Sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon per artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando guide di taglio Shapematch: studio secondario A
7 dicembre 2015 aggiornato da: Stryker South Pacific
Uno studio prospettico, non randomizzato, degli esiti clinici dei partecipanti che ricevono il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon per l'artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando le guide di resezione ShapeMatch®: sottostudio A
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, sui risultati clinici dei partecipanti che ricevono il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon® per l'artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando le guide di taglio ShapeMatch®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, sui risultati clinici dei partecipanti che ricevono il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon® per l'artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando le guide di taglio ShapeMatch®.
Il sottostudio A mira a quantificare la riproducibilità del posizionamento intraoperatorio delle guide di taglio sulle superfici articolari femorali e tibiali interessate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 50 e 90 anni.
- Il paziente necessita di una protesi totale primaria del ginocchio ed è indicato per la chirurgia computer-assistita.
- Il paziente ha una diagnosi primaria di artrosi (OA).
- Il paziente ha i legamenti collaterali intatti.
- Il paziente è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica dell'arto interessato.
- Il paziente ha firmato il documento di consenso informato specifico per lo studio, approvato dall'HREC.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie e postoperatorie specificate.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di ricostruzione o fusione totale e monocompartimentale dell'articolazione interessata.
- Il paziente ha subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
- Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40).
- Il paziente ha una deformità che richiederà l'uso di steli, cunei o aumenti insieme al sistema di ginocchio totale Triathlon.
- Il paziente presenta un malallineamento in varo/valgismo ≥ 15° (rispetto all'asse meccanico).
- Il paziente ha una deformità fissa in flessione ≥ 15°.
- Il paziente presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
- Il paziente ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici.
- Il paziente ha un deficit cognitivo, una disabilità intellettiva o una malattia mentale.
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha hardware metallico presente nella regione dell'anca, del ginocchio o della caviglia (poiché questo è noto per creare distorsioni geometriche nella regione dell'impianto).
- Il paziente presenta controindicazioni note per sottoporsi a valutazione mediante risonanza magnetica (ad es. impianti ferrosi, clip metalliche, dispositivi impiantati attivati magneticamente come pacemaker cardiaci, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Guide di taglio Shapematch
Le guide di taglio ShapeMatch® sono destinate all'uso come strumenti chirurgici specifici per il paziente per facilitare il posizionamento intraoperatorio dei componenti dell'artroplastica del ginocchio e per guidare la marcatura dell'osso prima del taglio. Sono esclusivamente monouso. |
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria mediante risonanza magnetica dell'arto interessato.
Al momento dell'intervento chirurgico, verrà implementata una metodologia di misure ripetute in cui la posizione delle guide di taglio femorale e tibiale verrà misurata utilizzando il sistema di navigazione.
Lo stesso chirurgo posizionerà ogni guida di taglio per un totale di 3 volte per ogni paziente.
Più partecipanti saranno valutati da ciascun chirurgo.
Non verranno eseguiti tagli ossei utilizzando le guide di taglio specifiche per il paziente.
Dopo che le misurazioni specifiche dello studio sono state effettuate, la procedura del ginocchio totale riprenderà utilizzando il sistema di navigazione e gli strumenti associati.
Nell'ambito di questo sottostudio non verranno effettuate valutazioni postoperatorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità della posizione della guida di taglio
Lasso di tempo: Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.
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Ripetibilità della posizione della guida di taglio sul femore distale e sulla tibia prossimale valutata mediante misurazioni ripetute utilizzando il sistema di navigazione computerizzato per la sostituzione totale del ginocchio, valutata intraoperatoriamente.
Il posizionamento delle guide di taglio da parte del chirurgo è stato determinato registrando la posizione della guida di taglio quando posizionata più volte dallo stesso chirurgo.
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è stato calcolato per ogni parametro di posizionamento.
Questo include varo/valgismo femorale e tibiale, flessione/estensione, resezione mediale, resezione laterale e rotazione.
Categorie di accordo ICC:>0,75 accordo eccellente; 0,75-0,4
accordo buono o equo; <0,4 scarso accordo.
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Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TriShapeMatch-10_Substudy A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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