- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02516514
La seule hémoculture pour le diagnostic de la bactériémie - Étude comparative de la pratique (HEMU)
Les recommandations actuelles pour le diagnostic de bactériémie reposent sur la réalisation de 2 à 3 hémocultures séparées par un intervalle minimum de 30 minutes. Chaque hémoculture comprend l'ensemencement d'une paire de flacons aérobie et anaérobie inoculés chacun avec 5 à 10 ml de sang. La sensibilité et la spécificité de cette technique dépendent essentiellement de la quantité de sang prélevé puisqu'il existe une relation directe entre le volume de sang inoculé dans chaque flacon et l'efficacité de la technique. Une étude préliminaire menée au CHU de Caen a révélé que 14 à 30 % des patients dépendant des services n'avaient reçu qu'une seule hémoculture. De plus, au moins quatre hémocultures en 24 heures ont été réalisées chez 10 à 20 % des patients. La pratique d'une seule hémoculture réduit la sensibilité de l'analyse en raison d'une quantité totale insuffisante de sang prélevé. La pratique de trop nombreuses hémocultures augmente le risque de faux positifs (présence de bactéries contaminantes), génère un surcroît de travail pour le personnel soignant (et le laboratoire) et représente un coût important pour un bénéfice non prouvé.
Les investigateurs proposent d'évaluer une technique de prélèvement d'hémoculture unique avec ensemencement de 4 flacons (2 aérobies et 2 anaérobies).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 18 ans
- Patients admis aux urgences des trois CHU Caen, Lille, Rouen
- Patient avec clinique justifiant la réalisation d'hémocultures (selon recommandations de bonnes pratiques)
- Patients ayant reçu des informations sur l'étude ou si ses représentants légaux ou son entourage proche
- Patient ne s'opposant pas à la ponction veineuse
Critère d'exclusion:
- Patient pour qui la ponction veineuse directe est impossible
- Patient refusant la ponction veineuse
- Patient de moins de 18 ans
- Le patient dont la vigilance est altérée et non accompagné d'un membre de sa famille ou d'une personne de confiance peut recevoir un protocole d'information clair
- Le Patient vulnérable et non accompagné d'un membre de sa famille ou d'une personne de confiance peut recevoir un protocole d'information clair
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie multi-échantillonnage
2 ou 3 hémocultures en 24 heures travaillées à ½ heure d'intervalle avec ensemencement d'au moins une paire de flacons, aérobie et anaérobie, par hémoculture.
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Comparaison entre deux stratégies d'hémoculture (stratégie de prélèvement unique et stratégie de prélèvement multiple) pour le diagnostic de bactériémie
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Comparateur actif: Stratégie d'échantillonnage unique
1 monodose de sang veineux 30ml ± 10ml avec ensemencement 4 flacons d'hémoculture (aérobie et anaérobie 2 2).
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Comparaison entre deux stratégies d'hémoculture (stratégie de prélèvement unique et stratégie de prélèvement multiple) pour le diagnostic de bactériémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de pathogènes identifiés par chaque stratégie
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'hémocultures contaminées dans chaque stratégie
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cockerill FR 3rd, Wilson JW, Vetter EA, Goodman KM, Torgerson CA, Harmsen WS, Schleck CD, Ilstrup DM, Washington JA 2nd, Wilson WR. Optimal testing parameters for blood cultures. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1724-30. doi: 10.1086/421087. Epub 2004 May 25.
- Li J, Plorde JJ, Carlson LG. Effects of volume and periodicity on blood cultures. J Clin Microbiol. 1994 Nov;32(11):2829-31. doi: 10.1128/jcm.32.11.2829-2831.1994.
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Lamy B, Roy P, Carret G, Flandrois JP, Delignette-Muller ML. What is the relevance of obtaining multiple blood samples for culture? A comprehensive model to optimize the strategy for diagnosing bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Oct 1;35(7):842-50. doi: 10.1086/342383. Epub 2002 Sep 10.
- Lee A, Mirrett S, Reller LB, Weinstein MP. Detection of bloodstream infections in adults: how many blood cultures are needed? J Clin Microbiol. 2007 Nov;45(11):3546-8. doi: 10.1128/JCM.01555-07. Epub 2007 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-033
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