- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02516514
Den eneste blodkulturen for diagnose av bakteriemi - sammenlignende studie av praksis (HEMU)
Gjeldende anbefalinger for diagnose av bakteriemi basert på utførelsen februar-mars blodkulturer atskilt med et minimumsintervall på 30 minutter. Hver blodkultur omfatter såing av et par aerobe og anaerobe ampuller inokulert hver med 5 til 10 ml blod. Følsomheten og spesifisiteten til denne teknikken avhenger i hovedsak av mengden blod som fjernes siden det er en direkte sammenheng mellom volumet av blod som er inokulert i hver kolbe og effektiviteten til teknikken. En foreløpig studie utført ved universitetssykehuset i Caen fant at 14-30 % av pasientene, avhengig av tjenestene, bare hadde fått én blodkultur. I tillegg ble det tatt minst fire blodkulturer i løpet av 24 timer for 10 til 20 % av pasientene. Utøvelsen av en enkelt blodkultur reduserer følsomheten til analysen på grunn av utilstrekkelig total mengde blod som samles inn. Utøvelse av for mange blodkulturer øker risikoen for falske positive (tilstedeværelse av forurensende bakterier), genererer ekstra arbeid for helsepersonell (og laboratorium) og representerer en betydelig kostnad for en uprøvd fordel.
Etterforskerne foreslår å evaluere en enkelt blodkulturprøvetakingsteknikk med såing av 4 ampuller (2 aerobe og anaerobe 2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er minst 18 år
- Pasienter innlagt på en akuttmottak i en tre CHU Caen, Lille, Rouen
- Pasient med klinisk begrunnelse for realisering av blodkulturer (som anbefalinger om god praksis)
- Pasienter som mottok informasjon om studien eller om hans juridiske representanter eller hans nære følge
- Pasient som ikke protesterer mot venepunkturen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som direkte venepunktur er umulig
- Pasient som nekter venepunktur
- Pasient under 18 år
- Pasienter med nedsatt årvåkenhet og som ikke er ledsaget av et familiemedlem eller en betrodd person, kan få klar informasjonsprotokoll
- Sårbar pasient og ikke ledsaget av et familiemedlem eller en betrodd person kan motta tydelig informasjonsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerprøvestrategi
2 eller 3 blodkulturer i løpet av 24 timer utført med ½ times intervaller med såing av minst et par kolber, aerobe og anaerobe, ved blodkultur.
|
Sammenligning mellom to strategier for blodkultur (enkeltprøvestrategi og flerprøvetakingsstrategi) for diagnostisering av bakteriemi
|
|
Aktiv komparator: Enkeltprøvestrategi
1 enkeltdose venøst blod 30ml ± 10ml med utsåing av 4 blodkulturflasker (aerob og anaerob 2 2).
|
Sammenligning mellom to strategier for blodkultur (enkeltprøvestrategi og flerprøvetakingsstrategi) for diagnostisering av bakteriemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av patogener identifisert av hver strategi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel blodkulturer forurenset i hver strategi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cockerill FR 3rd, Wilson JW, Vetter EA, Goodman KM, Torgerson CA, Harmsen WS, Schleck CD, Ilstrup DM, Washington JA 2nd, Wilson WR. Optimal testing parameters for blood cultures. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1724-30. doi: 10.1086/421087. Epub 2004 May 25.
- Li J, Plorde JJ, Carlson LG. Effects of volume and periodicity on blood cultures. J Clin Microbiol. 1994 Nov;32(11):2829-31. doi: 10.1128/jcm.32.11.2829-2831.1994.
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Lamy B, Roy P, Carret G, Flandrois JP, Delignette-Muller ML. What is the relevance of obtaining multiple blood samples for culture? A comprehensive model to optimize the strategy for diagnosing bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Oct 1;35(7):842-50. doi: 10.1086/342383. Epub 2002 Sep 10.
- Lee A, Mirrett S, Reller LB, Weinstein MP. Detection of bloodstream infections in adults: how many blood cultures are needed? J Clin Microbiol. 2007 Nov;45(11):3546-8. doi: 10.1128/JCM.01555-07. Epub 2007 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .