Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van twee formuleringen van misoprostol

5 december 2016 bijgewerkt door: Region Skane

Een vergelijkend, open-label, parallel opgezet onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van misoprostol (Angusta™ 25 µg dispergeerbare tabletten vs. Cytotec® 200 µg tabletten) na enkelvoudige orale of sublinguale toediening en vergelijking van de veiligheid van de twee formuleringen na herhaalde dosering tot aan de bevalling

Het doel van deze studie is de farmacokinetiek te vergelijken van twee formuleringen van misoprostol na toediening van een enkelvoudige dosis aan volwassen vrouwen die misoprostol kregen voor het rijpen van de baarmoederhals en het inleiden van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaglandine E2 (dinoproston), vaginaal of intracervicaal toegediend, en oxytocine zijn de meest gebruikte preparaten voor het inleiden van de bevalling. Misoprostol is een synthetische prostaglandine E1-analoog. Misoprostol heeft anti-secretoire en mucosale beschermende eigenschappen en werd oorspronkelijk ontwikkeld in de jaren 1970 voor de preventie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-geïnduceerde maagzweren. Het wordt nu op veel grotere schaal gebruikt voor 'off-label'-indicaties zoals medicatie-abortus, medische behandeling van een miskraam, baarmoederhalsrijping vóór chirurgische ingrepen, behandeling van postpartumbloeding en inleiding van de bevalling. Het ontbreken van een specifieke licentie voor Cytotec® voor gebruik in de verloskunde en gynaecologie heeft geleid tot een aantal problemen met betrekking tot de juiste dosering en het doseringsregime.

De studie is een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, vergelijkende, parallelle opzet, biologische beschikbaarheidsstudie, gevolgd door herhaalde dosering van twee formuleringen misoprostol bij gezonde volwassen vrouwen die worden aangezet tot weeën.

Het geneesmiddel wordt oraal of sublinguaal toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwtjes
  • Vrouwen die willen deelnemen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Bekend om week 37 + 0 dagen tot week 42 + 2 dagen zwangerschap te hebben bereikt
  • Met een levensvatbare foetus in een hoekpuntpositie
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar
  • Vrouwen kiezen voor vaginale bevalling
  • BMI tussen 20 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een bekende allergie voor misoprostol of andere prostaglandinen
  • Vrouwen met een eerdere keizersnede
  • Vrouwen met dode of afwijkende foetus
  • Vrouwen met een tweelingzwangerschap
  • Vrouwen met een bekende lever- of nierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal (A)
Eén tablet Angusta™ (25 µg) of 1/8 van een tablet Cytotec® (25 µg).
Geneesmiddel: Angusta™
Eén tablet Angusta™ (25 µg) om de 2 uur
Geneesmiddel: Cytotec®
1/8 van een tablet Cytotec® (25 µg) om de 2 uur gegeven. De toediening van het geneesmiddel moet elke 2 uur worden herhaald totdat de bevalling is begonnen.
Geneesmiddel: Angusta™
Twee tabletten Angusta™ 25 µg om de 4 uur gegeven
Geneesmiddel: Cytotec®
¼ tablet Cytotec® om de 4 uur. De toediening van het geneesmiddel moet elke 4 uur worden herhaald totdat de bevalling is begonnen.
Geneesmiddel: Angusta™
Twee tabletten Angusta™ (totale dosis van 50 µg), om de 4 uur gegeven
Geneesmiddel: Cytotec®
¼ van een tablet Cytotec® (50 µg), om de 4 uur gegeven. Proefpersonen mogen gedurende een periode van 5 minuten niet slikken. De toediening van het geneesmiddel moet elke 4 uur worden herhaald totdat de bevalling is begonnen.
Actieve vergelijker: Oral B)
Twee tabletten Angusta™ 25 µg of ¼ van een tablet Cytotec®.
Geneesmiddel: Angusta™
Eén tablet Angusta™ (25 µg) om de 2 uur
Geneesmiddel: Cytotec®
1/8 van een tablet Cytotec® (25 µg) om de 2 uur gegeven. De toediening van het geneesmiddel moet elke 2 uur worden herhaald totdat de bevalling is begonnen.
Geneesmiddel: Angusta™
Twee tabletten Angusta™ 25 µg om de 4 uur gegeven
Geneesmiddel: Cytotec®
¼ tablet Cytotec® om de 4 uur. De toediening van het geneesmiddel moet elke 4 uur worden herhaald totdat de bevalling is begonnen.
Geneesmiddel: Angusta™
Twee tabletten Angusta™ (totale dosis van 50 µg), om de 4 uur gegeven
Geneesmiddel: Cytotec®
¼ van een tablet Cytotec® (50 µg), om de 4 uur gegeven. Proefpersonen mogen gedurende een periode van 5 minuten niet slikken. De toediening van het geneesmiddel moet elke 4 uur worden herhaald totdat de bevalling is begonnen.
Actieve vergelijker: Sublinguaal (C)
Twee tabletten Angusta™ (totale dosis 50 µg) of ¼ van een tablet Cytotec® (50 µg.
Geneesmiddel: Angusta™
Eén tablet Angusta™ (25 µg) om de 2 uur
Geneesmiddel: Cytotec®
1/8 van een tablet Cytotec® (25 µg) om de 2 uur gegeven. De toediening van het geneesmiddel moet elke 2 uur worden herhaald totdat de bevalling is begonnen.
Geneesmiddel: Angusta™
Twee tabletten Angusta™ 25 µg om de 4 uur gegeven
Geneesmiddel: Cytotec®
¼ tablet Cytotec® om de 4 uur. De toediening van het geneesmiddel moet elke 4 uur worden herhaald totdat de bevalling is begonnen.
Geneesmiddel: Angusta™
Twee tabletten Angusta™ (totale dosis van 50 µg), om de 4 uur gegeven
Geneesmiddel: Cytotec®
¼ van een tablet Cytotec® (50 µg), om de 4 uur gegeven. Proefpersonen mogen gedurende een periode van 5 minuten niet slikken. De toediening van het geneesmiddel moet elke 4 uur worden herhaald totdat de bevalling is begonnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC (gebied onder de curve) 0-t misoprostol
Tijdsspanne: Voor 2 uur regime: pre-dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 en 120 min post-dosis. Voor een regime van 4 uur vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
Voor 2 uur regime: pre-dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 en 120 min post-dosis. Voor een regime van 4 uur vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
AUC (gebied onder de curve) 0-inf van misoprostol
Tijdsspanne: Voor 2 uur regime: pre-dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 en 120 min post-dosis. Voor een regime van 4 uur vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
Voor 2 uur regime: pre-dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 en 120 min post-dosis. Voor een regime van 4 uur vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 en 240 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
t max (Tijd tot maximum) van misoprostol
Tijdsspanne: Voor 2 uur regime: pre-dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 en 120 min post-dosis. Voor een regime van 4 uur vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
Voor 2 uur regime: pre-dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 en 120 min post-dosis. Voor een regime van 4 uur vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
t 1/2 (eliminatiehalfwaardetijd) van misoprostol
Tijdsspanne: Voor 2 uur regime: pre-dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 en 120 min post-dosis. Voor een regime van 4 uur vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
Voor 2 uur regime: pre-dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 en 120 min post-dosis. Voor een regime van 4 uur vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
APGAR-score van baby
Tijdsspanne: Bij geboorte
Bij geboorte
Cardiotochografische (CTG) monitoring.
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
Bijwerking / profiel van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf screening en tot 7 dagen na de behandeling.
Vanaf screening en tot 7 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid, geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Angusta™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren