Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De enige bloedcultuur voor de diagnose van bacteriëmie - vergelijkende studie van de praktijk (HEMU)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Huidige aanbevelingen voor de diagnose van bacteriëmie op basis van de uitvoering februari-maart bloedkweken gescheiden door een interval van minimaal 30 minuten. Elke bloedkweek omvat het enten van een paar aërobe en anaërobe flesjes die elk met 5 tot 10 ml bloed zijn geïnoculeerd. De gevoeligheid en specificiteit van deze techniek hangt voornamelijk af van de hoeveelheid bloed die wordt verwijderd, aangezien er een directe relatie bestaat tussen het volume bloed dat in elke kolf wordt geïnoculeerd en de efficiëntie van de techniek. Uit een voorbereidend onderzoek in het Universitair Ziekenhuis van Caen bleek dat 14-30% van de patiënten die afhankelijk waren van de diensten slechts één bloedkweek hadden ondergaan. Daarnaast werden bij 10 tot 20% van de patiënten minimaal vier bloedkweken in 24 uur afgenomen. De praktijk van een enkele bloedkweek vermindert de gevoeligheid van de analyse vanwege onvoldoende totale hoeveelheid verzameld bloed. De praktijk van te veel bloedkweken verhoogt het risico op vals-positieven (aanwezigheid van besmettende bacteriën), genereert extra werk voor gezondheidspersoneel (en laboratorium) en vertegenwoordigt een aanzienlijke kost voor een onbewezen voordeel.

De onderzoekers stellen voor om een ​​techniek voor het nemen van een enkele bloedcultuur te evalueren met het enten van 4 flesjes (2 aëroob en 2 anaëroob).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen bloedkweken worden afgenomen bij patiënten die zijn opgenomen met een van de volgende symptomen: koorts (≥38,5°C), onderkoeling (≤36°C), koude rillingen of shock. Voor de eerste bloedkweek wordt 40 ml bloed aseptisch verkregen door een enkele aderlating en gelijkelijk verdeeld over twee BacT/Alert FA aërobe flessen en twee BacT/Alert FN anaërobe flessen (bioMérieux, La-Balme-les-Grottes, Frankrijk) . De vier flessen worden gelabeld van één tot vier in de volgende volgorde: aëroob-anaëroob-aëroob-anaëroob. Binnen de volgende 24 uur moeten één tot drie andere bloedkweken van 20 ml worden uitgevoerd, bestaande uit een enkel paar aerobe en anaerobe flessen, met een tussenruimte van minimaal 30 minuten. Flessen worden gedurende 5 dagen geïncubeerd of tot positief gerapporteerd door het BacT/Alert 3D-instrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die minstens 18 jaar is
  • Patiënten opgenomen op een afdeling spoedeisende hulp van een drie CHU Caen, Lille, Rouen
  • Patiënt met klinische rechtvaardiging van de realisatie van bloedkweken (als aanbevelingen voor goede praktijken)
  • Patiënten die informatie over de studie hebben ontvangen of zijn wettelijke vertegenwoordigers of zijn naaste omgeving
  • Patiënt heeft geen bezwaar tegen venapunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bij wie directe venapunctie onmogelijk is
  • Patiënt weigert venapunctie
  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Patiënt met een verminderde waakzaamheid en niet vergezeld door een familielid of een vertrouwenspersoon kan een duidelijk informatieprotocol krijgen
  • Kwetsbare Patiënt en niet vergezeld door een familielid of een vertrouwenspersoon mag duidelijk informatieprotocol krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multi-sampling strategie
2 of 3 bloedkweken in 24 uur gewerkt met intervallen van een ½ uur met het zaaien van ten minste een paar kolven, aëroob en anaëroob, door bloedkweek.
Vergelijking tussen twee strategieën van bloedkweek (single-sampling-strategie en multi-sampling-strategie) voor de diagnose van bacteriëmie
Actieve vergelijker: Single-sampling strategie
1 enkele dosis veneus bloed 30ml ± 10ml met enting van 4 bloedkweekflessen (aëroob en anaëroob 2 2).
Vergelijking tussen twee strategieën van bloedkweek (single-sampling-strategie en multi-sampling-strategie) voor de diagnose van bacteriëmie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage ziekteverwekkers geïdentificeerd door elke strategie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage besmette bloedkweken bij elke strategie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren