Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stryker Triathlon Total Knee System do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wszczepiony za pomocą prowadnic do cięcia Shapematch:Badanie częściowe A

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Stryker South Pacific

Prospektywne, nierandomizowane badanie wyników klinicznych uczestników otrzymujących system całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Stryker Triathlon w celu wszczepienia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu prowadnic tnących ShapeMatch®: badanie częściowe A

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie wyników klinicznych uczestników otrzymujących system całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Stryker Triathlon® do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wszczepiony za pomocą prowadnic tnących ShapeMatch®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie wyników klinicznych uczestników otrzymujących system całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Stryker Triathlon® do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wszczepiony za pomocą prowadnic tnących ShapeMatch®. Badanie częściowe A ma na celu ilościowe określenie powtarzalności śródoperacyjnego umieszczenia prowadnic tnących na dotkniętych chorobą powierzchniach stawu udowego i piszczelowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 50-90 lat.
  • Pacjent wymaga pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i jest wskazany do operacji wspomaganej komputerowo.
  • Pacjent ma pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS).
  • Pacjent ma nienaruszone więzadła poboczne.
  • Pacjent może przejść badanie MRI chorej kończyny.
  • Pacjent podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony przez HREC.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię całkowitej, jednoprzedziałowej rekonstrukcji lub zespolenia dotkniętego stawu.
  • Pacjent miał wysoką osteotomię kości piszczelowej lub osteotomię kości udowej.
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40).
  • Pacjent ma deformację, która wymaga użycia trzpieni, klinów lub wzmocnień w połączeniu z systemem Triathlon Total Knee System.
  • Pacjent ma szpotawość/koślawość ≥ 15° (w stosunku do osi mechanicznej).
  • Pacjent ma utrwaloną deformację zgięcia ≥ 15°.
  • Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
  • U pacjenta występuje zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  • Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
  • Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychiczną.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma metalowe elementy metalowe w okolicy biodra, kolana lub kostki (ponieważ powoduje to geometryczne zniekształcenie w obszarze implantu).
  • Pacjent ma znane przeciwwskazania do poddania się ocenie metodą MRI (np. implanty żelazne, metalowe klipsy, wszczepione urządzenia aktywowane magnetycznie, takie jak rozruszniki serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prowadnice cięcia dopasowanego kształtu

Prowadnice tnące ShapeMatch® są przeznaczone do stosowania jako instrumenty chirurgiczne dostosowane do pacjenta, pomagające w śródoperacyjnym pozycjonowaniu elementów protezoplastyki stawu kolanowego oraz w prowadzeniu znakowania kości przed cięciem.

Są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Urządzenie: Prowadnice cięcia dopasowanego kształtu
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej za pomocą rezonansu magnetycznego chorej kończyny. W czasie operacji zostanie wdrożona metodologia powtarzalnych pomiarów, w której za pomocą systemu nawigacji będzie mierzona pozycja prowadnic cięcia kości udowej i piszczelowej. Ten sam chirurg ustawi każdą prowadnicę tnącą w sumie 3 razy dla każdego pacjenta. Wielu uczestników zostanie ocenionych przez każdego chirurga. Żadne nacięcia kości nie będą wykonywane przy użyciu prowadnic cięcia dostosowanych do pacjenta. Po wykonaniu pomiarów specyficznych dla badania procedura całkowitego stawu kolanowego zostanie wznowiona przy użyciu systemu nawigacyjnego i powiązanych instrumentów. W ramach tego badania częściowego nie zostaną przeprowadzone żadne oceny pooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność położenia prowadnicy tnącej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie – uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio 1 godzinę i 50 minut.
Powtarzalność położenia prowadnicy cięcia na dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej oceniana przez wielokrotne pomiary z wykorzystaniem komputerowego systemu nawigacji dla endoprotezoplastyki stawu kolanowego, oceniana śródoperacyjnie. Umiejscowienie prowadnic tnących przez chirurga zostało określone przez zapisanie pozycji prowadnicy tnącej podczas wielokrotnego umieszczania przez tego samego chirurga. Dla każdego parametru pozycjonowania obliczono współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Obejmowało to szpotawość/koślawość kości udowej i piszczelowej, zgięcie/wyprost, resekcję przyśrodkową, resekcję boczną i rotację. Kategorie umów ICC:>0,75 doskonała zgoda; 0,75-0,4 dobra lub uczciwa umowa; <0,4 słaba zgodność.
Śródoperacyjnie – uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio 1 godzinę i 50 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker South Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Prowadnice cięcia dopasowanego kształtu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj