Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie biodostępności dwóch preparatów Misoprostolu

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Region Skane

Otwarte, równoległe badanie porównawcze biodostępności dwóch preparatów misoprostolu (tabletki do sporządzania zawiesiny Angusta™ 25 µg w porównaniu z tabletkami Cytotec® 200 µg) po pojedynczym podaniu doustnym lub podjęzykowym oraz porównanie bezpieczeństwa dwóch preparatów po wielokrotnym dawkowaniu do porodu

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki dwóch preparatów mizoprostolu po podaniu pojedynczej dawki u dorosłych kobiet otrzymujących mizoprostol w celu dojrzewania szyjki macicy i wywołania porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęściej stosowanymi preparatami do indukcji porodu były prostaglandyna E2 (dinoproston) podawana dopochwowo lub doszyjkowo oraz oksytocyna. Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1. Mizoprostol ma właściwości przeciwwydzielnicze i ochronne błony śluzowej i został pierwotnie opracowany w latach 70. XX wieku w celu zapobiegania wrzodom trawiennym wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Obecnie stosuje się go znacznie szerzej w przypadku wskazań „poza wskazaniami”, takich jak aborcja farmakologiczna, postępowanie medyczne w przypadku poronienia, dojrzewanie szyjki macicy przed zabiegami chirurgicznymi, leczenie krwotoku poporodowego i indukcja porodu. Brak konkretnej licencji na stosowanie preparatu Cytotec® w położnictwie i ginekologii doprowadził do szeregu problemów związanych z prawidłowym dawkowaniem i reżimem dawkowania.

Badanie jest otwartym, randomizowanym, porównawczym, równoległym badaniem biodostępności z pojedynczą dawką, po którym następuje wielokrotne dawkowanie dwóch preparatów mizoprostolu zdrowym dorosłym kobietom indukowanym do porodu.

Lek podaje się doustnie lub podjęzykowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital Lund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe samice
  • Kobiety, które chcą wziąć udział i wyraziły świadomą zgodę
  • Wiadomo, że osiągnął tydzień 37 + 0 dni do tygodnia 42 + 2 dni ciąży
  • Z żywym płodem w pozycji wierzchołkowej
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat
  • Kobiety decydujące się na poród siłami natury
  • BMI między 20 a 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stwierdzoną alergią na mizoprostol lub inne prostaglandyny
  • Kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
  • Kobiety z martwym lub nieprawidłowym płodem
  • Kobiety w ciąży bliźniaczej
  • Kobiety ze stwierdzoną dysfunkcją wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustnie (A)
Jedna tabletka Angusta™ (25 µg) lub 1/8 tabletki Cytotec® (25 µg).
Lek: Angusta™
Jedna tabletka Angusta™ (25 µg) podawana co 2 godziny
Lek: Cytotec®
1/8 tabletki Cytotec® (25 µg) podawać co 2 godziny. Podawanie leku należy powtarzać co 2 godziny, aż do rozpoczęcia porodu.
Lek: Angusta™
Dwie tabletki Angusta™ 25 µg podawane co 4 godziny
Lek: Cytotec®
¼ tabletki Cytotec® podawane co 4 godziny. Podawanie leku należy powtarzać co 4 godziny, aż do rozpoczęcia porodu.
Lek: Angusta™
Dwie tabletki Angusta™ (całkowita dawka 50 µg), podawane co 4 godziny
Lek: Cytotec®
¼ tabletki Cytotec® (50 µg), podawana co 4 godziny. Pacjenci nie powinni połykać przez okres 5 minut. Podawanie leku należy powtarzać co 4 godziny, aż do rozpoczęcia porodu.
Aktywny komparator: Oral B)
Dwie tabletki Angusta™ 25 µg lub ¼ tabletki Cytotec®.
Lek: Angusta™
Jedna tabletka Angusta™ (25 µg) podawana co 2 godziny
Lek: Cytotec®
1/8 tabletki Cytotec® (25 µg) podawać co 2 godziny. Podawanie leku należy powtarzać co 2 godziny, aż do rozpoczęcia porodu.
Lek: Angusta™
Dwie tabletki Angusta™ 25 µg podawane co 4 godziny
Lek: Cytotec®
¼ tabletki Cytotec® podawane co 4 godziny. Podawanie leku należy powtarzać co 4 godziny, aż do rozpoczęcia porodu.
Lek: Angusta™
Dwie tabletki Angusta™ (całkowita dawka 50 µg), podawane co 4 godziny
Lek: Cytotec®
¼ tabletki Cytotec® (50 µg), podawana co 4 godziny. Pacjenci nie powinni połykać przez okres 5 minut. Podawanie leku należy powtarzać co 4 godziny, aż do rozpoczęcia porodu.
Aktywny komparator: Podjęzykowy (C)
Dwie tabletki Angusta™ (całkowita dawka 50 µg) lub ¼ tabletki Cytotec® (50 µg.
Lek: Angusta™
Jedna tabletka Angusta™ (25 µg) podawana co 2 godziny
Lek: Cytotec®
1/8 tabletki Cytotec® (25 µg) podawać co 2 godziny. Podawanie leku należy powtarzać co 2 godziny, aż do rozpoczęcia porodu.
Lek: Angusta™
Dwie tabletki Angusta™ 25 µg podawane co 4 godziny
Lek: Cytotec®
¼ tabletki Cytotec® podawane co 4 godziny. Podawanie leku należy powtarzać co 4 godziny, aż do rozpoczęcia porodu.
Lek: Angusta™
Dwie tabletki Angusta™ (całkowita dawka 50 µg), podawane co 4 godziny
Lek: Cytotec®
¼ tabletki Cytotec® (50 µg), podawana co 4 godziny. Pacjenci nie powinni połykać przez okres 5 minut. Podawanie leku należy powtarzać co 4 godziny, aż do rozpoczęcia porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą) 0-t mizoprostolu
Ramy czasowe: Dla schematu 2-godzinnego: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 i 120 min po podaniu. Dla schematu 4-godzinnego przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 i 240 min po podaniu
Dla schematu 2-godzinnego: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 i 120 min po podaniu. Dla schematu 4-godzinnego przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 i 240 min po podaniu
AUC (pole pod krzywą) 0-inf mizoprostolu
Ramy czasowe: Dla schematu 2-godzinnego: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 i 120 min po podaniu. Dla schematu 4-godzinnego przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 i 240 min po podaniu
Dla schematu 2-godzinnego: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 i 120 min po podaniu. Dla schematu 4-godzinnego przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 i 240 min po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
t max (czas do maksimum) mizoprostolu
Ramy czasowe: Dla schematu 2-godzinnego: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 i 120 min po podaniu. Dla schematu 4-godzinnego przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 i 240 min po podaniu
Dla schematu 2-godzinnego: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 i 120 min po podaniu. Dla schematu 4-godzinnego przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 i 240 min po podaniu
t 1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji) mizoprostolu
Ramy czasowe: Dla schematu 2-godzinnego: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 i 120 min po podaniu. Dla schematu 4-godzinnego przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 i 240 min po podaniu
Dla schematu 2-godzinnego: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 i 120 min po podaniu. Dla schematu 4-godzinnego przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 i 240 min po podaniu
Skala APGAR niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie narodzin
W momencie narodzin
Monitorowanie kardiotochograficzne (KTG).
Ramy czasowe: Podczas porodu
Podczas porodu
Zdarzenie niepożądane / profil poważnego zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 7 dni po leczeniu.
Od badania przesiewowego do 7 dni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angusta™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj