两种米索前列醇制剂的比较生物利用度研究
2016年12月5日 更新者：Region Skane
两种米索前列醇制剂（Angusta™ 25 µg 分散片与 Cytotec® 200 µg 片剂）在单次口服或舌下给药后的比较、开放标签、平行设计、生物利用度研究，以及两种制剂在分娩前重复给药后的安全性比较
本研究的目的是比较两种米索前列醇制剂在接受米索前列醇促进宫颈成熟和引产的成年女性单剂量给药后的药代动力学。
研究概览
详细说明
阴道或宫颈内给予前列腺素 E2（地诺前列酮）和催产素是最常用的引产制剂。 米索前列醇是一种合成的前列腺素 E1 类似物。 米索前列醇具有抗分泌和粘膜保护作用，最初于 1970 年代开发用于预防非甾体类抗炎药 (NSAID) 引起的消化性溃疡。 它现在更广泛地用于“标签外”适应症，如药物流产、流产的医疗管理、手术前宫颈成熟、产后出血治疗和引产。 缺乏用于妇产科的 Cytotec® 的特定许可导致了有关正确剂量和剂量方案的许多问题。
该研究是一项开放标签、随机、单剂量、比较、平行设计的生物利用度研究，随后在被引产的健康成年女性中重复给药米索前列醇的两种制剂。
药物应口服或舌下给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Lund、瑞典
- Skåne University Hospital Lund
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成年女性
- 希望参与并给予知情同意的女性
- 已知已达到妊娠第 37 周 + 0 天至第 42 周 + 2 天
- 胎儿处于顶点位置
- 年龄大于或等于 18 岁
- 选择阴道分娩的女性
- BMI 在 20 到 30 kg/m2 之间
排除标准：
- 已知对米索前列醇或其他前列腺素过敏的女性
- 剖腹产史的妇女
- 胎儿死亡或异常的妇女
- 双胎妊娠妇女
- 已知有肝或肾功能障碍的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口语（一）
一片 Angusta™（25 µg）或 1/8 片 Cytotec®（25 µg）。
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每 2 小时服用一粒 Angusta™（25 微克）
每 2 小时服用 1/8 片 Cytotec®（25 微克）。
应每 2 小时重复给药一次，直至分娩开始。
每 4 小时服用两片 Angusta™ 25 µg
每 4 小时服用 ¼ 片 Cytotec®。
应每 4 小时重复给药一次，直至分娩开始。
两片 Angusta™（总剂量为 50 µg），每 4 小时给药一次
每 4 小时服用 ¼ 片 Cytotec®（50 µg）。
受试者不应吞咽 5 分钟。
应每 4 小时重复给药一次，直至分娩开始。
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有源比较器：口服（乙）
两片 Angusta™ 25 µg 或 ¼ 片 Cytotec®。
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每 2 小时服用一粒 Angusta™（25 微克）
每 2 小时服用 1/8 片 Cytotec®（25 微克）。
应每 2 小时重复给药一次，直至分娩开始。
每 4 小时服用两片 Angusta™ 25 µg
每 4 小时服用 ¼ 片 Cytotec®。
应每 4 小时重复给药一次，直至分娩开始。
两片 Angusta™（总剂量为 50 µg），每 4 小时给药一次
每 4 小时服用 ¼ 片 Cytotec®（50 µg）。
受试者不应吞咽 5 分钟。
应每 4 小时重复给药一次，直至分娩开始。
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有源比较器：舌下 (C)
两片 Angusta™（总剂量为 50 µg）或 ¼ 片 Cytotec®（50 µg。
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每 2 小时服用一粒 Angusta™（25 微克）
每 2 小时服用 1/8 片 Cytotec®（25 微克）。
应每 2 小时重复给药一次，直至分娩开始。
每 4 小时服用两片 Angusta™ 25 µg
每 4 小时服用 ¼ 片 Cytotec®。
应每 4 小时重复给药一次，直至分娩开始。
两片 Angusta™（总剂量为 50 µg），每 4 小时给药一次
每 4 小时服用 ¼ 片 Cytotec®（50 µg）。
受试者不应吞咽 5 分钟。
应每 4 小时重复给药一次，直至分娩开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC（曲线下面积）0-t 米索前列醇
大体时间：对于 2 小时方案：给药前，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100 和 120 分钟。对于给药前 4 小时的方案，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100,120、180 和 240 分钟
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对于 2 小时方案：给药前，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100 和 120 分钟。对于给药前 4 小时的方案，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100,120、180 和 240 分钟
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米索前列醇的 AUC（曲线下面积）0-inf
大体时间：对于 2 小时方案：给药前，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100 和 120 分钟。对于给药前 4 小时的方案，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100,120、180 和 240 分钟
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对于 2 小时方案：给药前，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100 和 120 分钟。对于给药前 4 小时的方案，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100,120、180 和 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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米索前列醇的 t max（达到最大值的时间）
大体时间：对于 2 小时方案：给药前，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100 和 120 分钟。对于给药前 4 小时的方案，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100,120、180 和 240 分钟
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对于 2 小时方案：给药前，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100 和 120 分钟。对于给药前 4 小时的方案，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100,120、180 和 240 分钟
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米索前列醇的 t 1/2（消除半衰期）
大体时间：对于 2 小时方案：给药前，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100 和 120 分钟。对于给药前 4 小时的方案，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100,120、180 和 240 分钟
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对于 2 小时方案：给药前，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100 和 120 分钟。对于给药前 4 小时的方案，给药后 5、10、20、30、40、50、75、100,120、180 和 240 分钟
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婴儿APGAR评分
大体时间：出生时
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出生时
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心电图 (CTG) 监测。
大体时间：分娩期间
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分娩期间
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不良事件/严重不良事件概况。
大体时间：从筛选到治疗后 7 天。
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从筛选到治疗后 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dag Wide-Swensson、Region Skane
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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