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Estudio comparativo de biodisponibilidad de dos formulaciones de misoprostol

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Region Skane

Un estudio comparativo, abierto, de diseño paralelo, de biodisponibilidad de dos formulaciones de misoprostol (Angusta™ 25 µg tabletas dispersables versus Cytotec® 200 µg tabletas) luego de una sola administración oral o sublingual y comparación de la seguridad de las dos formulaciones luego de dosis repetidas hasta el trabajo de parto

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de dos formulaciones de misoprostol después de la administración de una dosis única en mujeres adultas que reciben misoprostol para la maduración cervical y la inducción del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prostaglandina E2 (dinoprostona) administrada por vía vaginal o intracervical y la oxitocina han sido los preparados más utilizados para la inducción del trabajo de parto. El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1. El misoprostol tiene propiedades antisecretoras y protectoras de la mucosa y se desarrolló originalmente en la década de 1970 para la prevención de las úlceras pépticas inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Ahora se usa mucho más para indicaciones 'fuera de etiqueta' como el aborto con medicamentos, el manejo médico del aborto espontáneo, la maduración cervical antes de los procedimientos quirúrgicos, el tratamiento de la hemorragia posparto y la inducción del trabajo de parto. La falta de una licencia específica para el uso de Cytotec® en obstetricia y ginecología ha generado una serie de problemas con respecto a la dosis y el régimen de dosificación correctos.

El estudio es un estudio de biodisponibilidad de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, comparativo, de diseño paralelo, seguido de dosis repetidas de dos formulaciones de misoprostol en mujeres adultas sanas a las que se induce el parto.

El medicamento se administrará por vía oral o sublingual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital Lund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembras adultas
  • Mujeres que desean participar y han dado su consentimiento informado
  • Se sabe que ha llegado a la semana 37 + 0 días a la semana 42 + 2 días de gestación
  • Con feto viable en posición de vértice
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Mujeres que optan por el parto vaginal
  • IMC entre 20 y 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con alergia conocida al misoprostol u otras prostaglandinas
  • Mujeres con cesárea previa
  • Mujeres con feto muerto o anómalo
  • Mujeres con embarazo gemelar
  • Mujeres con disfunción hepática o renal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oral (A)
Una tableta de Angusta™ (25 µg) o 1/8 de una tableta de Cytotec® (25 µg).
Droga: Angusta™
Una tableta de Angusta™ (25 µg) administrada cada 2 horas
Droga: Cytotec®
1/8 de una tableta de Cytotec® (25 µg) administrada cada 2 horas. La administración del fármaco debe repetirse cada 2 horas hasta que haya comenzado el trabajo de parto.
Droga: Angusta™
Dos comprimidos de Angusta™ 25 µg administrados cada 4 horas
Droga: Cytotec®
¼ de tableta de Cytotec® administrada cada 4 horas. La administración del fármaco debe repetirse cada 4 horas hasta que haya comenzado el trabajo de parto.
Droga: Angusta™
Dos comprimidos de Angusta™ (dosis total de 50 µg), administrados cada 4 horas
Droga: Cytotec®
¼ de comprimido de Cytotec® (50 µg), administrado cada 4 horas. Los sujetos no deben tragar durante un período de 5 minutos. La administración del fármaco debe repetirse cada 4 horas hasta que haya comenzado el trabajo de parto.
Comparador activo: Oral B)
Dos comprimidos de Angusta™ 25 µg o ¼ de comprimido de Cytotec®.
Droga: Angusta™
Una tableta de Angusta™ (25 µg) administrada cada 2 horas
Droga: Cytotec®
1/8 de una tableta de Cytotec® (25 µg) administrada cada 2 horas. La administración del fármaco debe repetirse cada 2 horas hasta que haya comenzado el trabajo de parto.
Droga: Angusta™
Dos comprimidos de Angusta™ 25 µg administrados cada 4 horas
Droga: Cytotec®
¼ de tableta de Cytotec® administrada cada 4 horas. La administración del fármaco debe repetirse cada 4 horas hasta que haya comenzado el trabajo de parto.
Droga: Angusta™
Dos comprimidos de Angusta™ (dosis total de 50 µg), administrados cada 4 horas
Droga: Cytotec®
¼ de comprimido de Cytotec® (50 µg), administrado cada 4 horas. Los sujetos no deben tragar durante un período de 5 minutos. La administración del fármaco debe repetirse cada 4 horas hasta que haya comenzado el trabajo de parto.
Comparador activo: Sublingual (C)
Dos comprimidos de Angusta™ (dosis total de 50 µg) o ¼ de comprimido de Cytotec® (50 µg.
Droga: Angusta™
Una tableta de Angusta™ (25 µg) administrada cada 2 horas
Droga: Cytotec®
1/8 de una tableta de Cytotec® (25 µg) administrada cada 2 horas. La administración del fármaco debe repetirse cada 2 horas hasta que haya comenzado el trabajo de parto.
Droga: Angusta™
Dos comprimidos de Angusta™ 25 µg administrados cada 4 horas
Droga: Cytotec®
¼ de tableta de Cytotec® administrada cada 4 horas. La administración del fármaco debe repetirse cada 4 horas hasta que haya comenzado el trabajo de parto.
Droga: Angusta™
Dos comprimidos de Angusta™ (dosis total de 50 µg), administrados cada 4 horas
Droga: Cytotec®
¼ de comprimido de Cytotec® (50 µg), administrado cada 4 horas. Los sujetos no deben tragar durante un período de 5 minutos. La administración del fármaco debe repetirse cada 4 horas hasta que haya comenzado el trabajo de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC (área bajo la curva) 0-t de misoprostol
Periodo de tiempo: Para régimen de 2 horas: predosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 y 120 min posdosis. Para régimen de 4 horas antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 y 240 min después de la dosis
Para régimen de 2 horas: predosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 y 120 min posdosis. Para régimen de 4 horas antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 y 240 min después de la dosis
AUC (área bajo la curva) 0-inf de misoprostol
Periodo de tiempo: Para régimen de 2 horas: predosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 y 120 min posdosis. Para régimen de 4 horas antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 y 240 min después de la dosis
Para régimen de 2 horas: predosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 y 120 min posdosis. Para régimen de 4 horas antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 y 240 min después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
t max (Tiempo hasta el máximo) de misoprostol
Periodo de tiempo: Para régimen de 2 horas: predosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 y 120 min posdosis. Para régimen de 4 horas antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 y 240 min después de la dosis
Para régimen de 2 horas: predosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 y 120 min posdosis. Para régimen de 4 horas antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 y 240 min después de la dosis
t 1/2 (Vida media de eliminación) de misoprostol
Periodo de tiempo: Para régimen de 2 horas: predosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 y 120 min posdosis. Para régimen de 4 horas antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 y 240 min después de la dosis
Para régimen de 2 horas: predosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 y 120 min posdosis. Para régimen de 4 horas antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 y 240 min después de la dosis
Puntuación de APGAR del bebé
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
En el momento del nacimiento
Monitorización cardiotocográfica (CTG).
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Durante el trabajo de parto
Perfil de evento adverso/evento adverso grave.
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta 7 días post tratamiento.
Desde la selección y hasta 7 días post tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Dag Wide-Swensson, Region Skåne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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