Stryker Triathlon Total Knee System teljes térdízületi műtéthez, Shapematch vágási útmutatók segítségével beültetett: A résztanulmány
2015. december 7. frissítette: Stryker South Pacific
Leendő, nem randomizált tanulmány azon résztvevők klinikai eredményeiről, akik a Stryker Triathlon Total Knee System-et kapták teljes térdízületi arthroplasticához beültetett ShapeMatch® vágási útmutatók segítségével: A résztanulmány
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű tanulmány azon résztvevők klinikai eredményeiről, akik a Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Arthroplasty rendszert ShapeMatch® Cutting Guides segítségével beültették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű tanulmány azon résztvevők klinikai eredményeiről, akik a Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Arthroplasty rendszert ShapeMatch® Cutting Guides segítségével beültették.
Az A részvizsgálat célja a vágásvezetőknek az érintett combcsont és tibia ízületi felületére történő intraoperatív elhelyezésének reprodukálhatóságának számszerűsítése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 50-90 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- A páciens elsődleges teljes térdprotézisre szorul, és számítógéppel segített műtétre javallt.
- A páciens elsődleges diagnózisa osteoarthritis (OA).
- A betegnek ép szalagszalagjai vannak.
- A beteg képes az érintett végtag MRI-vizsgálatára.
- A páciens aláírta a vizsgálatspecifikus, a HREC által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a meghatározott preoperatív és posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- A páciens anamnézisében az érintett ízület teljes, egyrekeszes rekonstrukciója vagy fúziója szerepel.
- A betegnél magas tibialis osteotómia vagy femorális osteotómia volt.
- A beteg kórosan elhízott (BMI ≥ 40).
- A páciensnek olyan deformitása van, amely a Triathlon Total Knee System rendszerrel együtt szárak, ékek vagy augmentumok használatát teszi szükségessé.
- A páciens varus/valgus elváltozása ≥ 15° (a mechanikai tengelyhez viszonyítva).
- A páciens fix flexiós deformitása ≥ 15°.
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza a készülék teljesítményének értékelését.
- A beteg szisztémás vagy anyagcserezavarban szenved, amely progresszív csontromláshoz vezet.
- A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidokat kap.
- A betegnek kognitív károsodása, értelmi fogyatékossága vagy mentális betegsége van.
- A beteg terhes.
- A páciens csípőjében, térdében vagy bokájában fém hardver található (mivel ismert, hogy geometriai torzulást okoz az implantátum területén).
- A betegnek bármilyen ismert ellenjavallata van az MRI vizsgálathoz (pl. vas implantátumok, fémkapcsok, mágnesesen aktivált beültetett eszközök, például szívritmus-szabályozók stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Shapematch vágóvezetők
A ShapeMatch® vágóvezetők betegspecifikus sebészeti műszerként szolgálnak, hogy segítsék a térdízületi plasztika komponenseinek pozicionálását műtét közben, és a csont megjelölését vágás előtt. Csak egyszeri használatra készültek. |
A résztvevők műtét előtti értékelésen esnek át az érintett végtag MRI segítségével.
A műtét alkalmával megismételt méréses módszert alkalmaznak, amelyben a Navigációs rendszer segítségével mérik a combcsont és a tibia vágásvezetőinek helyzetét.
Ugyanaz a sebész minden egyes vágásvezetőt összesen 3-szor helyez el minden páciensnél.
Több résztvevőt minden sebész értékel.
Nem történik csontvágás a betegspecifikus vágásvezetők használatával.
A vizsgálatspecifikus mérések elvégzése után a teljes térd eljárás a navigációs rendszer és a kapcsolódó műszerek használatával folytatódik.
Ennek az alvizsgálatnak a részeként nem végeznek posztoperatív értékeléseket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vágásvezető pozíció megismételhetősége
Időkeret: Intraoperatív - a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan 1 óra 50 percig követték.
|
A vágásvezető pozíció megismételhetősége a distalis combcsonton és a proximális sípcsonton ismételt mérésekkel, számítógépes navigációs rendszerrel a teljes térdprotézishez, intraoperatívan értékelve.
A vágásvezetők sebész általi elhelyezését úgy határoztuk meg, hogy feljegyeztük a vágási vezető pozícióját, amikor ugyanaz a sebész többször helyezte el.
Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) minden pozicionálási paraméterre kiszámítottuk.
Ez magában foglalta a femorális és a tibia varus/valgus-t, flexiót/extenziót, mediális reszekciót, laterális reszekciót és rotációt.
ICC megállapodás kategóriák:>0,75 kiváló megállapodás; 0,75-0,4
jó vagy tisztességes megállapodás; <0,4 rossz megegyezés.
|
Intraoperatív - a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan 1 óra 50 percig követték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TriShapeMatch-10_Substudy A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .