Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den eneste blodkulturen for diagnose av bakteriemi - sammenlignende studie av praksis (HEMU)

4. august 2015 oppdatert av: University Hospital, Caen

Gjeldende anbefalinger for diagnose av bakteriemi basert på utførelsen februar-mars blodkulturer atskilt med et minimumsintervall på 30 minutter. Hver blodkultur omfatter såing av et par aerobe og anaerobe ampuller inokulert hver med 5 til 10 ml blod. Følsomheten og spesifisiteten til denne teknikken avhenger i hovedsak av mengden blod som fjernes siden det er en direkte sammenheng mellom volumet av blod som er inokulert i hver kolbe og effektiviteten til teknikken. En foreløpig studie utført ved universitetssykehuset i Caen fant at 14-30 % av pasientene, avhengig av tjenestene, bare hadde fått én blodkultur. I tillegg ble det tatt minst fire blodkulturer i løpet av 24 timer for 10 til 20 % av pasientene. Utøvelsen av en enkelt blodkultur reduserer følsomheten til analysen på grunn av utilstrekkelig total mengde blod som samles inn. Utøvelse av for mange blodkulturer øker risikoen for falske positive (tilstedeværelse av forurensende bakterier), genererer ekstra arbeid for helsepersonell (og laboratorium) og representerer en betydelig kostnad for en uprøvd fordel.

Etterforskerne foreslår å evaluere en enkelt blodkulturprøvetakingsteknikk med såing av 4 ampuller (2 aerobe og anaerobe 2).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodkulturer vil bli samlet inn fra pasienter innlagt med ett av følgende tegn: feber (≥38,5°C), hypotermi (≤36°C), frysninger eller sjokk. For den første blodkulturen vil 40 ml blod oppnås aseptisk ved en enkelt flebotomi og fordeles likt i to BacT/Alert FA aerobe flasker og to BacT/Alert FN anaerobe flasker (bioMérieux, La-Balme-les-Grottes, Frankrike) . De fire flaskene vil bli merket fra én til fire i følgende rekkefølge: aerobic-anaerobic-aerobic-anaerobic. I løpet av de neste 24 timene må én til tre andre 20 ml blodkulturer bestående av et enkelt par aerobe og anaerobe flasker utføres, med minimum 30 minutters avstand. Flasker vil bli inkubert i 5 dager eller inntil positivitet rapportert av BacT/Alert 3D-instrumentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er minst 18 år
  • Pasienter innlagt på en akuttmottak i en tre CHU Caen, Lille, Rouen
  • Pasient med klinisk begrunnelse for realisering av blodkulturer (som anbefalinger om god praksis)
  • Pasienter som mottok informasjon om studien eller om hans juridiske representanter eller hans nære følge
  • Pasient som ikke protesterer mot venepunkturen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som direkte venepunktur er umulig
  • Pasient som nekter venepunktur
  • Pasient under 18 år
  • Pasienter med nedsatt årvåkenhet og som ikke er ledsaget av et familiemedlem eller en betrodd person, kan få klar informasjonsprotokoll
  • Sårbar pasient og ikke ledsaget av et familiemedlem eller en betrodd person kan motta tydelig informasjonsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flerprøvestrategi
2 eller 3 blodkulturer i løpet av 24 timer utført med ½ times intervaller med såing av minst et par kolber, aerobe og anaerobe, ved blodkultur.
Sammenligning mellom to strategier for blodkultur (enkeltprøvestrategi og flerprøvetakingsstrategi) for diagnostisering av bakteriemi
Aktiv komparator: Enkeltprøvestrategi
1 enkeltdose venøst ​​blod 30ml ± 10ml med utsåing av 4 blodkulturflasker (aerob og anaerob 2 2).
Sammenligning mellom to strategier for blodkultur (enkeltprøvestrategi og flerprøvetakingsstrategi) for diagnostisering av bakteriemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av patogener identifisert av hver strategi
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel blodkulturer forurenset i hver strategi
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere