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Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Duas Formulações de Misoprostol

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Region Skane

Um estudo comparativo, aberto, de design paralelo, de biodisponibilidade de duas formulações de misoprostol (comprimidos dispersíveis Angusta™ 25 µg versus comprimidos Cytotec® 200 µg) após administração oral ou sublingual única e comparação da segurança das duas formulações após administração repetida até o parto

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de duas formulações de misoprostol após administração de dose única em mulheres adultas recebendo misoprostol para amadurecimento cervical e indução do parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prostaglandina E2 (dinoprostona) administrada por via vaginal ou intracervical e a ocitocina têm sido as preparações mais comumente usadas para a indução do parto. Misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1. O misoprostol tem propriedades anti-secretoras e protetoras da mucosa e foi originalmente desenvolvido na década de 1970 para a prevenção de úlceras pépticas induzidas por anti-inflamatórios não esteróides (AINE). Agora é usado muito mais amplamente para indicações 'off-label', como aborto medicamentoso, tratamento médico de aborto espontâneo, amadurecimento cervical antes de procedimentos cirúrgicos, tratamento de hemorragia pós-parto e indução do parto. A falta de uma licença específica para o Cytotec® ser usado em obstetrícia e ginecologia levou a uma série de problemas em relação à dosagem correta e regime de dosagem.

O estudo é um estudo aberto, randomizado, de dose única, comparativo, de desenho paralelo, estudo de biodisponibilidade seguido de dosagem repetida de duas formulações de misoprostol em mulheres adultas saudáveis ​​sendo induzidas a entrar em trabalho de parto.

O medicamento deve ser administrado por via oral ou sublingual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas adultas
  • Mulheres que desejam participar e que deram consentimento informado
  • Conhecido por ter atingido a semana 37 + 0 dias até a semana 42 + 2 dias de gestação
  • Com feto viável em posição de vértice
  • Idade superior ou igual a 18 anos
  • Mulheres que optam pelo parto vaginal
  • IMC entre 20 e 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Mulheres com alergia conhecida ao misoprostol ou outras prostaglandinas
  • Mulheres com cesariana prévia
  • Mulheres com feto morto ou anômalo
  • Mulheres com gravidez gemelar
  • Mulheres com disfunção hepática ou renal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oral (A)
Um comprimido de Angusta™ (25 µg) ou 1/8 de um comprimido de Cytotec® (25 µg).
Medicamento: Angusta™
Um comprimido de Angusta™ (25 µg) administrado a cada 2 horas
Medicamento: Cytotec®
1/8 de um comprimido de Cytotec® (25 µg) administrado a cada 2 horas. A administração do medicamento deve ser repetida a cada 2 horas até o início do trabalho de parto.
Medicamento: Angusta™
Dois comprimidos de Angusta™ 25 µg administrados a cada 4 horas
Medicamento: Cytotec®
¼ de comprimido de Cytotec® administrado a cada 4 horas. A administração do medicamento deve ser repetida a cada 4 horas até o início do trabalho de parto.
Medicamento: Angusta™
Dois comprimidos de Angusta™ (dose total de 50 µg), administrados a cada 4 horas
Medicamento: Cytotec®
¼ de comprimido de Cytotec® (50 µg), administrado a cada 4 horas. Os indivíduos não devem engolir por um período de 5 minutos. A administração do medicamento deve ser repetida a cada 4 horas até o início do trabalho de parto.
Comparador Ativo: B bucal)
Dois comprimidos de Angusta™ 25 µg ou ¼ de um comprimido de Cytotec®.
Medicamento: Angusta™
Um comprimido de Angusta™ (25 µg) administrado a cada 2 horas
Medicamento: Cytotec®
1/8 de um comprimido de Cytotec® (25 µg) administrado a cada 2 horas. A administração do medicamento deve ser repetida a cada 2 horas até o início do trabalho de parto.
Medicamento: Angusta™
Dois comprimidos de Angusta™ 25 µg administrados a cada 4 horas
Medicamento: Cytotec®
¼ de comprimido de Cytotec® administrado a cada 4 horas. A administração do medicamento deve ser repetida a cada 4 horas até o início do trabalho de parto.
Medicamento: Angusta™
Dois comprimidos de Angusta™ (dose total de 50 µg), administrados a cada 4 horas
Medicamento: Cytotec®
¼ de comprimido de Cytotec® (50 µg), administrado a cada 4 horas. Os indivíduos não devem engolir por um período de 5 minutos. A administração do medicamento deve ser repetida a cada 4 horas até o início do trabalho de parto.
Comparador Ativo: Sublingual (C)
Dois comprimidos de Angusta™ (dose total de 50 µg) ou ¼ de comprimido de Cytotec® (50 µg.
Medicamento: Angusta™
Um comprimido de Angusta™ (25 µg) administrado a cada 2 horas
Medicamento: Cytotec®
1/8 de um comprimido de Cytotec® (25 µg) administrado a cada 2 horas. A administração do medicamento deve ser repetida a cada 2 horas até o início do trabalho de parto.
Medicamento: Angusta™
Dois comprimidos de Angusta™ 25 µg administrados a cada 4 horas
Medicamento: Cytotec®
¼ de comprimido de Cytotec® administrado a cada 4 horas. A administração do medicamento deve ser repetida a cada 4 horas até o início do trabalho de parto.
Medicamento: Angusta™
Dois comprimidos de Angusta™ (dose total de 50 µg), administrados a cada 4 horas
Medicamento: Cytotec®
¼ de comprimido de Cytotec® (50 µg), administrado a cada 4 horas. Os indivíduos não devem engolir por um período de 5 minutos. A administração do medicamento deve ser repetida a cada 4 horas até o início do trabalho de parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC (área sob a curva) 0-t misoprostol
Prazo: Para regime de 2 horas: pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min pós-dose. Para regime de 4 horas na pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100,120, 180 e 240 min pós-dose
Para regime de 2 horas: pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min pós-dose. Para regime de 4 horas na pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100,120, 180 e 240 min pós-dose
AUC (área sob a curva) 0-inf do misoprostol
Prazo: Para regime de 2 horas: pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min pós-dose. Para regime de 4 horas na pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100,120, 180 e 240 min pós-dose
Para regime de 2 horas: pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min pós-dose. Para regime de 4 horas na pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100,120, 180 e 240 min pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
t max (Tempo para o máximo) de misoprostol
Prazo: Para regime de 2 horas: pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min pós-dose. Para regime de 4 horas na pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100,120, 180 e 240 min pós-dose
Para regime de 2 horas: pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min pós-dose. Para regime de 4 horas na pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100,120, 180 e 240 min pós-dose
t 1/2 (meia-vida de eliminação) do misoprostol
Prazo: Para regime de 2 horas: pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min pós-dose. Para regime de 4 horas na pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100,120, 180 e 240 min pós-dose
Para regime de 2 horas: pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min pós-dose. Para regime de 4 horas na pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100,120, 180 e 240 min pós-dose
Pontuação APGAR do bebê
Prazo: Na hora do nascimento
Na hora do nascimento
Monitorização cardiotocográfica (CTG).
Prazo: Durante o trabalho de parto
Durante o trabalho de parto
Evento adverso/Perfil de evento adverso grave.
Prazo: Desde a triagem até 7 dias após o tratamento.
Desde a triagem até 7 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZ-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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