Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná hemokultura pro diagnostiku bakteriémie - srovnávací studie z praxe (HEMU)

4. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Caen

Současná doporučení pro diagnostiku bakteriémie na základě provedení únor-březen hemokultury oddělené minimálním intervalem 30 minut. Každá hemokultura zahrnuje naočkování páru aerobních a anaerobních lahviček naočkovaných do každé 5 až 10 ml krve. Citlivost a specifičnost této techniky závisí v podstatě na množství odebrané krve, protože existuje přímý vztah mezi objemem krve naočkované do každé baňky a účinností techniky. Předběžná studie provedená v univerzitní nemocnici v Caen zjistila, že 14–30 % pacientů v závislosti na službách dostalo pouze jednu hemokulturu. Kromě toho byly u 10 až 20 % pacientů odebrány alespoň čtyři hemokultury za 24 hodin. Praxe jedné hemokultury snižuje citlivost analýzy z důvodu nedostatečného celkového množství odebrané krve. Praxe příliš velkého počtu hemokultur zvyšuje riziko falešné pozitivity (přítomnost kontaminujících bakterií), generuje práci navíc pro zdravotnický personál (a laboratoř) a představuje značné náklady na neprokázaný přínos.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit jednu techniku ​​odběru vzorků hemokultury s nasazením 4 lahviček (2 aerobní a 2 anaerobní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemokultury budou odebírány pacientům přijatým s jedním z následujících příznaků: horečka (≥38,5 °C), hypotermie (≤36°C), zimnice nebo šok. Pro první hemokulturu bude asepticky odebráno 40 ml krve jednou flebotomií a rovnoměrně rozděleno do dvou aerobních lahviček BacT/Alert FA a dvou anaerobních lahviček BacT/Alert FN (bioMérieux, La-Balme-les-Grottes, Francie) . Čtyři lahve budou označeny od jedné do čtyř v tomto pořadí: aerobní-anaerobní-aerobní-anaerobní. Během následujících 24 hodin bude nutné provést jednu až tři další 20ml hemokultury skládající se z jednoho páru aerobních a anaerobních lahviček s odstupem minimálně 30 minut. Láhve budou inkubovány po dobu 5 dnů nebo do doby, než přístroj BacT/Alert 3D nahlásí pozitivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který je starší 18 let
  • Pacienti přijati na pohotovostní oddělení tří CHU Caen, Lille, Rouen
  • Pacient s klinickým odůvodněním provádění hemokultur (jako doporučení dobré praxe)
  • Pacienti, kteří obdrželi informace o studii nebo pokud jeho zákonní zástupci nebo jeho blízký doprovod
  • Pacient nemá námitky proti venepunkci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který řídil venepunkci, je nemožný
  • Pacient odmítá venepunkci
  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient se sníženou bdělostí a bez doprovodu člena rodiny nebo důvěryhodné osoby může obdržet jasný informační protokol
  • Zranitelný pacient bez doprovodu člena rodiny nebo důvěryhodné osoby může obdržet jasný informační protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie vícenásobného vzorkování
2 nebo 3 hemokultury za 24 hodin zpracované v ½ hodinových intervalech s výsevem alespoň páru baněk, aerobních a anaerobních, hemokulturou.
Postup: Strategie jednoho odběru vs strategie více odběrů pro diagnostiku bakteriémie
Porovnání dvou strategií hemokultury (strategie jednoho odběru a strategie více odběrů) pro diagnostiku bakteriémie
Aktivní komparátor: Strategie jednoho odběru vzorků
1 jednotlivá dávka žilní krve 30 ml ± 10 ml s výsevem 4 lahviček s hemokulturami (aerobní a anaerobní 2 2).
Postup: Strategie jednoho odběru vs strategie více odběrů pro diagnostiku bakteriémie
Porovnání dvou strategií hemokultury (strategie jednoho odběru a strategie více odběrů) pro diagnostiku bakteriémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patogenů identifikovaných každou strategií
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl hemokultur kontaminovaných v každé strategii
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit