Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden misoprostoliformulaation vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Region Skane

Vertaileva, avoin, rinnakkaissuunnittelu, biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus kahdelle misoprostoliformulaation (Angusta™ 25 µg:n dispergoituvat tabletit vs. Cytotec® 200 µg tabletit) jälkeen yhden oraalisen tai sublingvaalisen annostelun jälkeen ja turvallisuuden vertailu kahden uudelleenmuotoilun jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden misoprostoliformulaation farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen aikuisilla naisilla, joille annettiin misoprostolia kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen käynnistämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen kautta tai kohdunkaulan sisään annettu prostaglandiini E2 (dinoprostoni) ja oksitosiini ovat olleet yleisimmin käytettyjä synnytyksen induktiovalmisteita. Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini E1 -analogi. Misoprostolilla on eritystä estäviä ja limakalvoja suojaavia ominaisuuksia, ja se kehitettiin alun perin 1970-luvulla ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien peptisten haavaumien ehkäisyyn. Sitä käytetään nykyään paljon laajemmin "off-label" -käyttöaiheisiin, kuten lääkkeiden keskeytykseen, keskenmenon lääketieteelliseen hoitoon, kohdunkaulan kypsymiseen ennen kirurgisia toimenpiteitä, synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon ja synnytyksen käynnistämiseen. Synnytys- ja gynekologiassa käytettävän Cytotec®-lisenssin puuttuminen on johtanut lukuisiin ongelmiin oikean annostuksen ja annostusohjelman suhteen.

Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, vertaileva, rinnakkaissuunnittelu, biologinen hyötyosuustutkimus, jota seuraa kahden misoprostolin valmisteen toistuva annostelu terveille aikuisille naisille, jotka saavat synnytyksen.

Lääke annetaan suun kautta tai sublingvaalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital Lund

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset
  • Naiset, jotka haluavat osallistua ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Tiedetään saavuttaneen viikko 37 + 0 päivää - viikko 42 + 2 raskauspäivää
  • Elinkykyisellä sikiöllä kärkiasennossa
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Naiset valitsevat emättimen synnytyksen
  • BMI 20-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan allerginen misoprostolille tai muille prostaglandiineille
  • Naiset, joille on aiemmin tehty keisarileikkaus
  • Naiset, joilla on kuollut tai epätavallinen sikiö
  • Naiset, joilla on kaksosraskaus
  • Naiset, joilla on tiedossa maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suullinen (A)
Yksi Angusta™-tabletti (25 µg) tai 1/8 Cytotec®-tabletista (25 µg).
Lääke: Angusta™
Yksi Angusta™-tabletti (25 µg) 2 tunnin välein
Lääke: Cytotec®
1/8 Cytotec®-tabletista (25 µg) joka toinen tunti. Lääkkeen anto tulee toistaa 2 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Lääke: Angusta™
Kaksi Angusta™ 25 µg tablettia 4 tunnin välein
Lääke: Cytotec®
¼ Cytotec®-tablettia 4 tunnin välein. Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Lääke: Angusta™
Kaksi Angusta™-tablettia (kokonaisannos 50 µg), annettu 4 tunnin välein
Lääke: Cytotec®
¼ Cytotec®-tablettia (50 µg) annettuna 4 tunnin välein. Koehenkilöt eivät saa niellä 5 minuutin ajan. Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Active Comparator: Suullinen (B)
Kaksi Angusta™-tablettia 25 µg tai ¼ Cytotec®-tablettia.
Lääke: Angusta™
Yksi Angusta™-tabletti (25 µg) 2 tunnin välein
Lääke: Cytotec®
1/8 Cytotec®-tabletista (25 µg) joka toinen tunti. Lääkkeen anto tulee toistaa 2 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Lääke: Angusta™
Kaksi Angusta™ 25 µg tablettia 4 tunnin välein
Lääke: Cytotec®
¼ Cytotec®-tablettia 4 tunnin välein. Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Lääke: Angusta™
Kaksi Angusta™-tablettia (kokonaisannos 50 µg), annettu 4 tunnin välein
Lääke: Cytotec®
¼ Cytotec®-tablettia (50 µg) annettuna 4 tunnin välein. Koehenkilöt eivät saa niellä 5 minuutin ajan. Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Active Comparator: Kielenalainen (C)
Kaksi Angusta™-tablettia (kokonaisannos 50 µg) tai ¼ Cytotec®-tablettia (50 µg.
Lääke: Angusta™
Yksi Angusta™-tabletti (25 µg) 2 tunnin välein
Lääke: Cytotec®
1/8 Cytotec®-tabletista (25 µg) joka toinen tunti. Lääkkeen anto tulee toistaa 2 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Lääke: Angusta™
Kaksi Angusta™ 25 µg tablettia 4 tunnin välein
Lääke: Cytotec®
¼ Cytotec®-tablettia 4 tunnin välein. Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Lääke: Angusta™
Kaksi Angusta™-tablettia (kokonaisannos 50 µg), annettu 4 tunnin välein
Lääke: Cytotec®
¼ Cytotec®-tablettia (50 µg) annettuna 4 tunnin välein. Koehenkilöt eivät saa niellä 5 minuutin ajan. Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC (area under the curve) 0-t misoprostoli
Aikaikkuna: 2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (area under the curve) 0-inf misoprostolin
Aikaikkuna: 2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
t max (aika maksimiin) misoprostolin
Aikaikkuna: 2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
t 1/2 (eliminaation puoliintumisaika) misoprostolin
Aikaikkuna: 2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Vauvan APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Syntymähetkellä
Kardiotokograafinen (CTG) seuranta.
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Synnytyksen aikana
Haitallinen tapahtuma / vakava haittatapahtumaprofiili.
Aikaikkuna: Seulonnasta ja 7 päivään hoidon jälkeen.
Seulonnasta ja 7 päivään hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työvoima, indusoitu

Kliiniset tutkimukset Angusta™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa