쉐이프매치 절단 가이드를 사용하여 이식된 슬관절 전치환술을 위한 Stryker 철인 3종 경기 슬관절 전치환 시스템: 하위 연구 A
2015년 12월 7일 업데이트: Stryker South Pacific
ShapeMatch® 커팅 가이드를 사용하여 이식된 슬관절 전치환술을 위해 Stryker 철인 3종 경기 슬관절 전치환 시스템을 받은 참가자의 임상 결과에 대한 전향적 비무작위 연구: 하위 연구 A
이것은 ShapeMatch® 커팅 가이드를 사용하여 이식된 슬관절 전치환술용 Stryker Triathlon® 슬관절 전치 시스템을 이식받은 참가자의 임상 결과에 대한 전향적 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ShapeMatch® 커팅 가이드를 사용하여 이식된 슬관절 전치환술용 Stryker Triathlon® 슬관절 전치 시스템을 이식받은 참가자의 임상 결과에 대한 전향적 비무작위 연구입니다.
하위 연구 A는 영향을 받는 대퇴골 및 경골 관절 표면에 절단 가이드를 수술 중 위치 지정의 재현성을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 50-90세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 1차 슬관절 전치환술이 필요하며 컴퓨터 보조 수술이 필요합니다.
- 환자는 골관절염(OA)의 일차 진단을 받았습니다.
- 환자는 손상되지 않은 측부 인대를 가지고 있습니다.
- 환자는 영향을 받는 사지의 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
- 환자는 연구 관련 HREC 승인 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 환자는 지정된 수술 전 및 수술 후 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 관절의 전체, 단일 구획 재건 또는 융합의 병력이 있습니다.
- 환자는 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받았습니다.
- 환자는 병적 비만(BMI ≥ 40)입니다.
- 환자는 트라이애슬론 토탈 슬관절 시스템과 함께 스템, 웨지 또는 보강 장치를 사용해야 하는 기형이 있습니다.
- 환자는 내반/외반 정렬 불량이 ≥ 15°(기계적 축에 대해)입니다.
- 환자는 고정 굴곡 변형이 ≥ 15°입니다.
- 환자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자는 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있습니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 환자는 인지 장애, 지적 장애 또는 정신 질환이 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자는 고관절, 무릎 또는 발목 부위에 금속 하드웨어를 가지고 있습니다(임플란트 부위에 기하학적 왜곡을 일으키는 것으로 알려짐).
- 환자가 MRI 평가를 받는 데 알려진 금기 사항이 있는 경우(예: 철 임플란트, 금속 클립, 심장 박동기 등과 같은 자기 활성화 이식 장치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 쉐이프매치 커팅 가이드
ShapeMatch® 절단 가이드는 수술 중 무릎 관절 성형 구성 요소의 위치 지정을 지원하고 절단 전에 뼈 표시를 안내하는 환자별 수술 기구로 사용하도록 고안되었습니다. 일회용 제품입니다. |
참가자는 영향을 받는 사지의 MRI를 사용하여 수술 전 평가를 받게 됩니다.
수술 시 내비게이션 시스템을 이용하여 대퇴골과 경골 절단 가이드의 위치를 측정하는 반복 측정 방법론을 시행하게 됩니다.
동일한 외과의가 각 환자에 대해 총 3번 각 절단 가이드를 배치합니다.
여러 참가자가 각 외과의에 의해 평가됩니다.
환자별 절단 가이드를 사용하여 뼈를 절단하지 않습니다.
연구별 측정을 수행한 후 내비게이션 시스템 및 관련 기구를 사용하여 전체 슬관절 수술을 재개합니다.
수술 후 평가는 이 하위 연구의 일부로 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절단 가이드 위치의 반복성
기간: 수술 중 - 평균 1시간 50분 동안 참가자를 추적했습니다.
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무릎 전치환술을 위해 컴퓨터 내비게이션 시스템을 사용하여 반복 측정하여 평가한 원위 대퇴골 및 근위 경골의 절단 가이드 위치 반복성, 수술 중 평가.
외과의에 의한 절단 가이드의 배치는 동일한 외과의가 여러 번 배치했을 때 절단 가이드의 위치를 기록하여 결정되었습니다.
클래스 내 상관 계수(ICC)는 각 포지셔닝 매개변수에 대해 계산되었습니다.
여기에는 대퇴골 및 경골 내반/외반, 굴곡/신전, 내측 절제, 측면 절제 및 회전이 포함됩니다.
ICC 계약 범주: >0.75 우수한 계약; 0.75-0.4
양호하거나 공정한 계약 <0.4 잘못된 합의.
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수술 중 - 평균 1시간 50분 동안 참가자를 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TriShapeMatch-10_Substudy A
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