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La seule hémoculture pour le diagnostic de la bactériémie - Étude comparative de la pratique (HEMU)

4 août 2015 mis à jour par: University Hospital, Caen

Les recommandations actuelles pour le diagnostic de bactériémie reposent sur la réalisation de 2 à 3 hémocultures séparées par un intervalle minimum de 30 minutes. Chaque hémoculture comprend l'ensemencement d'une paire de flacons aérobie et anaérobie inoculés chacun avec 5 à 10 ml de sang. La sensibilité et la spécificité de cette technique dépendent essentiellement de la quantité de sang prélevé puisqu'il existe une relation directe entre le volume de sang inoculé dans chaque flacon et l'efficacité de la technique. Une étude préliminaire menée au CHU de Caen a révélé que 14 à 30 % des patients dépendant des services n'avaient reçu qu'une seule hémoculture. De plus, au moins quatre hémocultures en 24 heures ont été réalisées chez 10 à 20 % des patients. La pratique d'une seule hémoculture réduit la sensibilité de l'analyse en raison d'une quantité totale insuffisante de sang prélevé. La pratique de trop nombreuses hémocultures augmente le risque de faux positifs (présence de bactéries contaminantes), génère un surcroît de travail pour le personnel soignant (et le laboratoire) et représente un coût important pour un bénéfice non prouvé.

Les investigateurs proposent d'évaluer une technique de prélèvement d'hémoculture unique avec ensemencement de 4 flacons (2 aérobies et 2 anaérobies).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des hémocultures seront prélevées chez les patients admis avec l'un des signes suivants : fièvre (≥ 38,5 °C), hypothermie (≤36°C), frissons ou état de choc. Pour la première hémoculture, 40 mL de sang seront prélevés aseptiquement par une seule saignée et répartis équitablement dans deux flacons aérobies BacT/Alert FA et deux flacons anaérobies BacT/Alert FN (bioMérieux, La-Balme-les-Grottes, France) . Les quatre flacons seront étiquetés de un à quatre dans l'ordre suivant : aérobie-anaérobie-aérobie-anaérobie. Dans les prochaines 24 h, une à trois autres hémocultures de 20 mL constituées d'une seule paire de flacons aérobie et anaérobie devront être réalisées, espacées d'au moins 30 minutes. Les flacons seront incubés pendant 5 jours ou jusqu'à la positivité signalée par l'instrument BacT/Alert 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé d'au moins 18 ans
  • Patients admis aux urgences des trois CHU Caen, Lille, Rouen
  • Patient avec clinique justifiant la réalisation d'hémocultures (selon recommandations de bonnes pratiques)
  • Patients ayant reçu des informations sur l'étude ou si ses représentants légaux ou son entourage proche
  • Patient ne s'opposant pas à la ponction veineuse

Critère d'exclusion:

  • Patient pour qui la ponction veineuse directe est impossible
  • Patient refusant la ponction veineuse
  • Patient de moins de 18 ans
  • Le patient dont la vigilance est altérée et non accompagné d'un membre de sa famille ou d'une personne de confiance peut recevoir un protocole d'information clair
  • Le Patient vulnérable et non accompagné d'un membre de sa famille ou d'une personne de confiance peut recevoir un protocole d'information clair

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie multi-échantillonnage
2 ou 3 hémocultures en 24 heures travaillées à ½ heure d'intervalle avec ensemencement d'au moins une paire de flacons, aérobie et anaérobie, par hémoculture.
Comparaison entre deux stratégies d'hémoculture (stratégie de prélèvement unique et stratégie de prélèvement multiple) pour le diagnostic de bactériémie
Comparateur actif: Stratégie d'échantillonnage unique
1 monodose de sang veineux 30ml ± 10ml avec ensemencement 4 flacons d'hémoculture (aérobie et anaérobie 2 2).
Comparaison entre deux stratégies d'hémoculture (stratégie de prélèvement unique et stratégie de prélèvement multiple) pour le diagnostic de bactériémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de pathogènes identifiés par chaque stratégie
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'hémocultures contaminées dans chaque stratégie
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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