Jämförande biotillgänglighetsstudie av två misoprostolformuleringar
5 december 2016 uppdaterad av: Region Skane
En jämförande, öppen, parallell design, biotillgänglighetsstudie av två misoprostolformuleringar (Angusta™ 25 µg dispergerbara tabletter vs. Cytotec® 200 µg tabletter) efter enstaka oral eller sublingual administrering och jämförelse av säkerheten för de två formuleringarna efter upprepade förlossningar
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för två formuleringar av misoprostol efter administrering av engångsdos till vuxna kvinnor som ges misoprostol för cervikal mognad och induktion av förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostaglandin E2 (dinoprostone) givet vaginalt eller intracervikalt, och oxytocin har varit de vanligaste preparaten för induktion av förlossning. Misoprostol är en syntetisk prostaglandin E1-analog. Misoprostol har antisekretoriska och mukosala skyddande egenskaper och utvecklades ursprungligen på 1970-talet för att förebygga magsår som orsakats av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Det används nu mycket mer allmänt för "off-label" indikationer som medicinabort, medicinsk behandling av missfall, cervikal mognad före kirurgiska ingrepp, behandling av postpartumblödning och induktion av förlossning. Avsaknaden av en specifik licens för Cytotec® för användning inom obstetrik och gynekologi har lett till ett antal problem med korrekt dos och dosregim.
Studien är en öppen, randomiserad, endos, jämförande, parallell design, biotillgänglighetsstudie följt av upprepad dosering av två formuleringar av misoprostol hos friska vuxna kvinnor som induceras att gå in i förlossningen.
Läkemedlet ska administreras oralt eller sublingualt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital Lund
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna honor
- Kvinnor som vill delta och har gett informerat samtycke
- Känd för att ha nått vecka 37 + 0 dagar till vecka 42 + 2 dagars graviditet
- Med ett livskraftigt foster i vertexposition
- Ålder över eller lika med 18 år
- Kvinnor väljer vaginal förlossning
- BMI mellan 20 och 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med känd allergi mot misoprostol eller andra prostaglandiner
- Kvinnor med tidigare kejsarsnitt
- Kvinnor med dött eller anomalt foster
- Kvinnor med tvillinggraviditet
- Kvinnor med känd lever- eller njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral (A)
En tablett Angusta™ (25 µg) eller 1/8 av en tablett Cytotec® (25 µg).
|
En tablett Angusta™ (25 µg) ges varannan timme
1/8 av en tablett Cytotec® (25 µg) ges varannan timme.
Läkemedelsadministration ska upprepas varannan timme tills förlossningen har börjat.
Två tabletter Angusta™ 25 µg ges var 4:e timme
¼ av en tablett Cytotec® ges var fjärde timme.
Läkemedelsadministrationen ska upprepas var 4:e timme tills förlossningen har börjat.
Två tabletter Angusta™ (total dos på 50 µg), ges var 4:e timme
¼ av en tablett Cytotec® (50 µg), ges var fjärde timme.
Försökspersoner ska inte svälja under en period av 5 minuter.
Läkemedelsadministrationen ska upprepas var 4:e timme tills förlossningen har börjat.
|
|
Aktiv komparator: Oral (B)
Två tabletter Angusta™ 25 µg eller ¼ av en tablett Cytotec®.
|
En tablett Angusta™ (25 µg) ges varannan timme
1/8 av en tablett Cytotec® (25 µg) ges varannan timme.
Läkemedelsadministration ska upprepas varannan timme tills förlossningen har börjat.
Två tabletter Angusta™ 25 µg ges var 4:e timme
¼ av en tablett Cytotec® ges var fjärde timme.
Läkemedelsadministrationen ska upprepas var 4:e timme tills förlossningen har börjat.
Två tabletter Angusta™ (total dos på 50 µg), ges var 4:e timme
¼ av en tablett Cytotec® (50 µg), ges var fjärde timme.
Försökspersoner ska inte svälja under en period av 5 minuter.
Läkemedelsadministrationen ska upprepas var 4:e timme tills förlossningen har börjat.
|
|
Aktiv komparator: Sublingual (C)
Två tabletter Angusta™ (total dos 50 µg) eller ¼ av en tablett Cytotec® (50 µg.
|
En tablett Angusta™ (25 µg) ges varannan timme
1/8 av en tablett Cytotec® (25 µg) ges varannan timme.
Läkemedelsadministration ska upprepas varannan timme tills förlossningen har börjat.
Två tabletter Angusta™ 25 µg ges var 4:e timme
¼ av en tablett Cytotec® ges var fjärde timme.
Läkemedelsadministrationen ska upprepas var 4:e timme tills förlossningen har börjat.
Två tabletter Angusta™ (total dos på 50 µg), ges var 4:e timme
¼ av en tablett Cytotec® (50 µg), ges var fjärde timme.
Försökspersoner ska inte svälja under en period av 5 minuter.
Läkemedelsadministrationen ska upprepas var 4:e timme tills förlossningen har börjat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC (area under kurvan) 0-t misoprostol
Tidsram: För 2 timmars regim: före dos, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 och 120 minuter efter dos. För 4-timmars regim före dosering, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
För 2 timmars regim: före dos, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 och 120 minuter efter dos. För 4-timmars regim före dosering, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
|
AUC (area under kurvan) 0-inf för misoprostol
Tidsram: För 2 timmars regim: före dos, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 och 120 minuter efter dos. För 4-timmars regim före dosering, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
För 2 timmars regim: före dos, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 och 120 minuter efter dos. För 4-timmars regim före dosering, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
t max (tid till max) för misoprostol
Tidsram: För 2 timmars regim: före dos, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 och 120 minuter efter dos. För 4-timmars regim före dosering, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
För 2 timmars regim: före dos, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 och 120 minuter efter dos. För 4-timmars regim före dosering, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
|
t 1/2 (elimineringshalveringstid) för misoprostol
Tidsram: För 2 timmars regim: före dos, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 och 120 minuter efter dos. För 4-timmars regim före dosering, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
För 2 timmars regim: före dos, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 och 120 minuter efter dos. För 4-timmars regim före dosering, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
|
APGAR-poäng för spädbarn
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
Vid tidpunkten för födseln
|
|
Kardiotokografisk (CTG) övervakning.
Tidsram: Under förlossningen
|
Under förlossningen
|
|
Biverkningsprofil / Profil för allvarliga biverkningar.
Tidsram: Från screening och till 7 dagar efter behandling.
|
Från screening och till 7 dagar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dag Wide-Swensson, Region Skane
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .