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Studio comparativo di biodisponibilità di due formulazioni di misoprostolo

5 dicembre 2016 aggiornato da: Region Skane

Uno studio comparativo, in aperto, con disegno parallelo, sulla biodisponibilità di due formulazioni di misoprostolo (compresse dispersibili Angusta™ da 25 µg rispetto a compresse dispersibili Cytotec® da 200 µg) dopo singola somministrazione orale o sublinguale e confronto della sicurezza delle due formulazioni dopo somministrazione ripetuta fino al travaglio

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di due formulazioni di misoprostolo dopo la somministrazione di una singola dose in donne adulte a cui è stato somministrato misoprostolo per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prostaglandina E2 (dinoprostone) somministrata per via vaginale o intracervicale e l'ossitocina sono state le preparazioni più comunemente utilizzate per l'induzione del travaglio. Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1. Il misoprostolo ha proprietà anti-secretorie e protettive della mucosa ed è stato originariamente sviluppato negli anni '70 per la prevenzione delle ulcere peptiche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ora è usato molto più ampiamente per indicazioni "off-label" come l'aborto farmacologico, la gestione medica dell'aborto spontaneo, la maturazione cervicale prima delle procedure chirurgiche, il trattamento dell'emorragia postpartum e l'induzione del travaglio. La mancanza di una licenza specifica per Cytotec® da utilizzare in ostetricia e ginecologia ha portato a una serie di problemi relativi alla corretta dose e al regime posologico.

Lo studio è uno studio di biodisponibilità in aperto, randomizzato, monodose, comparativo, con disegno parallelo, seguito dalla somministrazione ripetuta di due formulazioni di misoprostolo in donne adulte sane indotte al travaglio.

Il farmaco deve essere somministrato per via orale o sublinguale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine adulte
  • Donne che vogliono partecipare e che hanno dato il consenso informato
  • Noto per aver raggiunto la settimana 37 + 0 giorni alla settimana 42 + 2 giorni di gestazione
  • Con un feto vitale in posizione di vertice
  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • Donne che optano per il parto vaginale
  • BMI tra 20 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne con allergia nota al misoprostolo o ad altre prostaglandine
  • Donne con precedente taglio cesareo
  • Donne con feto morto o anomalo
  • Donne con gravidanza gemellare
  • Donne con disfunzione epatica o renale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orale (LA)
Una compressa di Angusta™ (25 µg) o 1/8 di una compressa di Cytotec® (25 µg).
Droga: Angusta™
Una compressa di Angusta™ (25 µg) somministrata ogni 2 ore
Droga: Cytotec®
1/8 di una compressa di Cytotec® (25 µg) somministrata ogni 2 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ 25 µg somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® somministrata ogni 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ (dose totale di 50 µg), somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® (50 µg), somministrata ogni 4 ore. I soggetti non devono deglutire per un periodo di 5 minuti. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Comparatore attivo: Orale (B)
Due compresse di Angusta™ 25 µg o ¼ di una compressa di Cytotec®.
Droga: Angusta™
Una compressa di Angusta™ (25 µg) somministrata ogni 2 ore
Droga: Cytotec®
1/8 di una compressa di Cytotec® (25 µg) somministrata ogni 2 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ 25 µg somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® somministrata ogni 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ (dose totale di 50 µg), somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® (50 µg), somministrata ogni 4 ore. I soggetti non devono deglutire per un periodo di 5 minuti. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Comparatore attivo: Sublinguale (C)
Due compresse di Angusta™ (dose totale di 50 µg) o ¼ di una compressa di Cytotec® (50 µg.
Droga: Angusta™
Una compressa di Angusta™ (25 µg) somministrata ogni 2 ore
Droga: Cytotec®
1/8 di una compressa di Cytotec® (25 µg) somministrata ogni 2 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ 25 µg somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® somministrata ogni 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ (dose totale di 50 µg), somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® (50 µg), somministrata ogni 4 ore. I soggetti non devono deglutire per un periodo di 5 minuti. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva) 0-t misoprostolo
Lasso di tempo: Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
AUC (area sotto la curva) 0-inf del misoprostolo
Lasso di tempo: Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
t max (tempo al massimo) di misoprostolo
Lasso di tempo: Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
t 1/2 (Emivita di eliminazione) del misoprostolo
Lasso di tempo: Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Punteggio APGAR del bambino
Lasso di tempo: Al momento della nascita
Al momento della nascita
Monitoraggio cardiotocografico (CTG).
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Durante il travaglio
Evento avverso / Profilo evento avverso grave.
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a 7 giorni dopo il trattamento.
Dallo screening e fino a 7 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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