Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to misoprostolformuleringer

5. desember 2016 oppdatert av: Region Skane

En komparativ, åpen, parallell design, biotilgjengelighetsstudie av to misoprostolformuleringer (Angusta™ 25 µg dispergerbare tabletter vs. Cytotec® 200 µg tabletter) etter enkelt oral eller sublingual administrering og sammenligning av sikkerheten til de to formuleringene etter gjentatte operasjoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til to formuleringer av misoprostol etter administrering av enkeltdoser hos voksne kvinner som får misoprostol for cervikal modning og induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostaglandin E2 (dinoprostone) gitt vaginalt eller intracervikalt, og oksytocin har vært de mest brukte preparatene for induksjon av fødsel. Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E1-analog. Misoprostol har anti-sekretoriske og slimhinnebeskyttende egenskaper og ble opprinnelig utviklet på 1970-tallet for forebygging av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-induserte magesår. Det brukes nå mye mer utbredt for "off-label" indikasjoner som abort medikamenter, medisinsk behandling av spontanabort, livmorhalsmodning før kirurgiske prosedyrer, behandling av postpartum blødning og induksjon av fødsel. Mangelen på en spesifikk lisens for Cytotec® til bruk i obstetrikk og gynekologi har ført til en rekke problemer med riktig dose og doseregime.

Studien er en åpen, randomisert, enkeltdose, sammenlignende, parallell design, biotilgjengelighetsstudie etterfulgt av gjentatt dosering av to formuleringer misoprostol hos friske voksne kvinner som induseres til å gå i fødsel.

Legemidlet skal administreres oralt eller sublingualt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner
  • Kvinner som ønsker å delta og har gitt informert samtykke
  • Kjent å ha nådd uke 37 + 0 dager til uke 42 + 2 dager med svangerskap
  • Med et levedyktig foster i toppunktstilling
  • Alder over eller lik 18 år
  • Kvinner velger vaginal fødsel
  • BMI mellom 20 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kjent allergi mot misoprostol eller andre prostaglandiner
  • Kvinner med tidligere keisersnitt
  • Kvinner med dødt eller unormalt foster
  • Kvinner med tvillingsvangerskap
  • Kvinner med kjent lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Muntlig (A)
En tablett Angusta™ (25 µg) eller 1/8 av en tablett Cytotec® (25 µg).
Legemiddel: Angusta™
En tablett Angusta™ (25 µg) gitt hver 2. time
Legemiddel: Cytotec®
1/8 av en tablett Cytotec® (25 µg) gitt hver 2. time. Legemiddeladministrering bør gjentas hver 2. time inntil fødselen har startet.
Legemiddel: Angusta™
To tabletter Angusta™ 25 µg gitt hver 4. time
Legemiddel: Cytotec®
¼ av en tablett Cytotec® gitt hver 4. time. Legemiddeladministrering bør gjentas hver 4. time inntil fødselen har startet.
Legemiddel: Angusta™
To tabletter Angusta™ (total dose på 50 µg), gitt hver 4. time
Legemiddel: Cytotec®
¼ av en tablett Cytotec® (50 µg), gitt hver 4. time. Forsøkspersoner bør ikke svelge i en periode på 5 minutter. Legemiddeladministrering bør gjentas hver 4. time inntil fødselen har startet.
Aktiv komparator: Muntlig (B)
To tabletter Angusta™ 25 µg eller ¼ av en tablett Cytotec®.
Legemiddel: Angusta™
En tablett Angusta™ (25 µg) gitt hver 2. time
Legemiddel: Cytotec®
1/8 av en tablett Cytotec® (25 µg) gitt hver 2. time. Legemiddeladministrering bør gjentas hver 2. time inntil fødselen har startet.
Legemiddel: Angusta™
To tabletter Angusta™ 25 µg gitt hver 4. time
Legemiddel: Cytotec®
¼ av en tablett Cytotec® gitt hver 4. time. Legemiddeladministrering bør gjentas hver 4. time inntil fødselen har startet.
Legemiddel: Angusta™
To tabletter Angusta™ (total dose på 50 µg), gitt hver 4. time
Legemiddel: Cytotec®
¼ av en tablett Cytotec® (50 µg), gitt hver 4. time. Forsøkspersoner bør ikke svelge i en periode på 5 minutter. Legemiddeladministrering bør gjentas hver 4. time inntil fødselen har startet.
Aktiv komparator: Sublingual (C)
To tabletter Angusta™ (total dose på 50 µg) eller ¼ av en tablett Cytotec® (50 µg.
Legemiddel: Angusta™
En tablett Angusta™ (25 µg) gitt hver 2. time
Legemiddel: Cytotec®
1/8 av en tablett Cytotec® (25 µg) gitt hver 2. time. Legemiddeladministrering bør gjentas hver 2. time inntil fødselen har startet.
Legemiddel: Angusta™
To tabletter Angusta™ 25 µg gitt hver 4. time
Legemiddel: Cytotec®
¼ av en tablett Cytotec® gitt hver 4. time. Legemiddeladministrering bør gjentas hver 4. time inntil fødselen har startet.
Legemiddel: Angusta™
To tabletter Angusta™ (total dose på 50 µg), gitt hver 4. time
Legemiddel: Cytotec®
¼ av en tablett Cytotec® (50 µg), gitt hver 4. time. Forsøkspersoner bør ikke svelge i en periode på 5 minutter. Legemiddeladministrering bør gjentas hver 4. time inntil fødselen har startet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under kurven) 0-t misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter etter dose. For 4-timers regime ved før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter etter dose
For 2 timers regime: før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter etter dose. For 4-timers regime ved før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter etter dose
AUC (areal under kurven) 0-inf av misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter etter dose. For 4-timers regime ved før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter etter dose
For 2 timers regime: før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter etter dose. For 4-timers regime ved før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
t max (tid til maksimum) av misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter etter dose. For 4-timers regime ved før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter etter dose
For 2 timers regime: før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter etter dose. For 4-timers regime ved før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter etter dose
t 1/2 (eliminasjonshalveringstid) av misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter etter dose. For 4-timers regime ved før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter etter dose
For 2 timers regime: før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter etter dose. For 4-timers regime ved før dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter etter dose
APGAR-score for spedbarn
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
Ved fødselstidspunktet
Kardiotokografisk (CTG) overvåking.
Tidsramme: Under fødselen
Under fødselen
Bivirkningsprofil / Alvorlig bivirkningsprofil.
Tidsramme: Fra screening og til 7 dager etter behandling.
Fra screening og til 7 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dag Wide-Swensson, Region Skåne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid, indusert

Kliniske studier på Angusta™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere