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A Única Hemocultura para Diagnóstico de Bacteremia - Estudo Comparativo da Prática (HEMU)

4 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Caen

As recomendações atuais para o diagnóstico de bacteremia com base na realização de hemoculturas de fevereiro a março separadas por um intervalo mínimo de 30 minutos. Cada hemocultura compreende a semeadura de um par de frascos aeróbicos e anaeróbicos inoculados cada um com 5 a 10 ml de sangue. A sensibilidade e especificidade desta técnica dependem essencialmente da quantidade de sangue retirada, pois existe uma relação direta entre o volume de sangue inoculado em cada frasco e a eficiência da técnica. Um estudo preliminar realizado no Hospital Universitário de Caen constatou que 14-30% dos pacientes dependentes dos serviços receberam apenas uma hemocultura. Além disso, pelo menos quatro hemoculturas em 24 horas foram realizadas em 10 a 20% dos pacientes. A prática de uma única hemocultura reduz a sensibilidade da análise devido à quantidade total insuficiente de sangue coletado. A prática de muitas hemoculturas aumenta o risco de falso positivo (presença de bactérias contaminantes), gera trabalho extra para o pessoal de saúde (e laboratório) e representa um custo significativo para um benefício não comprovado.

Os investigadores propõem avaliar uma única técnica de amostragem de hemocultura com a semeadura de 4 frascos (2 aeróbicos e 2 anaeróbicos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão coletadas hemoculturas de pacientes admitidos com um dos seguintes sinais: febre (≥38,5°C), hipotermia (≤36°C), calafrios ou choque. Para a primeira hemocultura, 40 mL de sangue serão obtidos assepticamente por uma única flebotomia e distribuídos igualmente em dois frascos aeróbicos BacT/Alert FA e dois frascos anaeróbicos BacT/Alert FN (bioMérieux, La-Balme-les-Grottes, França) . Os quatro frascos serão rotulados de um a quatro na seguinte ordem: aeróbico-anaeróbico-aeróbico-anaeróbico. Nas próximas 24 horas, uma a três outras hemoculturas de 20 mL consistindo em um único par de frascos aeróbicos e anaeróbios deverão ser realizadas, com espaçamento mínimo de 30 minutos. Os frascos serão incubados por 5 dias ou até a positividade relatada pelo instrumento BacT/Alert 3D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 18 anos
  • Pacientes internados em um departamento de emergência de três CHU Caen, Lille, Rouen
  • Paciente com quadro clínico que justifique a realização de hemoculturas (conforme recomendações de boas práticas)
  • Pacientes que receberam informações sobre o estudo ou se seus representantes legais ou seu entorno próximo
  • Paciente não se opõe à punção venosa

Critério de exclusão:

  • Paciente que punção venosa direta é impossível
  • Paciente recusa punção venosa
  • Paciente menor de 18 anos
  • Paciente com vigilância prejudicada e não acompanhado de familiar ou pessoa de confiança pode receber protocolo de informações claras
  • Paciente vulnerável e não acompanhado de familiar ou pessoa de confiança poderá receber protocolo de informações claras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de amostragem múltipla
2 ou 3 hemoculturas em 24 horas trabalhadas em intervalos de ½ hora com semeadura de pelo menos um par de frascos, aeróbicos e anaeróbicos, por hemocultura.
Comparação entre duas estratégias de hemocultura (estratégia de amostragem única e estratégia de amostragem múltipla) para o diagnóstico de bacteremia
Comparador Ativo: Estratégia de amostragem única
1 dose única de sangue venoso 30ml ± 10ml com semeadura 4 frascos de hemocultura (aeróbica e anaeróbica 2 2).
Comparação entre duas estratégias de hemocultura (estratégia de amostragem única e estratégia de amostragem múltipla) para o diagnóstico de bacteremia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de patógenos identificados por cada estratégia
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de hemoculturas contaminadas em cada estratégia
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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