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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Misoprostol-Formulierungen

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Region Skane

Eine vergleichende, offene Paralleldesign-Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Misoprostol-Formulierungen (Angusta™ 25 µg dispergierbare Tabletten vs. Cytotec® 200 µg Tabletten) nach einmaliger oraler oder sublingualer Verabreichung und Vergleich der Sicherheit der beiden Formulierungen nach wiederholter Verabreichung bis zur Geburt

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von Misoprostol nach Verabreichung einer Einzeldosis an erwachsene Frauen, denen Misoprostol zur Zervixreifung und Geburtseinleitung gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginal oder intrazervikal verabreichtes Prostaglandin E2 (Dinoproston) und Oxytocin sind die am häufigsten verwendeten Präparate zur Geburtseinleitung. Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon. Misoprostol hat antisekretorische und schleimhautschützende Eigenschaften und wurde ursprünglich in den 1970er Jahren zur Vorbeugung von Magengeschwüren entwickelt, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) verursacht werden. Es wird jetzt viel häufiger für „Off-Label“-Indikationen wie medikamentöse Abtreibung, medizinische Behandlung von Fehlgeburten, Zervixreifung vor chirurgischen Eingriffen, Behandlung von postpartalen Blutungen und Geburtseinleitung verwendet. Das Fehlen einer speziellen Zulassung für Cytotec® zur Verwendung in der Geburtshilfe und Gynäkologie hat zu einer Reihe von Problemen hinsichtlich der korrekten Dosierung und des Dosierungsschemas geführt.

Bei der Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit mit parallelem Design, gefolgt von einer wiederholten Verabreichung von Misoprostol in zwei Formulierungen an gesunde erwachsene Frauen, die zur Geburtseinleitung veranlasst wurden.

Das Medikament soll oral oder sublingual verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Weibchen
  • Frauen, die teilnehmen möchten und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Es ist bekannt, dass sie die 37. Woche + 0 Tage bis zur 42. Woche + 2 Schwangerschaftstage erreicht hat
  • Mit einem lebensfähigen Fötus in einer Scheitelposition
  • Alter über oder gleich 18 Jahre alt
  • Frauen, die sich für eine vaginale Entbindung entscheiden
  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Allergie gegen Misoprostol oder andere Prostaglandine
  • Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt
  • Frauen mit totem oder anomalem Fötus
  • Frauen mit Zwillingsschwangerschaft
  • Frauen mit bekannter Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mündlich (A)
Eine Tablette Angusta™ (25 µg) oder 1/8 Tablette Cytotec® (25 µg).
Arzneimittel: Angusta®
Alle 2 Stunden eine Tablette Angusta™ (25 µg).
Arzneimittel: Cytotec®
1/8 Tablette Cytotec® (25 µg) alle 2 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 2 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ 25 µg alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ einer Tablette Cytotec® alle 4 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ (Gesamtdosis 50 µg) alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ Tablette Cytotec® (50 µg) alle 4 Stunden. Die Probanden sollten für einen Zeitraum von 5 Minuten nicht schlucken. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Aktiver Komparator: Mündlich (B)
Zwei Tabletten Angusta™ 25 µg oder ¼ einer Tablette Cytotec®.
Arzneimittel: Angusta®
Alle 2 Stunden eine Tablette Angusta™ (25 µg).
Arzneimittel: Cytotec®
1/8 Tablette Cytotec® (25 µg) alle 2 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 2 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ 25 µg alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ einer Tablette Cytotec® alle 4 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ (Gesamtdosis 50 µg) alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ Tablette Cytotec® (50 µg) alle 4 Stunden. Die Probanden sollten für einen Zeitraum von 5 Minuten nicht schlucken. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Aktiver Komparator: Sublingual (C)
Zwei Tabletten Angusta™ (Gesamtdosis 50 µg) oder ¼ Tablette Cytotec® (50 µg.
Arzneimittel: Angusta®
Alle 2 Stunden eine Tablette Angusta™ (25 µg).
Arzneimittel: Cytotec®
1/8 Tablette Cytotec® (25 µg) alle 2 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 2 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ 25 µg alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ einer Tablette Cytotec® alle 4 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ (Gesamtdosis 50 µg) alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ Tablette Cytotec® (50 µg) alle 4 Stunden. Die Probanden sollten für einen Zeitraum von 5 Minuten nicht schlucken. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) 0-t Misoprostol
Zeitfenster: Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
AUC (Fläche unter der Kurve) 0-inf von Misoprostol
Zeitfenster: Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t max (Zeit bis zum Maximum) von Misoprostol
Zeitfenster: Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
t 1/2 (Eliminationshalbwertszeit) von Misoprostol
Zeitfenster: Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
APGAR-Score des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Zum Zeitpunkt der Geburt
Kardiotochographische (CTG) Überwachung.
Zeitfenster: Während der Wehen
Während der Wehen
Nebenwirkungsprofil/Profil der schwerwiegenden Nebenwirkung.
Zeitfenster: Vom Screening bis 7 Tage nach der Behandlung.
Vom Screening bis 7 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ-201

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