诊断菌血症的唯一血培养 - 实践比较研究 (HEMU)
2015年8月4日 更新者:University Hospital, Caen
目前诊断菌血症的建议基于实施例 2 月至 3 月的血培养间隔至少 30 分钟。 每个血培养包括接种一对需氧和厌氧小瓶,每个小瓶接种 5 至 10 毫升血液。 该技术的灵敏度和特异性主要取决于去除的血液量,因为接种到每个烧瓶中的血液体积与该技术的效率之间存在直接关系。 在卡昂大学医院进行的一项初步研究发现,依赖这些服务的患者中有 14-30% 只接受了一次血培养。 此外,10% 至 20% 的患者在 24 小时内至少进行了四次血培养。 由于收集的血液总量不足,单一血培养的做法降低了分析的灵敏度。 太多血培养的做法会增加假阳性(污染细菌的存在)的风险,给医护人员(和实验室)带来额外的工作,并且代表未经证实的好处的巨大成本。
研究人员建议评估单一血培养取样技术,接种 4 个小瓶(2 个需氧和厌氧 2)。
研究概览
详细说明
将从具有以下体征之一的入院患者收集血培养物:发烧(≥38.5°C),
体温过低 (≤36°C)、发冷或休克。
对于第一次血培养,40 毫升的血液将通过单次静脉切开术在无菌条件下获得,并平均分配到两个 BacT/Alert FA 有氧瓶和两个 BacT/Alert FN 厌氧瓶(bioMérieux,La-Balme-les-Grottes,法国) .
这四个瓶子将按照以下顺序从一到四贴上标签:需氧-厌氧-需氧-厌氧。
在接下来的 24 小时内,必须进行 1 到 3 次由一对好氧瓶和厌氧瓶组成的其他 20 毫升血培养,间隔至少 30 分钟。
瓶子将孵育 5 天或直到 BacT/Alert 3D 仪器报告阳性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁的患者
- 患者入住三间 CHU Caen、里尔、鲁昂的急诊科
- 临床证明血培养的实现的患者(作为良好实践建议)
- 收到有关研究信息的患者或其法律代表或其亲密随行人员
- 患者不反对静脉穿刺
排除标准:
- 直接静脉穿刺的患者是不可能的
- 患者拒绝静脉穿刺
- 18岁以下的患者
- 警惕性受损且没有家人或受信任人陪同的患者可能会收到明确的信息协议
- 没有家庭成员或受信任人陪同的弱势患者可能会收到明确的信息协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多重采样策略
24 小时内进行 2 或 3 次血培养,间隔 ½ 小时,通过血培养至少接种一对需氧和厌氧烧瓶。
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两种血培养策略(单次取样策略和多次取样策略)诊断菌血症的比较
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有源比较器:单次抽样策略
1单剂量静脉血30ml±10ml,接种4个血培养瓶(需氧2个,厌氧2个)。
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两种血培养策略(单次取样策略和多次取样策略)诊断菌血症的比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每种策略识别出的病原体的比率
大体时间:基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每种策略中被污染的血培养物的比例
大体时间:基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cockerill FR 3rd, Wilson JW, Vetter EA, Goodman KM, Torgerson CA, Harmsen WS, Schleck CD, Ilstrup DM, Washington JA 2nd, Wilson WR. Optimal testing parameters for blood cultures. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1724-30. doi: 10.1086/421087. Epub 2004 May 25.
- Li J, Plorde JJ, Carlson LG. Effects of volume and periodicity on blood cultures. J Clin Microbiol. 1994 Nov;32(11):2829-31. doi: 10.1128/jcm.32.11.2829-2831.1994.
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Lamy B, Roy P, Carret G, Flandrois JP, Delignette-Muller ML. What is the relevance of obtaining multiple blood samples for culture? A comprehensive model to optimize the strategy for diagnosing bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Oct 1;35(7):842-50. doi: 10.1086/342383. Epub 2002 Sep 10.
- Lee A, Mirrett S, Reller LB, Weinstein MP. Detection of bloodstream infections in adults: how many blood cultures are needed? J Clin Microbiol. 2007 Nov;45(11):3546-8. doi: 10.1128/JCM.01555-07. Epub 2007 Sep 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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