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菌血症の診断のための唯一の血液培養 - 実践の比較研究 (HEMU)

2015年8月4日 更新者:University Hospital, Caen

実施形態に基づく菌血症の診断のための現在の推奨事項 2月から3月までの血液培養は、30分の最小間隔で区切られています。 各血液培養は、それぞれ5~10mlの血液を接種した一対の好気性および嫌気性バイアルに播種することを含む。 この技術の感度と特異性は、各フラスコに接種された血液の量と技術の効率との間に直接的な関係があるため、本質的に除去された血液の量に依存します。 カーン大学病院で実施された予備研究では、サービスに応じて患者の 14 ~ 30% が 1 回の血液培養しか受けていないことがわかりました。 さらに、患者の 10 ~ 20% で、24 時間に少なくとも 4 回の血液培養が行われました。 単一の血液培養を実施すると、収集された血液の総量が不十分なため、分析の感度が低下します。 あまりにも多くの血液培養を実施すると、偽陽性 (汚染細菌の存在) のリスクが高まり、医療従事者 (および検査室) に余分な作業が発生し、証明されていない利点に対して多大なコストがかかります。

研究者らは、4 つのバイアル (2 つの好気性と 2 つの嫌気性) を播種する単一の血液培養サンプリング技術を評価することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

血液培養は、次の徴候のいずれかで入院した患者から収集されます: 発熱 (≥38.5°C), 低体温 (≤36°C)、悪寒またはショック。 最初の血液培養では、40 mL の血液が 1 回の瀉血によって無菌的に得られ、2 つの BacT/Alert FA 好気性ボトルと 2 つの BacT/Alert FN 嫌気性ボトル (bioMérieux、La-Balme-les-Grottes、フランス) に均等に分配されます。 . 4 本のボトルには、次の順序で 1 ~ 4 のラベルが付けられます: 好気性 - 無酸素性 - 好気性 - 無酸素性。 次の 24 時間以内に、1 対の好気性および嫌気性ボトルで構成される 20 mL の血液培養を、最低 30 分間隔で 1 ~ 3 回実施する必要があります。 ボトルは 5 日間、または BacT/Alert 3D 装置によって陽性が報告されるまで培養されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • カーン、リール、ルーアンの 3 つの CHU の救急科に入院した患者
  • -血液培養の実現を臨床的に正当化する患者(グッドプラクティスの推奨事項として)
  • 研究に関する情報を受け取った患者、または彼の法定代理人または彼の側近
  • 静脈穿刺に反対しない患者

除外基準:

  • 直接静脈穿刺が不可能な患者
  • 静脈穿刺を拒否する患者
  • 18歳未満の患者
  • 注意力が低下し、家族や信頼できる人が同伴していない患者は、明確な情報プロトコルを受け取ることができます
  • 脆弱な患者で、家族や信頼できる人が同伴していない患者は、明確な情報プロトコルを受け取ることができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチサンプリング戦略
血液培養により、好気性および嫌気性の少なくとも一対のフラスコに播種して、24時間で2回または3回の血液培養を30分間隔で行った。
菌血症の診断のための血液培養の 2 つの戦略 (シングルサンプリング戦略とマルチサンプリング戦略) の比較
アクティブコンパレータ:シングルサンプリング戦略
4本の血液培養ボトル(好気性および嫌気性2 2)を播種した静脈血30ml±10mlの1回の投与。
菌血症の診断のための血液培養の 2 つの戦略 (シングルサンプリング戦略とマルチサンプリング戦略) の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各戦略で特定された病原体の割合
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各戦略で汚染された血液培養の割合
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月4日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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