Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou formulací misoprostolu

5. prosince 2016 aktualizováno: Region Skane

Srovnávací, otevřená, paralelní konstrukce, studie biologické dostupnosti dvou formulací misoprostolu (Angusta™ 25 µg dispergovatelné tablety vs. Cytotec® 200 µg tablety) po jednorázovém perorálním nebo sublingválním podání a srovnání bezpečnosti dvou formulací po opakovaném dávkování až do porodu

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku dvou formulací misoprostolu po podání jedné dávky dospělým ženám, kterým byl podáván misoprostol pro cervikální zrání a indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostaglandin E2 (dinoproston) podávaný vaginálně nebo intracervikálně a oxytocin byly nejčastěji používanými přípravky pro indukci porodu. Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1. Misoprostol má antisekreční a slizniční ochranné vlastnosti a byl původně vyvinut v 70. letech 20. století pro prevenci peptických vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Nyní se mnohem více používá pro indikace „mimo označení“, jako je medikamentózní potrat, lékařské zvládnutí potratu, cervikální dozrávání před chirurgickými zákroky, léčba poporodního krvácení a indukce porodu. Neexistence specifické licence pro Cytotec® pro použití v porodnictví a gynekologii vedla k řadě problémů týkajících se správné dávky a dávkovacího režimu.

Studie je otevřená, randomizovaná, s jednorázovou dávkou, srovnávací, paralelní design, studie biologické dostupnosti, po níž následuje opakované dávkování dvou přípravků misoprostolu u zdravých dospělých žen, které jsou indukovány k porodu.

Lék se podává orálně nebo sublingválně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé samice
  • Ženy, které se chtějí zúčastnit a daly informovaný souhlas
  • Je známo, že dosáhla týdne 37 + 0 dnů až týdne 42 + 2 dny těhotenství
  • S životaschopným plodem ve vrcholové poloze
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Ženy, které se rozhodly pro vaginální porod
  • BMI mezi 20 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známou alergií na misoprostol nebo jiné prostaglandiny
  • Ženy s předchozím císařským řezem
  • Ženy s mrtvým nebo anomálním plodem
  • Ženy s dvojčetným těhotenstvím
  • Ženy se známou poruchou funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústní (A)
Jedna tableta Angusta™ (25 ug) nebo 1/8 tablety Cytotec® (25 ug).
Lék: Angusta™
Jedna tableta Angusta™ (25 µg) podávaná každé 2 hodiny
Lék: Cytotec®
1/8 tablety Cytotec® (25 µg) podávaná každé 2 hodiny. Podávání léku by se mělo opakovat každé 2 hodiny, dokud nezačne porod.
Lék: Angusta™
Dvě tablety Angusta™ 25 µg podávané každé 4 hodiny
Lék: Cytotec®
¼ tablety Cytotec® podávané každé 4 hodiny. Podávání léku by se mělo opakovat každé 4 hodiny, dokud nezačne porod.
Lék: Angusta™
Dvě tablety Angusta™ (celková dávka 50 µg), podávané každé 4 hodiny
Lék: Cytotec®
¼ tablety Cytotec® (50 µg), podávaná každé 4 hodiny. Subjekty by neměly polykat po dobu 5 minut. Podávání léku by se mělo opakovat každé 4 hodiny, dokud nezačne porod.
Aktivní komparátor: Ústní (B)
Dvě tablety Angusta™ 25 µg nebo ¼ tablety Cytotec®.
Lék: Angusta™
Jedna tableta Angusta™ (25 µg) podávaná každé 2 hodiny
Lék: Cytotec®
1/8 tablety Cytotec® (25 µg) podávaná každé 2 hodiny. Podávání léku by se mělo opakovat každé 2 hodiny, dokud nezačne porod.
Lék: Angusta™
Dvě tablety Angusta™ 25 µg podávané každé 4 hodiny
Lék: Cytotec®
¼ tablety Cytotec® podávané každé 4 hodiny. Podávání léku by se mělo opakovat každé 4 hodiny, dokud nezačne porod.
Lék: Angusta™
Dvě tablety Angusta™ (celková dávka 50 µg), podávané každé 4 hodiny
Lék: Cytotec®
¼ tablety Cytotec® (50 µg), podávaná každé 4 hodiny. Subjekty by neměly polykat po dobu 5 minut. Podávání léku by se mělo opakovat každé 4 hodiny, dokud nezačne porod.
Aktivní komparátor: Sublingvální (C)
Dvě tablety Angusta™ (celková dávka 50 µg) nebo ¼ tablety Cytotec® (50 µg.
Lék: Angusta™
Jedna tableta Angusta™ (25 µg) podávaná každé 2 hodiny
Lék: Cytotec®
1/8 tablety Cytotec® (25 µg) podávaná každé 2 hodiny. Podávání léku by se mělo opakovat každé 2 hodiny, dokud nezačne porod.
Lék: Angusta™
Dvě tablety Angusta™ 25 µg podávané každé 4 hodiny
Lék: Cytotec®
¼ tablety Cytotec® podávané každé 4 hodiny. Podávání léku by se mělo opakovat každé 4 hodiny, dokud nezačne porod.
Lék: Angusta™
Dvě tablety Angusta™ (celková dávka 50 µg), podávané každé 4 hodiny
Lék: Cytotec®
¼ tablety Cytotec® (50 µg), podávaná každé 4 hodiny. Subjekty by neměly polykat po dobu 5 minut. Podávání léku by se mělo opakovat každé 4 hodiny, dokud nezačne porod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou) 0-t misoprostol
Časové okno: Pro 2hodinový režim: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 a 120 minut po dávce. Pro 4hodinový režim před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 a 240 minut po dávce
Pro 2hodinový režim: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 a 120 minut po dávce. Pro 4hodinový režim před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 a 240 minut po dávce
AUC (plocha pod křivkou) 0-inf misoprostolu
Časové okno: Pro 2hodinový režim: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 a 120 minut po dávce. Pro 4hodinový režim před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 a 240 minut po dávce
Pro 2hodinový režim: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 a 120 minut po dávce. Pro 4hodinový režim před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 a 240 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
t max (čas do maxima) misoprostolu
Časové okno: Pro 2hodinový režim: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 a 120 minut po dávce. Pro 4hodinový režim před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 a 240 minut po dávce
Pro 2hodinový režim: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 a 120 minut po dávce. Pro 4hodinový režim před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 a 240 minut po dávce
t 1/2 (eliminační poločas) misoprostolu
Časové okno: Pro 2hodinový režim: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 a 120 minut po dávce. Pro 4hodinový režim před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 a 240 minut po dávce
Pro 2hodinový režim: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 a 120 minut po dávce. Pro 4hodinový režim před dávkou, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 a 240 minut po dávce
APGAR skóre kojence
Časové okno: V době narození
V době narození
Kardiotochografické (CTG) monitorování.
Časové okno: Během porodu
Během porodu
Nežádoucí příhoda / Profil závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Od screeningu až do 7 dnů po léčbě.
Od screeningu až do 7 dnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Wide-Swensson, Region Skåne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angusta™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit