Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование биодоступности двух лекарственных форм мизопростола

5 декабря 2016 г. обновлено: Region Skane

Сравнительное открытое параллельное исследование биодоступности двух лекарственных форм мизопростола (Ангуста™ 25 мкг диспергируемых таблеток по сравнению с таблетками Cytotec® 200 мкг) после однократного перорального или подъязычного введения и сравнение безопасности двух лекарственных форм после повторного приема до родов

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики двух лекарственных форм мизопростола после однократного введения взрослым женщинам, принимающим мизопростол для созревания шейки матки и индукции родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простагландин Е2 (динопростон), вводимый вагинально или интрацервикально, и окситоцин были наиболее часто используемыми препаратами для индукции родов. Мизопростол — синтетический аналог простагландина Е1. Мизопростол обладает антисекреторными и слизисто-защитными свойствами и был первоначально разработан в 1970-х годах для профилактики пептических язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В настоящее время он используется гораздо шире для показаний «не по прямому назначению», таких как медикаментозный аборт, медикаментозное лечение выкидыша, созревание шейки матки перед хирургическими процедурами, лечение послеродового кровотечения и индукция родов. Отсутствие специальной лицензии на использование Cytotec® в акушерстве и гинекологии привело к ряду проблем, связанных с правильной дозировкой и режимом дозирования.

Исследование представляет собой открытое, рандомизированное, однодозовое, сравнительное, параллельное исследование биодоступности с последующим повторным введением двух лекарственных форм мизопростола здоровым взрослым женщинам, которых стимулируют к родам.

Препарат вводят перорально или сублингвально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital Lund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые самки
  • Женщины, желающие участвовать и давшие информированное согласие
  • Известно, что он достиг 37-й недели + 0 дней до 42-й недели + 2 дня беременности.
  • С жизнеспособным плодом в головном положении
  • Возраст выше или равен 18 годам
  • Женщины, выбирающие вагинальные роды
  • ИМТ от 20 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Женщины с известной аллергией на мизопростол или другие простагландины
  • Женщины, перенесшие кесарево сечение в анамнезе
  • Женщины с мертвым или аномальным плодом
  • Женщины с двойной беременностью
  • Женщины с известной дисфункцией печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный (А)
Одна таблетка Angusta™ (25 мкг) или 1/8 таблетки Cytotec® (25 мкг).
Лекарство: Ангуста™
Одна таблетка Angusta™ (25 мкг) каждые 2 часа
Лекарство: Сайтотек®
1/8 таблетки Cytotec® (25 мкг) каждые 2 часа. Введение препарата следует повторять каждые 2 часа до начала родов.
Лекарство: Ангуста™
Две таблетки Angusta™ 25 мкг каждые 4 часа
Лекарство: Сайтотек®
¼ таблетки Cytotec® каждые 4 часа. Введение препарата следует повторять каждые 4 часа до начала родов.
Лекарство: Ангуста™
Две таблетки Angusta™ (общая доза 50 мкг) каждые 4 часа
Лекарство: Сайтотек®
¼ таблетки Cytotec® (50 мкг) каждые 4 часа. Субъекты не должны глотать в течение 5 минут. Введение препарата следует повторять каждые 4 часа до начала родов.
Активный компаратор: Оральный (Б)
Две таблетки Angusta™ 25 мкг или ¼ таблетки Cytotec®.
Лекарство: Ангуста™
Одна таблетка Angusta™ (25 мкг) каждые 2 часа
Лекарство: Сайтотек®
1/8 таблетки Cytotec® (25 мкг) каждые 2 часа. Введение препарата следует повторять каждые 2 часа до начала родов.
Лекарство: Ангуста™
Две таблетки Angusta™ 25 мкг каждые 4 часа
Лекарство: Сайтотек®
¼ таблетки Cytotec® каждые 4 часа. Введение препарата следует повторять каждые 4 часа до начала родов.
Лекарство: Ангуста™
Две таблетки Angusta™ (общая доза 50 мкг) каждые 4 часа
Лекарство: Сайтотек®
¼ таблетки Cytotec® (50 мкг) каждые 4 часа. Субъекты не должны глотать в течение 5 минут. Введение препарата следует повторять каждые 4 часа до начала родов.
Активный компаратор: Сублингвальный (С)
Две таблетки Angusta™ (общая доза 50 мкг) или ¼ таблетки Cytotec® (50 мкг.
Лекарство: Ангуста™
Одна таблетка Angusta™ (25 мкг) каждые 2 часа
Лекарство: Сайтотек®
1/8 таблетки Cytotec® (25 мкг) каждые 2 часа. Введение препарата следует повторять каждые 2 часа до начала родов.
Лекарство: Ангуста™
Две таблетки Angusta™ 25 мкг каждые 4 часа
Лекарство: Сайтотек®
¼ таблетки Cytotec® каждые 4 часа. Введение препарата следует повторять каждые 4 часа до начала родов.
Лекарство: Ангуста™
Две таблетки Angusta™ (общая доза 50 мкг) каждые 4 часа
Лекарство: Сайтотек®
¼ таблетки Cytotec® (50 мкг) каждые 4 часа. Субъекты не должны глотать в течение 5 минут. Введение препарата следует повторять каждые 4 часа до начала родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC (площадь под кривой) 0-т мизопростола
Временное ограничение: В течение 2 часов: до приема, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 и 120 мин после приема. Для 4-часового режима до введения дозы, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 и 240 минут после введения дозы
В течение 2 часов: до приема, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 и 120 мин после приема. Для 4-часового режима до введения дозы, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 и 240 минут после введения дозы
AUC (площадь под кривой) 0-inf мизопростола
Временное ограничение: В течение 2 часов: до приема, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 и 120 мин после приема. Для 4-часового режима до введения дозы, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 и 240 минут после введения дозы
В течение 2 часов: до приема, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 и 120 мин после приема. Для 4-часового режима до введения дозы, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 и 240 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
t max (время достижения максимума) мизопростола
Временное ограничение: В течение 2 часов: до приема, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 и 120 мин после приема. Для 4-часового режима до введения дозы, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 и 240 минут после введения дозы
В течение 2 часов: до приема, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 и 120 мин после приема. Для 4-часового режима до введения дозы, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 и 240 минут после введения дозы
t 1/2 (период полувыведения) мизопростола
Временное ограничение: В течение 2 часов: до приема, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 и 120 мин после приема. Для 4-часового режима до введения дозы, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 и 240 минут после введения дозы
В течение 2 часов: до приема, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 и 120 мин после приема. Для 4-часового режима до введения дозы, через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 и 240 минут после введения дозы
Оценка по шкале Апгар у младенцев
Временное ограничение: Во время рождения
Во время рождения
Кардиотохографический (КТГ) мониторинг.
Временное ограничение: Во время родов
Во время родов
Профиль нежелательного явления/серьезного нежелательного явления.
Временное ограничение: От скрининга и до 7 дней после лечения.
От скрининга и до 7 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангуста™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться