- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02516514
De enige bloedcultuur voor de diagnose van bacteriëmie - vergelijkende studie van de praktijk (HEMU)
Huidige aanbevelingen voor de diagnose van bacteriëmie op basis van de uitvoering februari-maart bloedkweken gescheiden door een interval van minimaal 30 minuten. Elke bloedkweek omvat het enten van een paar aërobe en anaërobe flesjes die elk met 5 tot 10 ml bloed zijn geïnoculeerd. De gevoeligheid en specificiteit van deze techniek hangt voornamelijk af van de hoeveelheid bloed die wordt verwijderd, aangezien er een directe relatie bestaat tussen het volume bloed dat in elke kolf wordt geïnoculeerd en de efficiëntie van de techniek. Uit een voorbereidend onderzoek in het Universitair Ziekenhuis van Caen bleek dat 14-30% van de patiënten die afhankelijk waren van de diensten slechts één bloedkweek hadden ondergaan. Daarnaast werden bij 10 tot 20% van de patiënten minimaal vier bloedkweken in 24 uur afgenomen. De praktijk van een enkele bloedkweek vermindert de gevoeligheid van de analyse vanwege onvoldoende totale hoeveelheid verzameld bloed. De praktijk van te veel bloedkweken verhoogt het risico op vals-positieven (aanwezigheid van besmettende bacteriën), genereert extra werk voor gezondheidspersoneel (en laboratorium) en vertegenwoordigt een aanzienlijke kost voor een onbewezen voordeel.
De onderzoekers stellen voor om een techniek voor het nemen van een enkele bloedcultuur te evalueren met het enten van 4 flesjes (2 aëroob en 2 anaëroob).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die minstens 18 jaar is
- Patiënten opgenomen op een afdeling spoedeisende hulp van een drie CHU Caen, Lille, Rouen
- Patiënt met klinische rechtvaardiging van de realisatie van bloedkweken (als aanbevelingen voor goede praktijken)
- Patiënten die informatie over de studie hebben ontvangen of zijn wettelijke vertegenwoordigers of zijn naaste omgeving
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen venapunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie directe venapunctie onmogelijk is
- Patiënt weigert venapunctie
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt met een verminderde waakzaamheid en niet vergezeld door een familielid of een vertrouwenspersoon kan een duidelijk informatieprotocol krijgen
- Kwetsbare Patiënt en niet vergezeld door een familielid of een vertrouwenspersoon mag duidelijk informatieprotocol krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-sampling strategie
2 of 3 bloedkweken in 24 uur gewerkt met intervallen van een ½ uur met het zaaien van ten minste een paar kolven, aëroob en anaëroob, door bloedkweek.
|
Vergelijking tussen twee strategieën van bloedkweek (single-sampling-strategie en multi-sampling-strategie) voor de diagnose van bacteriëmie
|
|
Actieve vergelijker: Single-sampling strategie
1 enkele dosis veneus bloed 30ml ± 10ml met enting van 4 bloedkweekflessen (aëroob en anaëroob 2 2).
|
Vergelijking tussen twee strategieën van bloedkweek (single-sampling-strategie en multi-sampling-strategie) voor de diagnose van bacteriëmie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ziekteverwekkers geïdentificeerd door elke strategie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage besmette bloedkweken bij elke strategie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cockerill FR 3rd, Wilson JW, Vetter EA, Goodman KM, Torgerson CA, Harmsen WS, Schleck CD, Ilstrup DM, Washington JA 2nd, Wilson WR. Optimal testing parameters for blood cultures. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1724-30. doi: 10.1086/421087. Epub 2004 May 25.
- Li J, Plorde JJ, Carlson LG. Effects of volume and periodicity on blood cultures. J Clin Microbiol. 1994 Nov;32(11):2829-31. doi: 10.1128/jcm.32.11.2829-2831.1994.
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Lamy B, Roy P, Carret G, Flandrois JP, Delignette-Muller ML. What is the relevance of obtaining multiple blood samples for culture? A comprehensive model to optimize the strategy for diagnosing bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Oct 1;35(7):842-50. doi: 10.1086/342383. Epub 2002 Sep 10.
- Lee A, Mirrett S, Reller LB, Weinstein MP. Detection of bloodstream infections in adults: how many blood cultures are needed? J Clin Microbiol. 2007 Nov;45(11):3546-8. doi: 10.1128/JCM.01555-07. Epub 2007 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .