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2 つのミソプロストール製剤のバイオアベイラビリティ比較研究

2016年12月5日 更新者：Region Skane

単回経口または舌下投与後の 2 つのミソプロストール製剤 (Angusta™ 25 µg 分散錠 vs. Cytotec® 200 µg 錠) の比較、オープンラベル、パラレル デザイン、バイオアベイラビリティ研究、および分娩まで反復投与後の 2 つの製剤の安全性の比較

この研究の目的は、子宮頸部の成熟と分娩誘発のためにミソプロストールを投与されている成人女性に、単回投与後のミソプロストールの 2 つの製剤の薬物動態を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロスタグランジン E2 (ジノプロストン) の経膣または子宮頸管内投与、およびオキシトシンは、分娩誘発のために最も一般的に使用されている製剤です。 ミソプロストールは、合成プロスタグランジン E1 類似体です。 ミソプロストールは、抗分泌および粘膜保護特性を有し、もともと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) による消化性潰瘍の予防のために 1970 年代に開発されました。 現在では、薬による中絶、流産の医学的管理、外科的処置前の子宮頸部成熟、産後出血の治療、分娩誘発などの「適応外」適応症に、より広く使用されています. Cytotec® を産科および婦人科で使用するための特定のライセンスがないため、正しい用量および用量計画に関して多くの問題が生じています。

この研究は、非盲検、無作為化、単回投与、比較、並行デザイン、バイオアベイラビリティ研究であり、続いて分娩を誘発された健康な成人女性にミソプロストールの 2 つの製剤を繰り返し投与します。

薬は経口または舌下で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人女性
  • 参加を希望し、同意を得た女性
  • 37 週 + 0 日から 42 週 + 妊娠 2 日に達したことが知られている
  • 生存可能な胎児が頂点位置にある場合
  • 18歳以上
  • 経膣分娩を選択する女性
  • BMIが20～30kg/m2

除外基準:

  • ミソプロストールまたは他のプロスタグランジンに対する既知のアレルギーのある女性
  • 帝王切開の既往のある女性
  • 死亡または異常な胎児を持つ女性
  • 双子妊娠の女性
  • 既知の肝機能障害または腎機能障害のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口（A）
Angusta™ 1 錠 (25 µg) または Cytotec® 1 錠 (25 µg) の 1/8。
薬：アンガスタ™
Angusta™ 1 錠 (25 µg) を 2 時間ごとに投与
薬：サイトテック®
Cytotec® の 1/8 錠 (25 µg) を 2 時間ごとに投与します。 分娩が始まるまで、2 時間ごとに薬剤投与を繰り返す必要があります。
薬：アンガスタ™
Angusta™ 25 µg の 2 錠を 4 時間ごとに投与
薬：サイトテック®
Cytotec® の 1/4 錠を 4 時間ごとに投与します。 分娩が始まるまで、4 時間ごとに薬剤投与を繰り返す必要があります。
薬：アンガスタ™
Angusta™ 2 錠 (総用量 50 µg) を 4 時間ごとに投与
薬：サイトテック®
Cytotec® (50 µg) の 1/4 錠を 4 時間ごとに投与します。 被験者は 5 分間飲み込まないでください。 分娩が始まるまで、4 時間ごとに薬剤投与を繰り返す必要があります。
アクティブコンパレータ：経口（B）
Angusta™ 25 µg の 2 錠または Cytotec® の 1/4 錠。
薬：アンガスタ™
Angusta™ 1 錠 (25 µg) を 2 時間ごとに投与
薬：サイトテック®
Cytotec® の 1/8 錠 (25 µg) を 2 時間ごとに投与します。 分娩が始まるまで、2 時間ごとに薬剤投与を繰り返す必要があります。
薬：アンガスタ™
Angusta™ 25 µg の 2 錠を 4 時間ごとに投与
薬：サイトテック®
Cytotec® の 1/4 錠を 4 時間ごとに投与します。 分娩が始まるまで、4 時間ごとに薬剤投与を繰り返す必要があります。
薬：アンガスタ™
Angusta™ 2 錠 (総用量 50 µg) を 4 時間ごとに投与
薬：サイトテック®
Cytotec® (50 µg) の 1/4 錠を 4 時間ごとに投与します。 被験者は 5 分間飲み込まないでください。 分娩が始まるまで、4 時間ごとに薬剤投与を繰り返す必要があります。
アクティブコンパレータ：舌下 (C)
Angusta™ の 2 錠 (総用量 50 µg) または Cytotec® の 1/4 錠 (50 µg.
薬：アンガスタ™
Angusta™ 1 錠 (25 µg) を 2 時間ごとに投与
薬：サイトテック®
Cytotec® の 1/8 錠 (25 µg) を 2 時間ごとに投与します。 分娩が始まるまで、2 時間ごとに薬剤投与を繰り返す必要があります。
薬：アンガスタ™
Angusta™ 25 µg の 2 錠を 4 時間ごとに投与
薬：サイトテック®
Cytotec® の 1/4 錠を 4 時間ごとに投与します。 分娩が始まるまで、4 時間ごとに薬剤投与を繰り返す必要があります。
薬：アンガスタ™
Angusta™ 2 錠 (総用量 50 µg) を 4 時間ごとに投与
薬：サイトテック®
Cytotec® (50 µg) の 1/4 錠を 4 時間ごとに投与します。 被験者は 5 分間飲み込まないでください。 分娩が始まるまで、4 時間ごとに薬剤投与を繰り返す必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC (曲線下面積) 0-t ミソプロストール
時間枠：2時間体制の場合：投与前、投与後5、10、20、30、40、50、75、100および120分。投与前、投与後 5、10、20、30、40、50、75、100、120、180、および 240 分での 4 時間体制の場合
2時間体制の場合：投与前、投与後5、10、20、30、40、50、75、100および120分。投与前、投与後 5、10、20、30、40、50、75、100、120、180、および 240 分での 4 時間体制の場合
ミソプロストールの AUC (曲線下面積) 0-inf
時間枠：2時間体制の場合：投与前、投与後5、10、20、30、40、50、75、100および120分。投与前、投与後 5、10、20、30、40、50、75、100、120、180、および 240 分での 4 時間体制の場合
2時間体制の場合：投与前、投与後5、10、20、30、40、50、75、100および120分。投与前、投与後 5、10、20、30、40、50、75、100、120、180、および 240 分での 4 時間体制の場合

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミソプロストールの t max (最大までの時間)
時間枠：2時間体制の場合：投与前、投与後5、10、20、30、40、50、75、100および120分。投与前、投与後 5、10、20、30、40、50、75、100、120、180、および 240 分での 4 時間体制の場合
2時間体制の場合：投与前、投与後5、10、20、30、40、50、75、100および120分。投与前、投与後 5、10、20、30、40、50、75、100、120、180、および 240 分での 4 時間体制の場合
ミソプロストールの t 1/2 (消失半減期)
時間枠：2時間体制の場合：投与前、投与後5、10、20、30、40、50、75、100および120分。投与前、投与後 5、10、20、30、40、50、75、100、120、180、および 240 分での 4 時間体制の場合
2時間体制の場合：投与前、投与後5、10、20、30、40、50、75、100および120分。投与前、投与後 5、10、20、30、40、50、75、100、120、180、および 240 分での 4 時間体制の場合
幼児のアプガースコア
時間枠：出生時
出生時
カーディオトコグラフィー (CTG) モニタリング。
時間枠：分娩中
分娩中
有害事象/深刻な有害事象プロファイル。
時間枠：スクリーニングから治療後 7 日まで。
スクリーニングから治療後 7 日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

捜査官

  • 主任研究者：Dag Wide-Swensson、Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZ-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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