Étude comparative de biodisponibilité de deux formulations de misoprostol
5 décembre 2016 mis à jour par: Region Skane
Étude de biodisponibilité comparative, ouverte et de conception parallèle de deux formulations de misoprostol (comprimés dispersibles Angusta™ 25 µg vs comprimés Cytotec® 200 µg) après administration orale ou sublinguale unique et comparaison de l'innocuité des deux formulations après administration répétée jusqu'au travail
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique de deux formulations de misoprostol après administration d'une dose unique chez des femmes adultes recevant du misoprostol pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostaglandine E2 (dinoprostone) administrée par voie vaginale ou intra-cervicale, et l'ocytocine sont les préparations les plus couramment utilisées pour le déclenchement du travail. Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Le misoprostol a des propriétés anti-sécrétoires et protectrices des muqueuses et a été initialement développé dans les années 1970 pour la prévention des ulcères peptiques induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il est maintenant beaucoup plus largement utilisé pour des indications « hors AMM » telles que l'avortement médicamenteux, la prise en charge médicale des fausses couches, la maturation cervicale avant les interventions chirurgicales, le traitement de l'hémorragie post-partum et le déclenchement du travail. L'absence d'une licence spécifique pour l'utilisation de Cytotec® en obstétrique et gynécologie a conduit à un certain nombre de problèmes concernant la dose et le régime posologique corrects.
L'étude est une étude de biodisponibilité en ouvert, randomisée, à dose unique, comparative, à conception parallèle, suivie d'une administration répétée de deux formulations de misoprostol chez des femmes adultes en bonne santé induites au travail.
Le médicament doit être administré par voie orale ou sublinguale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Skåne University Hospital Lund
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelles adultes
- Femmes souhaitant participer et ayant donné leur consentement éclairé
- Connu pour avoir atteint la semaine 37 + 0 jours à la semaine 42 + 2 jours de gestation
- Avec un fœtus viable en position vertex
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Femmes optant pour l'accouchement vaginal
- IMC entre 20 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant une allergie connue au misoprostol ou à d'autres prostaglandines
- Femmes ayant déjà subi une césarienne
- Femmes avec un fœtus mort ou anormal
- Femmes avec grossesse gémellaire
- Femmes présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orale (A)
Un comprimé d'Angusta™ (25 µg) ou 1/8 de comprimé de Cytotec® (25 µg).
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Un comprimé d'Angusta™ (25 µg) administré toutes les 2 heures
1/8 de comprimé de Cytotec® (25 µg) administré toutes les 2 heures.
L'administration du médicament doit être répétée toutes les 2 heures jusqu'au début du travail.
Deux comprimés d'Angusta™ 25 µg administrés toutes les 4 heures
¼ de comprimé de Cytotec® administré toutes les 4 heures.
L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
Deux comprimés d'Angusta™ (dose totale de 50 µg), administrés toutes les 4 heures
¼ de comprimé de Cytotec® (50 µg), administré toutes les 4 heures.
Les sujets ne doivent pas avaler pendant une période de 5 minutes.
L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
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Comparateur actif: Oral B)
Deux comprimés d'Angusta™ 25 µg ou ¼ de comprimé de Cytotec®.
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Un comprimé d'Angusta™ (25 µg) administré toutes les 2 heures
1/8 de comprimé de Cytotec® (25 µg) administré toutes les 2 heures.
L'administration du médicament doit être répétée toutes les 2 heures jusqu'au début du travail.
Deux comprimés d'Angusta™ 25 µg administrés toutes les 4 heures
¼ de comprimé de Cytotec® administré toutes les 4 heures.
L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
Deux comprimés d'Angusta™ (dose totale de 50 µg), administrés toutes les 4 heures
¼ de comprimé de Cytotec® (50 µg), administré toutes les 4 heures.
Les sujets ne doivent pas avaler pendant une période de 5 minutes.
L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
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Comparateur actif: Sublingual (C)
Deux comprimés d'Angusta™ (dose totale de 50 µg) ou ¼ de comprimé de Cytotec® (50 µg.
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Un comprimé d'Angusta™ (25 µg) administré toutes les 2 heures
1/8 de comprimé de Cytotec® (25 µg) administré toutes les 2 heures.
L'administration du médicament doit être répétée toutes les 2 heures jusqu'au début du travail.
Deux comprimés d'Angusta™ 25 µg administrés toutes les 4 heures
¼ de comprimé de Cytotec® administré toutes les 4 heures.
L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
Deux comprimés d'Angusta™ (dose totale de 50 µg), administrés toutes les 4 heures
¼ de comprimé de Cytotec® (50 µg), administré toutes les 4 heures.
Les sujets ne doivent pas avaler pendant une période de 5 minutes.
L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC (aire sous la courbe) 0-t misoprostol
Délai: Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
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Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
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ASC (aire sous la courbe) 0-inf du misoprostol
Délai: Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
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Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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t max (Temps jusqu'au maximum) du misoprostol
Délai: Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
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Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
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t 1/2 (demi-vie d'élimination) du misoprostol
Délai: Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
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Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
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Score APGAR du nourrisson
Délai: Au moment de la naissance
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Au moment de la naissance
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Surveillance cardiotochographique (CTG).
Délai: Pendant le travail
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Pendant le travail
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Profil d'événement indésirable / d'événement indésirable grave.
Délai: À partir du dépistage et jusqu'à 7 jours après le traitement.
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À partir du dépistage et jusqu'à 7 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dag Wide-Swensson, Region Skane
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
6 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ-201
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