- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02516514
Единственная культура крови для диагностики бактериемии - сравнительное изучение практики (HEMU)
Современные рекомендации по диагностике бактериемии основаны на выполнении февральско-мартовских посевов крови, разделенных минимальным интервалом 30 минут. Каждая культура крови включает засев пары аэробных и анаэробных флаконов, в каждый из которых засеивается от 5 до 10 мл крови. Чувствительность и специфичность этого метода существенно зависят от количества удаленной крови, поскольку существует прямая зависимость между объемом крови, инокулированной в каждую колбу, и эффективностью метода. Предварительное исследование, проведенное в Университетской больнице Кана, показало, что от 14 до 30% пациентов, в зависимости от услуг, получили только одну культуру крови. Кроме того, от 10 до 20% пациентов брали не менее четырех культур крови в течение 24 часов. Практика однократного посева крови снижает чувствительность анализа из-за недостаточного общего количества собранной крови. Практика слишком большого количества культур крови увеличивает риск ложноположительных результатов (наличие загрязняющих бактерий), создает дополнительную работу для медицинского персонала (и лаборатории) и представляет собой значительную цену за недоказанную пользу.
Исследователи предлагают оценить методику взятия одной культуры крови с посевом в 4 флакона (2 аэробных и 2 анаэробных).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому не менее 18 лет
- Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи трех CHU Кан, Лилль, Руан
- Пациент с клиническим обоснованием проведения посевов крови (в качестве рекомендаций передовой практики)
- Пациенты, получившие информацию об исследовании или если его законные представители или его ближайшее окружение
- Пациент не возражает против венепункции
Критерий исключения:
- Пациент, у которого прямая венепункция невозможна
- Пациент отказывается от венепункции
- Пациент младше 18 лет
- Пациент с нарушением бдительности и не в сопровождении члена семьи или доверенного лица может получить четкий информационный протокол.
- Уязвимый пациент без сопровождения члена семьи или доверенного лица может получить четкий информационный протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия множественной выборки
2 или 3 посева крови в течение 24 часов с интервалом в 1/2 часа с засевом культурами крови не менее пары колб, аэробных и анаэробных.
|
Сравнение двух стратегий посева крови (стратегия однократного взятия проб и стратегия многократного взятия проб) для диагностики бактериемии
|
|
Активный компаратор: Стратегия одиночной выборки
1 разовая доза венозной крови 30 мл ± 10 мл с посевом на 4 флакона для гемокультур (аэробных и анаэробных 2 2).
|
Сравнение двух стратегий посева крови (стратегия однократного взятия проб и стратегия многократного взятия проб) для диагностики бактериемии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень патогенов, идентифицированных каждой стратегией
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля культур крови, зараженных в каждой стратегии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cockerill FR 3rd, Wilson JW, Vetter EA, Goodman KM, Torgerson CA, Harmsen WS, Schleck CD, Ilstrup DM, Washington JA 2nd, Wilson WR. Optimal testing parameters for blood cultures. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1724-30. doi: 10.1086/421087. Epub 2004 May 25.
- Li J, Plorde JJ, Carlson LG. Effects of volume and periodicity on blood cultures. J Clin Microbiol. 1994 Nov;32(11):2829-31. doi: 10.1128/jcm.32.11.2829-2831.1994.
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Lamy B, Roy P, Carret G, Flandrois JP, Delignette-Muller ML. What is the relevance of obtaining multiple blood samples for culture? A comprehensive model to optimize the strategy for diagnosing bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Oct 1;35(7):842-50. doi: 10.1086/342383. Epub 2002 Sep 10.
- Lee A, Mirrett S, Reller LB, Weinstein MP. Detection of bloodstream infections in adults: how many blood cultures are needed? J Clin Microbiol. 2007 Nov;45(11):3546-8. doi: 10.1128/JCM.01555-07. Epub 2007 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .