Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to misoprostolformuleringer

5. december 2016 opdateret af: Region Skåne

Et sammenlignende, åbent, parallelt design, biotilgængelighedsundersøgelse af to misoprostolformuleringer (Angusta™ 25 µg dispergerbare tabletter vs. Cytotec® 200 µg tabletter) efter enkelt oral eller sublingual administration og sammenligning af sikkerheden af ​​de to formuleringer efter gentagne arbejdsgange

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik af to formuleringer af misoprostol efter indgivelse af enkeltdosis til voksne kvinder, der får misoprostol til modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostaglandin E2 (dinoprostone) givet vaginalt eller intracervikalt, og oxytocin har været de mest anvendte præparater til induktion af fødsel. Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E1-analog. Misoprostol har antisekretoriske og slimhindebeskyttende egenskaber og blev oprindeligt udviklet i 1970'erne til forebyggelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-inducerede mavesår. Det bruges nu meget mere udbredt til 'off-label' indikationer som medicinabort, medicinsk behandling af abort, livmoderhalsmodning før kirurgiske procedurer, behandling af postpartum blødning og induktion af fødsel. Manglen på en specifik licens til Cytotec® til brug i obstetrik og gynækologi har ført til en række problemer med korrekt dosis og dosisregime.

Studiet er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, sammenlignende, parallelt design, biotilgængelighedsundersøgelse efterfulgt af gentagen dosering af to formuleringer misoprostol hos raske voksne kvinder, der induceres til at gå i fødsel.

Lægemidlet skal indgives oralt eller sublingualt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hunner
  • Kvinder, der ønsker at deltage og har givet informeret samtykke
  • Kendt for at have nået uge 37 + 0 dage til uge 42 + 2 dages graviditet
  • Med et levedygtigt foster i topposition
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Kvinder vælger vaginal fødsel
  • BMI mellem 20 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt allergi over for misoprostol eller andre prostaglandiner
  • Kvinder med forudgående kejsersnit
  • Kvinder med dødt eller unormalt foster
  • Kvinder med tvillingegraviditet
  • Kvinder med kendt lever- eller nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mundtlig (A)
En tablet Angusta™ (25 µg) eller 1/8 af en tablet Cytotec® (25 µg).
Medicin: Angusta™
En tablet Angusta™ (25 µg) givet hver 2. time
Medicin: Cytotec®
1/8 af en tablet Cytotec® (25 µg) givet hver 2. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 2. time, indtil fødslen er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ 25 µg givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® givet hver 4. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ (samlet dosis på 50 µg), givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® (50 µg), givet hver 4. time. Forsøgspersoner bør ikke synke i en periode på 5 minutter. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Aktiv komparator: Mundtlig (B)
To tabletter Angusta™ 25 µg eller ¼ af en tablet Cytotec®.
Medicin: Angusta™
En tablet Angusta™ (25 µg) givet hver 2. time
Medicin: Cytotec®
1/8 af en tablet Cytotec® (25 µg) givet hver 2. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 2. time, indtil fødslen er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ 25 µg givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® givet hver 4. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ (samlet dosis på 50 µg), givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® (50 µg), givet hver 4. time. Forsøgspersoner bør ikke synke i en periode på 5 minutter. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Aktiv komparator: Sublingual (C)
To tabletter Angusta™ (samlet dosis på 50 µg) eller ¼ af en tablet Cytotec® (50 µg.
Medicin: Angusta™
En tablet Angusta™ (25 µg) givet hver 2. time
Medicin: Cytotec®
1/8 af en tablet Cytotec® (25 µg) givet hver 2. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 2. time, indtil fødslen er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ 25 µg givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® givet hver 4. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ (samlet dosis på 50 µg), givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® (50 µg), givet hver 4. time. Forsøgspersoner bør ikke synke i en periode på 5 minutter. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under kurven) 0-t misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
AUC (areal under kurven) 0-inf af misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
t max (tid til maksimum) af misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
t 1/2 (elimineringshalveringstid) af misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
APGAR-score for spædbarn
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
På tidspunktet for fødslen
Kardiotokografisk (CTG) overvågning.
Tidsramme: Under veer
Under veer
Bivirkningsprofil / Alvorlig bivirkningsprofil.
Tidsramme: Fra screening og indtil 7 dage efter behandling.
Fra screening og indtil 7 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skåne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dag Wide-Swensson, Region Skåne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft, induceret

Kliniske forsøg med Angusta™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner