Shapematch Cutting Guideを使用して移植された人工膝関節全置換術のためのStryker Triathlon Total Knee System:サブスタディA
2015年12月7日 更新者：Stryker South Pacific
ShapeMatch® カッティングガイドを使用して移植された人工膝関節全置換術のための Stryker Triathlon Total Knee System を受ける参加者の臨床転帰に関する前向き非無作為研究: サブスタディ A
これは、ShapeMatch® カッティング ガイドを使用して移植された人工膝関節全置換術のための Stryker Triathlon® Total Knee System を受ける参加者の臨床転帰に関する、無作為化されていない前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ShapeMatch® カッティング ガイドを使用して移植された人工膝関節全置換術のための Stryker Triathlon® Total Knee System を受ける参加者の臨床転帰に関する、無作為化されていない前向き研究です。
サブスタディ A は、影響を受けた大腿骨および脛骨の関節面にカッティング ガイドを術中に配置する再現性を定量化することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は50～90歳の男性または妊娠していない女性です。
- 患者は一次人工膝関節全置換術を必要とし、コンピューター支援手術の適応となります。
- 患者は、変形性関節症 (OA) の一次診断を受けています。
- 患者の側副靭帯は無傷です。
- 患者は患肢の MRI スキャンを受けることができます。
- -患者は、研究固有のHREC承認のインフォームドコンセント文書に署名しています。
- -患者は、指定された術前および術後の臨床的および放射線学的評価に進んで従うことができます。
除外基準:
- 患者には、影響を受けた関節の完全な単コンパートメント再建または融合の病歴があります。
- 患者は高位脛骨骨切り術または大腿骨骨切り術を受けています。
- 患者は病的肥満 (BMI ≥ 40) です。
- 患者に変形があり、Triathlon Total Knee System と組み合わせてステム、ウェッジ、またはオーグメントを使用する必要があります。
- 患者には、15°以上の内反/外反の位置ずれがあります (機械軸に対して)。
- 患者には、15°以上の固定屈曲変形があります。
- 患者は神経筋または神経感覚障害を持っており、デバイスの性能を評価する能力が制限されます。
- 患者は全身性または代謝性疾患を患っており、骨の劣化が進んでいます。
- 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています。
- 患者は、認知障害、知的障害、または精神疾患を持っています。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は、股関節、膝、または足首の領域に金属製のハードウェアが存在します (これは、インプラントの領域に幾何学的な歪みを生じさせることが知られているためです)。
- -患者には、MRIによる評価を受けるための既知の禁忌があります（例： 鉄製のインプラント、金属製のクリップ、心臓ペースメーカーなどの磁気的に作動する埋め込み型デバイスなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シェイプマッチ カッティング ガイド
ShapeMatch® カッティング ガイドは、手術中の膝関節形成コンポーネントの位置決めを支援し、切断前に骨のマーキングをガイドするために、患者固有の外科用器具として使用することを目的としています。 これらは 1 回の使用のみを目的としています。 |
参加者は、患肢のMRIを使用して術前評価を受けます。
手術時には、ナビゲーションシステムを使用して大腿骨と脛骨の切断ガイドの位置を測定する反復測定法が実装されます。
同じ外科医が、患者ごとに合計 3 回、各カッティング ガイドを配置します。
複数の参加者は、各外科医によって評価されます。
患者固有の切断ガイドを使用して骨を切断することはありません。
研究固有の測定が行われた後、ナビゲーションシステムと関連する器具を使用して、膝関節の完全な手順が再開されます。
このサブスタディの一環として、術後の評価は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッティングガイド位置の再現性
時間枠：術中 - 参加者は手術中、平均 1 時間 50 分間追跡されました。
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大腿骨遠位部および脛骨近位部の切断ガイド位置の再現性は、手術中に評価された、膝関節全置換術のコンピュータ ナビゲーション システムを使用した反復測定によって評価されました。
外科医による切断ガイドの配置は、同じ外科医によって複数回配置されたときの切断ガイドの位置を記録することによって決定された。
クラス内相関係数 (ICC) は、各位置決めパラメーターについて計算されました。
これには、大腿骨および脛骨の内反/外反、屈曲/伸展、内側切除、外側切除および回旋が含まれます。
ICC 一致カテゴリ:>0.75 優れた一致; 0.75-0.4
正当または公正な合意; <0.4 一致率が低い。
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術中 - 参加者は手術中、平均 1 時間 50 分間追跡されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TriShapeMatch-10_Substudy A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シェイプマッチ カッティング ガイドの臨床試験
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Stryker South Pacific完了