- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02516514
Die einzige Blutkultur zur Diagnose von Bakteriämie – Vergleichende Praxisstudie (HEMU)
Aktuelle Empfehlungen zur Diagnostik der Bakteriämie basieren auf dem Ausführungsbeispiel Februar-März Blutkulturen im Abstand von mindestens 30 Minuten. Jede Blutkultur umfasst das Impfen eines Paares von aeroben und anaeroben Fläschchen, die jeweils mit 5 bis 10 ml Blut beimpft werden. Die Sensitivität und Spezifität dieser Technik hängt im wesentlichen von der entnommenen Blutmenge ab, da eine direkte Beziehung zwischen dem in jeden Kolben geimpften Blutvolumen und der Effizienz der Technik besteht. Eine am Universitätskrankenhaus von Caen durchgeführte Vorstudie ergab, dass 14-30 % der Patienten je nach Dienst nur eine Blutkultur erhalten hatten. Zusätzlich wurden bei 10 bis 20 % der Patienten mindestens vier Blutkulturen in 24 Stunden entnommen. Die Praxis einer einzigen Blutkultur verringert die Empfindlichkeit der Analyse aufgrund einer unzureichenden Gesamtmenge des gesammelten Blutes. Die Durchführung zu vieler Blutkulturen erhöht das Risiko falsch positiver Ergebnisse (Vorhandensein kontaminierender Bakterien), verursacht zusätzliche Arbeit für das medizinische Personal (und das Labor) und stellt erhebliche Kosten für einen unbewiesenen Nutzen dar.
Die Ermittler schlagen vor, eine einzelne Blutkultur-Probenahmetechnik mit dem Impfen von 4 Fläschchen (2 aerob und 2 anaerob) zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der mindestens 18 Jahre alt ist
- Patienten, die in eine Notaufnahme von drei CHU Caen, Lille, Rouen aufgenommen wurden
- Patient mit klinischer Rechtfertigung der Durchführung von Blutkulturen (als Good-Practice-Empfehlung)
- Patienten, die Informationen über die Studie erhalten haben, oder ihre gesetzlichen Vertreter oder ihre nahen Angehörigen
- Patient widerspricht der Venenpunktion nicht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine direkte Venenpunktion unmöglich ist
- Patient verweigert Venenpunktion
- Patient unter 18 Jahren
- Patienten mit eingeschränkter Wachsamkeit und ohne Begleitung eines Familienmitglieds oder einer Vertrauensperson können ein klares Informationsprotokoll erhalten
- Gefährdete Patienten, die nicht von einem Familienmitglied oder einer Vertrauensperson begleitet werden, können ein klares Informationsprotokoll erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multi-Sampling-Strategie
2 oder 3 Blutkulturen in 24 Stunden, die in ½-Stunden-Intervallen bearbeitet wurden, wobei mindestens ein Paar Kolben, aerob und anaerob, durch Blutkultur ausgesät wurde.
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Vergleich zwischen zwei Strategien der Blutkultur (Single-Sampling-Strategie und Multi-Sampling-Strategie) zur Diagnose einer Bakteriämie
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Aktiver Komparator: Single-Sampling-Strategie
1 Einzeldosis venöses Blut 30 ml ± 10 ml mit Beimpfung von 4 Blutkulturflaschen (aerob und anaerob 2 2).
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Vergleich zwischen zwei Strategien der Blutkultur (Single-Sampling-Strategie und Multi-Sampling-Strategie) zur Diagnose einer Bakteriämie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der von jeder Strategie identifizierten Krankheitserreger
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der in jeder Strategie kontaminierten Blutkulturen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cockerill FR 3rd, Wilson JW, Vetter EA, Goodman KM, Torgerson CA, Harmsen WS, Schleck CD, Ilstrup DM, Washington JA 2nd, Wilson WR. Optimal testing parameters for blood cultures. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1724-30. doi: 10.1086/421087. Epub 2004 May 25.
- Li J, Plorde JJ, Carlson LG. Effects of volume and periodicity on blood cultures. J Clin Microbiol. 1994 Nov;32(11):2829-31. doi: 10.1128/jcm.32.11.2829-2831.1994.
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Lamy B, Roy P, Carret G, Flandrois JP, Delignette-Muller ML. What is the relevance of obtaining multiple blood samples for culture? A comprehensive model to optimize the strategy for diagnosing bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Oct 1;35(7):842-50. doi: 10.1086/342383. Epub 2002 Sep 10.
- Lee A, Mirrett S, Reller LB, Weinstein MP. Detection of bloodstream infections in adults: how many blood cultures are needed? J Clin Microbiol. 2007 Nov;45(11):3546-8. doi: 10.1128/JCM.01555-07. Epub 2007 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10-033
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