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用于产前心理健康的 mHealth (AMHS)

2019年9月20日 更新者：Imperial College London

用于实施 NICE 产前心理健康指南的平板电脑 - 可行性研究

本研究的目的是确定将移动技术用于以下方面的可行性：

  1. 实施产前和产后心理健康的建议：临床管理和服务指导 NICE 指南识别抑郁症（即 Whooley 问题，然后是经过验证的筛查工具，如爱丁堡产后抑郁量表）在等候区使用 iPad Air 平板电脑产前诊所期间的一般做法、助产服务或医院；和
  2. 使用在孕妇自己的智能手机上运行的定制应用程序来监测整个怀孕期间的情绪和抑郁症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为我们第一个目标的一部分，我们将评估 Whooley 问题的心理测量特性，方法是将对这些问题的回答与爱丁堡产后抑郁量表上获得的分数进行比较，我们将操纵 Whooley 问题的调查问卷布局和爱丁堡产后抑郁量表，以确保本调查设计选择不会影响数据质量。 作为我们第二个目标的一部分，我们将比较两种关于患者依从性和对应用程序的参与的前瞻性抽样方案。

我们将使用平行、随机对照试验研究设计。 参与研究的每个部分（即产前诊所的 iPad，或在自己的手机上运行的应用程序）将相互独立。 那些同意参与评估产前诊所使用 iPad 的研究部分的参与者将被随机分配以完成 (i) Whooley 问题的应用程序版本和爱丁堡产后抑郁量表，其中使用滚动布局（即应用程序筛选 - 滚动），或 (ii) Whooley 问题和爱丁堡产后抑郁量表的应用程序版本，其中使用分页布局（即应用程序筛选 - 分页）呈现问卷。

参与者同意参与研究评估在参与者自己的设备上运行的应用程序的使用情况的参与者将被随机分配到两个抽样方案之一：(i) 6 个月的前瞻性抽样方案，包括爱丁堡产后抑郁症与情绪相关的量表和 5 个瞬时问题； (ii) 由爱丁堡产后抑郁量表组成的为期 6 个月的前瞻性抽样方案。

我们将利用块随机化程序（块为 4）来生成我们的分配序列。 将使用 Stata 13.0 生成随机数。 进行参与者招募的研究人员将不会参与此随机化程序，以避免招募偏差。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

946

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Blackburn、英国
        • East Lancashire
      • Bolton、英国
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton、英国
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall、英国
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon、英国
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln、英国
        • East Midlands CRN
      • London、英国
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London、英国
        • Northwick Park Hospital
      • London、英国
        • Hillingdon Hospitals
      • London、英国
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle、英国
        • North of England
      • Shrewsbury、英国
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent、英国
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan、英国
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁或以上的孕妇。

描述

纳入标准：

  • 参加产前检查的孕妇

排除标准：

  • 精神障碍诊断和统计手册第 5 版中指定的任何常见精神健康障碍（即抑郁症或焦虑症）的诊断
  • 接受任何常见心理健康障碍的治疗
  • 任何常见精神疾病的近期个人病史（即过去 12 个月内）
  • 不习惯用英语阅读和写作

参与评估用于监测情绪和抑郁症状的应用程序的研究的参与者需要拥有 iPhone 或任何与 Android 兼容的智能手机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
筛选 - 滚动布局

参与者将被要求使用 iPad Air 平板电脑完成由三个部分组成的调查：

  • 第一节：人口信息调查
  • 第 2 部分：Whooley 问题
  • 第 3 部分：爱丁堡产后抑郁量表

所有问题都将显示在一个屏幕上。 这意味着参与者必须垂直滚动才能回答所有问题。
其他：胡思乱想的问题
Whooley 问题是初级保健中抑郁症的病例发现工具。 这个包含 2 个问题的工具可以筛查过去一个月中出现的情绪低落和快感缺乏。 受访者需要对每个问题回答“是”或“否”。 对其中任何一项做出肯定回答后，应进行进一步评估，包括使用经过验证的筛查工具或转介给全科医生或心理健康从业者。
其他：爱丁堡产后抑郁量表
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一项包含 10 项的自我管理调查，用于筛查在其给药前 7 天内出现的症状，例如内疚感、睡眠障碍、能量水平降低、快感缺乏和自杀意念。 每个问题都采用 0 到 3 分的 4 分制评分。 总分在 10 到 12 分之间表明患抑郁症的风险增加； 13 分或以上表明可能已达到重度抑郁症的诊断标准。 此外，第 10 项涉及自杀念头。 EPDS 是一种有效且可靠的工具，可用于识别怀孕期间和产后有抑郁风险的女性，并且对抑郁严重程度随时间的变化很敏感。
筛选 - 分页布局

参与者将被要求使用 iPad Air 平板电脑完成由三个部分组成的调查：

  • 第一节：人口信息调查
  • 第 2 部分：Whooley 问题
  • 第 3 部分：爱丁堡产后抑郁量表

在任何给定时间只会提出一个问题。 这意味着参与者必须浏览多个页面才能回答所有问题。
其他：胡思乱想的问题
Whooley 问题是初级保健中抑郁症的病例发现工具。 这个包含 2 个问题的工具可以筛查过去一个月中出现的情绪低落和快感缺乏。 受访者需要对每个问题回答“是”或“否”。 对其中任何一项做出肯定回答后，应进行进一步评估，包括使用经过验证的筛查工具或转介给全科医生或心理健康从业者。
其他：爱丁堡产后抑郁量表
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一项包含 10 项的自我管理调查，用于筛查在其给药前 7 天内出现的症状，例如内疚感、睡眠障碍、能量水平降低、快感缺乏和自杀意念。 每个问题都采用 0 到 3 分的 4 分制评分。 总分在 10 到 12 分之间表明患抑郁症的风险增加； 13 分或以上表明可能已达到重度抑郁症的诊断标准。 此外，第 10 项涉及自杀念头。 EPDS 是一种有效且可靠的工具，可用于识别怀孕期间和产后有抑郁风险的女性，并且对抑郁严重程度随时间的变化很敏感。
回顾性加瞬时评估
该组的参与者将被要求下载并安装一个应用程序到他们自己的智能手机上。 之后，他们将被要求完成由连续 6 天组成的采样协议，每月一次，持续 6 个月。 在 6 天的评估中，参与者将需要完成爱丁堡产后抑郁量表、5 个基于 5 分制图片量表的瞬时问题和 2 个背景问题。
其他：爱丁堡产后抑郁量表
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一项包含 10 项的自我管理调查，用于筛查在其给药前 7 天内出现的症状，例如内疚感、睡眠障碍、能量水平降低、快感缺乏和自杀意念。 每个问题都采用 0 到 3 分的 4 分制评分。 总分在 10 到 12 分之间表明患抑郁症的风险增加； 13 分或以上表明可能已达到重度抑郁症的诊断标准。 此外，第 10 项涉及自杀念头。 EPDS 是一种有效且可靠的工具，可用于识别怀孕期间和产后有抑郁风险的女性，并且对抑郁严重程度随时间的变化很敏感。
其他：瞬间的疑问
这些将包括 5 个问题，采用 5 分制图片量表，评估参与者的情绪、睡眠、精力、愉悦和忧虑。
其他：上下文问题
两个问题询问参与者在被要求完成临时问题时的位置和活动。
回顾性评估
该组的参与者将被要求下载并安装一个应用程序到他们自己的智能手机上。 之后，他们将被要求完成一份采样协议，其中包括每月一天，持续 6 个月。 评估日将包括一次爱丁堡产后抑郁量表的管理。
其他：爱丁堡产后抑郁量表
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一项包含 10 项的自我管理调查，用于筛查在其给药前 7 天内出现的症状，例如内疚感、睡眠障碍、能量水平降低、快感缺乏和自杀意念。 每个问题都采用 0 到 3 分的 4 分制评分。 总分在 10 到 12 分之间表明患抑郁症的风险增加； 13 分或以上表明可能已达到重度抑郁症的诊断标准。 此外，第 10 项涉及自杀念头。 EPDS 是一种有效且可靠的工具，可用于识别怀孕期间和产后有抑郁风险的女性，并且对抑郁严重程度随时间的变化很敏感。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据调查布局对至少一个胡思乱想的问题做出肯定回答的参与者人数
大体时间：招聘后立即进行一次性评估
每个实验组中对至少一个 Whooley 问题做出肯定回答的参与者人数的比较。 此结果仅在筛选 - 滚动布局和筛选 - 分页布局组中测量。
招聘后立即进行一次性评估
根据调查布局的中位数 EPDS 分数
大体时间：招聘后立即进行一次性评估
此结果仅在筛选 - 滚动布局和筛选 - 分页布局组中测量。 根据组分配的爱丁堡产后抑郁量表的中位数分数。 EPDS 由 10 个问题组成，每个问题按 0 到 3 分的 4 分制进行评分。 总分是将所有单题的分数相加得到的，分数范围从0分到30分。 0 到 9 分的总分表明围产期抑郁症的风险较低。 总分在 10 到 12 分之间表明围产期抑郁症的风险增加。 总分为 13 分或以上表明受访者很可能符合围产期抑郁症的诊断标准。 此外，EPDS 问题 10 的 1 分或以上得分应进一步探讨，因为该问题涉及自我伤害的想法。
招聘后立即进行一次性评估
根据调查布局，每个 EPDS 评分间隔的参与者人数
大体时间：招聘后立即进行一次性评估
在爱丁堡产后抑郁量表报告的每个评分间隔内评分的参与者人数：0 至 9 分 - 低风险； 10 到 12 分 - 中等风险； 13 点或更多 - 高风险。 此结果仅在筛选 - 滚动布局和筛选 - 分页布局组中测量。
招聘后立即进行一次性评估
根据调查布局，根据 EPDS 问题 10 的参与者人数
大体时间：招聘后立即进行一次性评估
在爱丁堡产后抑郁量表的第 10 个问题上得分 1 分或以上的参与者人数，该量表涉及自我伤害的想法。 此结果仅在筛选 - 滚动布局和筛选 - 分页布局组中测量。
招聘后立即进行一次性评估
坚持 6 个月的随访协议
大体时间：6个月
该结果仅在回顾性加瞬时评估和回顾性评估组中进行测量。 在每个抽样期间至少完成一项预期评估的参与者
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据调查布局完成 Whooley 问题和 EPDS 所需的时间
大体时间：招聘后立即进行一次性评估
此结果仅在筛选 - 滚动布局和筛选 - 分页布局组中测量。 从参与者开始阅读有关如何完成调查问卷的基本说明到参与者完成 EPDS 之间经过的时间（以秒为单位）。 这些操作将由参与者按下设备屏幕上的“开始”按钮来指示，并且当确认他们已完成调查问卷的消息显示在设备屏幕上时。 该组件将进一步细分为参与者需要完成的个人调查问卷（即个人人口统计信息、Whooley 问题和 EPDS）。 此外，我们将计算参与者在遇到问题、分心或请求帮助或澄清时花费的时间。
招聘后立即进行一次性评估
根据调查布局请求技术援助的参与者比例
大体时间：招聘后立即进行一次性评估
此结果仅在筛选 - 滚动布局和筛选 - 分页布局组中测量。 未请求技术援助和请求技术援助的与会者人数
招聘后立即进行一次性评估
按请求类型和调查布局划分的技术援助请求数量
大体时间：在获得书面知情同意后最多 24 小时内进行一次性结果评估
此结果仅在筛选 - 滚动布局和筛选 - 分页布局组中测量。 根据请求类型，每个实验组提出的技术援助请求总数。
在获得书面知情同意后最多 24 小时内进行一次性结果评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Jose S Marcano Belisario、Imperial College London
  • 首席研究员：Josip Car、Imperial College London
  • 首席研究员：Cecily Morrison、Imperial College London
  • 首席研究员：John O'Donoghue、Imperial College London
  • 学习椅：Ajay Gupta、Imperial College London
  • 学习椅：Paul Ramchandani、Imperial College London
  • 首席研究员：Gavin Doherty、University of Dublin, Trinity College
  • 首席研究员：Kevin Doherty、University of Dublin, Trinity College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月4日

首次发布 (估计)

2015年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15IC2687

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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