- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02516514
A Única Hemocultura para Diagnóstico de Bacteremia - Estudo Comparativo da Prática (HEMU)
As recomendações atuais para o diagnóstico de bacteremia com base na realização de hemoculturas de fevereiro a março separadas por um intervalo mínimo de 30 minutos. Cada hemocultura compreende a semeadura de um par de frascos aeróbicos e anaeróbicos inoculados cada um com 5 a 10 ml de sangue. A sensibilidade e especificidade desta técnica dependem essencialmente da quantidade de sangue retirada, pois existe uma relação direta entre o volume de sangue inoculado em cada frasco e a eficiência da técnica. Um estudo preliminar realizado no Hospital Universitário de Caen constatou que 14-30% dos pacientes dependentes dos serviços receberam apenas uma hemocultura. Além disso, pelo menos quatro hemoculturas em 24 horas foram realizadas em 10 a 20% dos pacientes. A prática de uma única hemocultura reduz a sensibilidade da análise devido à quantidade total insuficiente de sangue coletado. A prática de muitas hemoculturas aumenta o risco de falso positivo (presença de bactérias contaminantes), gera trabalho extra para o pessoal de saúde (e laboratório) e representa um custo significativo para um benefício não comprovado.
Os investigadores propõem avaliar uma única técnica de amostragem de hemocultura com a semeadura de 4 frascos (2 aeróbicos e 2 anaeróbicos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos
- Pacientes internados em um departamento de emergência de três CHU Caen, Lille, Rouen
- Paciente com quadro clínico que justifique a realização de hemoculturas (conforme recomendações de boas práticas)
- Pacientes que receberam informações sobre o estudo ou se seus representantes legais ou seu entorno próximo
- Paciente não se opõe à punção venosa
Critério de exclusão:
- Paciente que punção venosa direta é impossível
- Paciente recusa punção venosa
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente com vigilância prejudicada e não acompanhado de familiar ou pessoa de confiança pode receber protocolo de informações claras
- Paciente vulnerável e não acompanhado de familiar ou pessoa de confiança poderá receber protocolo de informações claras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de amostragem múltipla
2 ou 3 hemoculturas em 24 horas trabalhadas em intervalos de ½ hora com semeadura de pelo menos um par de frascos, aeróbicos e anaeróbicos, por hemocultura.
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Comparação entre duas estratégias de hemocultura (estratégia de amostragem única e estratégia de amostragem múltipla) para o diagnóstico de bacteremia
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Comparador Ativo: Estratégia de amostragem única
1 dose única de sangue venoso 30ml ± 10ml com semeadura 4 frascos de hemocultura (aeróbica e anaeróbica 2 2).
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Comparação entre duas estratégias de hemocultura (estratégia de amostragem única e estratégia de amostragem múltipla) para o diagnóstico de bacteremia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de patógenos identificados por cada estratégia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de hemoculturas contaminadas em cada estratégia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cockerill FR 3rd, Wilson JW, Vetter EA, Goodman KM, Torgerson CA, Harmsen WS, Schleck CD, Ilstrup DM, Washington JA 2nd, Wilson WR. Optimal testing parameters for blood cultures. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1724-30. doi: 10.1086/421087. Epub 2004 May 25.
- Li J, Plorde JJ, Carlson LG. Effects of volume and periodicity on blood cultures. J Clin Microbiol. 1994 Nov;32(11):2829-31. doi: 10.1128/jcm.32.11.2829-2831.1994.
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Lamy B, Roy P, Carret G, Flandrois JP, Delignette-Muller ML. What is the relevance of obtaining multiple blood samples for culture? A comprehensive model to optimize the strategy for diagnosing bacteremia. Clin Infect Dis. 2002 Oct 1;35(7):842-50. doi: 10.1086/342383. Epub 2002 Sep 10.
- Lee A, Mirrett S, Reller LB, Weinstein MP. Detection of bloodstream infections in adults: how many blood cultures are needed? J Clin Microbiol. 2007 Nov;45(11):3546-8. doi: 10.1128/JCM.01555-07. Epub 2007 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-033
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