиционирует каждую режущую направляющую в общей сложности 3 раза для каждого пациента. Несколько участников будут оцениваться каждым хирургом. При использовании направляющих для разреза, предназначенных для конкретного пациента, разрезы костей выполняться не будут. После проведения измерений, относящихся к конкретному исследованию, процедура тотального коленного сустава возобновится с использованием навигационной системы и связанных инструментов. В рамках этого дополнительного исследования не будет проводиться послеоперационная оценка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость положения режущей направляющей
Временное ограничение: Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.
Повторяемость положения режущего направителя на дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости, оцененная с помощью повторных измерений с использованием компьютерной навигационной системы для полной замены коленного сустава, оцененная во время операции. Размещение режущих направителей хирургом определялось путем записи положения режущих направителей, когда один и тот же хирург устанавливал их несколько раз. Для каждого параметра позиционирования рассчитывали коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). Это включало варусную/вальгусную деформацию бедра и большеберцовой кости, сгибание/разгибание, медиальную резекцию, латеральную резекцию и вращение. Категории соглашений ICC: >0,75 отличное согласие; 0,75-0,4 хорошее или справедливое соглашение; <0,4 плохое согласие.
Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker South Pacific

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Направляющие для резки в соответствии с формой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться