Összehasonlító biohasznosulási vizsgálat két misoprostol készítményről
2016. december 5. frissítette: Region Skane
Összehasonlító, nyílt, párhuzamos tervezésű, biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat két misoprostol készítmény (Angusta™ 25 µg-os diszpergálható tabletta vs. Cytotec® 200 µg tabletta) egyszeri orális vagy szublingvális beadását követően, valamint a biztonságosság összehasonlítása a két ismételt kezelési formát követő univerzális laboratóriumi módszerrel
Ennek a vizsgálatnak a célja a mizoprosztol két készítmény farmakokinetikájának összehasonlítása egyszeri adagolást követően olyan felnőtt nőknél, akiknek mizoprosztolt adtak a méhnyak érésére és a szülés megindítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vaginálisan vagy intracervicalisan adott prosztaglandin E2 (dinoproston), valamint az oxitocin a leggyakrabban használt készítmény a szülés megindítására. A misoprostol a prosztaglandin E1 szintetikus analógja. A misoprostol szekréció- és nyálkahártya-védő tulajdonságokkal rendelkezik, és eredetileg az 1970-es években fejlesztették ki a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) által kiváltott peptikus fekélyek megelőzésére. Manapság sokkal szélesebb körben alkalmazzák „off-label” indikációkra, mint például a gyógyszeres abortusz, a vetélés orvosi kezelése, a méhnyak sebészeti beavatkozások előtti érése, a szülés utáni vérzés kezelése és a szülés megindítása. A Cytotec® szülészetben és nőgyógyászatban történő felhasználására vonatkozó külön engedély hiánya számos problémához vezetett a helyes adagolás és adagolási rend tekintetében.
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, összehasonlító, párhuzamos tervezésű, biohasznosulási vizsgálat, amelyet a mizoprosztol két készítményének ismételt adagolása követ egészséges felnőtt nőknél, akiket szülni akarnak.
A gyógyszert orálisan vagy szublingválisan kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Skåne University Hospital Lund
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőstények
- Nők, akik részt kívánnak venni és tájékozott beleegyezést adtak
- Ismert, hogy elérte a 37. hetet + 0 naptól a 42. hétig + 2 napos terhességet
- Csúcshelyzetben lévő életképes magzattal
- 18 év feletti vagy annál idősebb
- A hüvelyi szülést választó nők
- BMI 20 és 30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik ismerten allergiásak a misoprostolra vagy más prosztaglandinokra
- Korábban császármetszéssel rendelkező nők
- Elhalt vagy rendellenes magzatú nők
- Ikerterhes nők
- Ismert máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális (A)
Egy Angusta™ tabletta (25 µg) vagy 1/8 Cytotec® tabletta (25 µg).
|
2 óránként egy Angusta™ tabletta (25 µg).
1/8 Cytotec® tabletta (25 µg) 2 óránként.
A gyógyszer beadását 2 óránként meg kell ismételni, amíg a szülés meg nem kezdődik.
Két Angusta™ 25 µg-os tabletta 4 óránként
¼ Cytotec® tabletta 4 óránként.
A gyógyszer beadását 4 óránként meg kell ismételni, amíg a szülés meg nem kezdődik.
Két Angusta™ tabletta (teljes adag 50 µg), 4 óránként
¼ Cytotec® tabletta (50 µg), 4 óránként.
Az alanyok nem nyelhetnek 5 percig.
A gyógyszer beadását 4 óránként meg kell ismételni, amíg a szülés meg nem kezdődik.
|
|
Aktív összehasonlító: Orális (B)
Két Angusta™ 25 µg tabletta vagy ¼ Cytotec® tabletta.
|
2 óránként egy Angusta™ tabletta (25 µg).
1/8 Cytotec® tabletta (25 µg) 2 óránként.
A gyógyszer beadását 2 óránként meg kell ismételni, amíg a szülés meg nem kezdődik.
Két Angusta™ 25 µg-os tabletta 4 óránként
¼ Cytotec® tabletta 4 óránként.
A gyógyszer beadását 4 óránként meg kell ismételni, amíg a szülés meg nem kezdődik.
Két Angusta™ tabletta (teljes adag 50 µg), 4 óránként
¼ Cytotec® tabletta (50 µg), 4 óránként.
Az alanyok nem nyelhetnek 5 percig.
A gyógyszer beadását 4 óránként meg kell ismételni, amíg a szülés meg nem kezdődik.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyelv alatti (C)
Két Angusta™ tabletta (50 µg összdózis) vagy ¼ Cytotec® tabletta (50 µg.
|
2 óránként egy Angusta™ tabletta (25 µg).
1/8 Cytotec® tabletta (25 µg) 2 óránként.
A gyógyszer beadását 2 óránként meg kell ismételni, amíg a szülés meg nem kezdődik.
Két Angusta™ 25 µg-os tabletta 4 óránként
¼ Cytotec® tabletta 4 óránként.
A gyógyszer beadását 4 óránként meg kell ismételni, amíg a szülés meg nem kezdődik.
Két Angusta™ tabletta (teljes adag 50 µg), 4 óránként
¼ Cytotec® tabletta (50 µg), 4 óránként.
Az alanyok nem nyelhetnek 5 percig.
A gyógyszer beadását 4 óránként meg kell ismételni, amíg a szülés meg nem kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC (görbe alatti terület) 0-t misoprostol
Időkeret: 2 órás kezelési időre: az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 és 120 perccel az adagolás után. 4 órás kezeléshez az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után
|
2 órás kezelési időre: az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 és 120 perccel az adagolás után. 4 órás kezeléshez az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után
|
|
AUC (görbe alatti terület) a misoprostol 0-inf
Időkeret: 2 órás kezelési időre: az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 és 120 perccel az adagolás után. 4 órás kezeléshez az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után
|
2 órás kezelési időre: az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 és 120 perccel az adagolás után. 4 órás kezeléshez az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
t max (Idő a maximumig) a misoprostol
Időkeret: 2 órás kezelési időre: az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 és 120 perccel az adagolás után. 4 órás kezeléshez az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után
|
2 órás kezelési időre: az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 és 120 perccel az adagolás után. 4 órás kezeléshez az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után
|
|
t 1/2 (felezési idő) a misoprostolból
Időkeret: 2 órás kezelési időre: az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 és 120 perccel az adagolás után. 4 órás kezeléshez az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után
|
2 órás kezelési időre: az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 és 120 perccel az adagolás után. 4 órás kezeléshez az adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után
|
|
A csecsemő APGAR pontszáma
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Kardiotochográfiás (CTG) monitorozás.
Időkeret: Szülés közben
|
Szülés közben
|
|
Káros esemény / Súlyos Káros esemény profilja.
Időkeret: A szűréstől és a kezelést követő 7 napig.
|
A szűréstől és a kezelést követő 7 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dag Wide-Swensson, Region Skane
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .