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mHealth für vorgeburtliche psychische Gesundheit (AMHS)

20. September 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Tablet-Computer zur Umsetzung der NICE-Richtlinien zur vorgeburtlichen psychischen Gesundheit – Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes mobiler Technologie für Folgendes zu ermitteln:

  1. Umsetzung der Empfehlungen der NICE-Leitlinie „Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance“ zur Erkennung von Depressionen (d. h. Whooley-Fragen, gefolgt von einem validierten Screening-Instrument wie der Edinburgh Postnatal Depression Scale) während der Schwangerschaft unter Verwendung von iPad Air-Tablets im Wartebereich von Hausarztpraxen, Hebammendiensten oder Krankenhäusern während Geburtskliniken; Und
  2. Verwendung einer maßgeschneiderten App, die auf den eigenen Smartphones schwangerer Frauen läuft, um die Stimmung und Symptome von Depressionen während der Schwangerschaft zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil unseres ersten Ziels werden wir die psychometrischen Eigenschaften der Whooley-Fragen bewerten, indem wir die auf diese Fragen gegebenen Antworten mit den auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale erzielten Ergebnissen vergleichen, und wir werden das Layout des Fragebogens der Whooley-Fragen manipulieren und die Edinburgh Postnatal Depression Scale, um sicherzustellen, dass diese Wahl des Umfragedesigns die Datenqualität nicht beeinträchtigt. Als Teil unseres zweiten Ziels werden wir zwei prospektive Probenahmeprotokolle zur Patienten-Compliance und zur Interaktion mit der App vergleichen.

Wir werden ein paralleles, randomisiertes Kontrollstudiendesign verwenden. Die Teilnahme an jedem Teil der Studie (d. h. iPads in Geburtskliniken oder App auf dem eigenen Handy) erfolgt unabhängig voneinander. Jene Teilnehmer, die sich bereit erklären, an dem Teil der Studie teilzunehmen, der die Verwendung von iPads in Geburtskliniken bewertet, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um (i) eine App-Version der Whooley-Fragen und der Edinburgh Postnatal Depression Scale auszufüllen, in der die Fragebögen unter Verwendung von a präsentiert werden Scrolling-Layout (d. h. App-Screening – Scrolling) oder (ii) eine App-Version der Whooley-Fragen und der Edinburgh Postnatal Depression Scale, bei der die Fragebögen in einem Paging-Layout präsentiert werden (d. h. App-Screening – Paging).

Teilnehmer, die sich bereit erklären, an dem Teil der Studie teilzunehmen, in dem die Verwendung einer App bewertet wird, die auf den eigenen Geräten der Teilnehmer ausgeführt wird, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Stichprobenprotokollen zugewiesen: (i) einem prospektiven Stichprobenprotokoll von 6 Monaten, das aus der Edinburgh Postnatal Depression besteht Skala und 5 momentane Fragen zur Stimmung; oder (ii) ein prospektives Probenahmeprotokoll von 6 Monaten, bestehend aus der Edinburgh Postnatal Depression Scale.

Wir werden ein Block-Randomisierungsverfahren (mit Blöcken von 4) verwenden, um unsere Zuordnungssequenz zu generieren. Zufallszahlen werden mit Stata 13.0 generiert. Forscher, die die Rekrutierung von Teilnehmern durchführen, werden nicht an diesem Randomisierungsverfahren beteiligt, um Rekrutierungsverzerrungen zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

946

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • East Lancashire
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton, Vereinigtes Königreich
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • East Midlands CRN
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hillingdon Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • North of England
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere ab 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die Geburtskliniken besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer häufigen psychischen Störung (z. B. Depression oder Angststörungen) gemäß den Angaben im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe
  • Behandlung für eine übliche psychische Störung erhalten
  • Aktuelle persönliche Vorgeschichte einer häufigen psychischen Störung (d. h. innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Unbequem beim Lesen und Schreiben auf Englisch

Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, die eine App zur Überwachung von Stimmung und Symptomen von Depressionen bewertet, müssen ein iPhone oder ein Android-kompatibles Smartphone besitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening - Scrollendes Layout

Die Teilnehmer werden gebeten, eine dreiteilige Umfrage mit einem iPad Air-Tablet auszufüllen:

  • Abschnitt 1: Umfrage zu demografischen Informationen
  • Abschnitt 2: Whooley-Fragen
  • Abschnitt 3: Edinburgh Postnatale Depressionsskala

Alle Fragen werden auf einem einzigen Bildschirm präsentiert. Das bedeutet, dass die Teilnehmer vertikal scrollen müssen, um alle Fragen zu beantworten.
Sonstiges: Whooley-Fragen
Die Whooley-Fragen sind ein Fallfindungsinstrument für Depressionen in der Primärversorgung. Dieses 2-Fragen-Instrument sucht nach depressiver Stimmung und Anhedonie, die im letzten Monat vorhanden waren. Die Befragten müssen jede dieser Fragen mit Ja oder Nein beantworten. Einer bejahenden Antwort auf eine dieser Fragen sollte eine weitere Beurteilung folgen, einschließlich der Verwendung eines validierten Screening-Instruments oder der Überweisung an einen Hausarzt oder Psychotherapeuten.
Sonstiges: Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist eine selbst durchgeführte Umfrage mit 10 Punkten, die nach Symptomen wie Schuldgefühlen, Schlafstörungen, verminderter Energie, Anhedonie und Suizidgedanken sucht, die in den 7 Tagen vor der Verabreichung vorhanden waren. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet. Gesamtwerte zwischen 10 und 12 Punkten deuten auf ein erhöhtes Risiko für Depressionen hin; Werte von 13 Punkten oder mehr weisen darauf hin, dass die diagnostischen Kriterien für eine Major Depression wahrscheinlich erfüllt sind. Darüber hinaus befasst sich Punkt 10 mit Suizidgedanken. Der EPDS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für Depressionen, sowohl während der Schwangerschaft als auch nach der Geburt, und reagiert empfindlich auf Änderungen der Schwere der Depression im Laufe der Zeit.
Screening - Paging-Layout

Die Teilnehmer werden gebeten, eine dreiteilige Umfrage mit einem iPad Air-Tablet auszufüllen:

  • Abschnitt 1: Umfrage zu demografischen Informationen
  • Abschnitt 2: Whooley-Fragen
  • Abschnitt 3: Edinburgh Postnatale Depressionsskala

Es wird immer nur eine Frage gestellt. Das bedeutet, dass die Teilnehmer durch mehrere Seiten navigieren müssen, um alle Fragen zu beantworten.
Sonstiges: Whooley-Fragen
Die Whooley-Fragen sind ein Fallfindungsinstrument für Depressionen in der Primärversorgung. Dieses 2-Fragen-Instrument sucht nach depressiver Stimmung und Anhedonie, die im letzten Monat vorhanden waren. Die Befragten müssen jede dieser Fragen mit Ja oder Nein beantworten. Einer bejahenden Antwort auf eine dieser Fragen sollte eine weitere Beurteilung folgen, einschließlich der Verwendung eines validierten Screening-Instruments oder der Überweisung an einen Hausarzt oder Psychotherapeuten.
Sonstiges: Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist eine selbst durchgeführte Umfrage mit 10 Punkten, die nach Symptomen wie Schuldgefühlen, Schlafstörungen, verminderter Energie, Anhedonie und Suizidgedanken sucht, die in den 7 Tagen vor der Verabreichung vorhanden waren. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet. Gesamtwerte zwischen 10 und 12 Punkten deuten auf ein erhöhtes Risiko für Depressionen hin; Werte von 13 Punkten oder mehr weisen darauf hin, dass die diagnostischen Kriterien für eine Major Depression wahrscheinlich erfüllt sind. Darüber hinaus befasst sich Punkt 10 mit Suizidgedanken. Der EPDS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für Depressionen, sowohl während der Schwangerschaft als auch nach der Geburt, und reagiert empfindlich auf Änderungen der Schwere der Depression im Laufe der Zeit.
Retrospektive plus Momentaufnahme
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, eine App herunterzuladen und auf ihren eigenen Smartphones zu installieren. Danach werden sie gebeten, ein Probenahmeprotokoll zu vervollständigen, das aus 6 aufeinanderfolgenden Tagen besteht, einmal im Monat für 6 Monate. Während der 6 Bewertungstage müssen die Teilnehmer die Edinburgh Postnatal Depression Scale, 5 Momentfragen auf einer 5-Punkte-Bildskala und 2 Kontextfragen ausfüllen.
Sonstiges: Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist eine selbst durchgeführte Umfrage mit 10 Punkten, die nach Symptomen wie Schuldgefühlen, Schlafstörungen, verminderter Energie, Anhedonie und Suizidgedanken sucht, die in den 7 Tagen vor der Verabreichung vorhanden waren. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet. Gesamtwerte zwischen 10 und 12 Punkten deuten auf ein erhöhtes Risiko für Depressionen hin; Werte von 13 Punkten oder mehr weisen darauf hin, dass die diagnostischen Kriterien für eine Major Depression wahrscheinlich erfüllt sind. Darüber hinaus befasst sich Punkt 10 mit Suizidgedanken. Der EPDS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für Depressionen, sowohl während der Schwangerschaft als auch nach der Geburt, und reagiert empfindlich auf Änderungen der Schwere der Depression im Laufe der Zeit.
Sonstiges: Momentane Fragen
Diese bestehen aus 5 Fragen auf einer 5-Punkte-Bildskala, die die Stimmung, den Schlaf, die Energie, die Freude und die Sorge der Teilnehmer bewerten.
Sonstiges: Kontextbezogene Fragen
Zwei Fragen fragen nach dem Standort und der Aktivität der Teilnehmer zu dem Zeitpunkt, als sie gebeten wurden, die momentanen Fragen zu vervollständigen.
Retrospektive Bewertung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, eine App herunterzuladen und auf ihren eigenen Smartphones zu installieren. Danach werden sie gebeten, ein Probenahmeprotokoll zu erstellen, das 6 Monate lang einen Tag im Monat umfasst. Die Bewertungstage bestehen aus einer einzigen Verabreichung der Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Sonstiges: Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist eine selbst durchgeführte Umfrage mit 10 Punkten, die nach Symptomen wie Schuldgefühlen, Schlafstörungen, verminderter Energie, Anhedonie und Suizidgedanken sucht, die in den 7 Tagen vor der Verabreichung vorhanden waren. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet. Gesamtwerte zwischen 10 und 12 Punkten deuten auf ein erhöhtes Risiko für Depressionen hin; Werte von 13 Punkten oder mehr weisen darauf hin, dass die diagnostischen Kriterien für eine Major Depression wahrscheinlich erfüllt sind. Darüber hinaus befasst sich Punkt 10 mit Suizidgedanken. Der EPDS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für Depressionen, sowohl während der Schwangerschaft als auch nach der Geburt, und reagiert empfindlich auf Änderungen der Schwere der Depression im Laufe der Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die laut Umfragelayout mindestens eine Whooley-Frage positiv beantwortet haben
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Versuchsgruppe mindestens eine Whooley-Frage positiv beantwortet haben. Dieses Ergebnis wurde nur in den Layoutgruppen Screening – Scrolling und Screening – Paging gemessen.
Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Mittlere EPDS-Werte nach Umfragelayout
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Dieses Ergebnis wurde nur in den Layoutgruppen Screening – Scrolling und Screening – Paging gemessen. Medianwerte auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale gemäß Gruppenzuordnung. Der EPDS besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen aller Einzelfragen und reicht von 0 bis 30 Punkten. Gesamtwerte von 0 bis 9 Punkten weisen auf ein geringes Risiko für eine perinatale Depression hin. Gesamtwerte zwischen 10 und 12 Punkten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine perinatale Depression hin. Gesamtpunktzahlen von 13 oder mehr Punkten deuten darauf hin, dass der Befragte wahrscheinlich die diagnostischen Kriterien für eine perinatale Depression erfüllt hat. Darüber hinaus sollten Punktzahlen von 1 Punkt oder mehr bei Frage 10 der EPDS weiter untersucht werden, da sich diese Frage mit Vorstellungen von Selbstverletzung befasst.
Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Anzahl der Teilnehmer in jedem EPDS-Bewertungsintervall gemäß Umfragelayout
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Anzahl der Teilnehmer, die in jedem der für die Edinburgh Postnatal Depression Scale angegebenen Bewertungsintervalle Punkte erzielten: 0 bis 9 Punkte – geringes Risiko; 10 bis 12 Punkte - mittleres Risiko; 13 Punkte oder mehr - hohes Risiko. Dieses Ergebnis wurde nur in den Layoutgruppen Screening – Scrolling und Screening – Paging gemessen.
Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Anzahl der Teilnehmer gemäß ihrer Punktzahl bei Frage 10 der EPDS gemäß Umfragelayout
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Anzahl der Teilnehmer, die bei Frage 10 der Edinburgh Postnatal Depression Scale, die sich mit Gedanken an Selbstverletzung befasst, 1 Punkt oder mehr erzielt haben. Dieses Ergebnis wurde nur in den Layoutgruppen Screening – Scrolling und Screening – Paging gemessen.
Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Einhaltung mit einem 6-Monats-Follow-up-Protokoll
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wurde nur in den Gruppen „Retrospektive plus momentane Bewertung“ und „Retrospektive Bewertung“ gemessen. Teilnehmer, die während jeder Probenahmeperiode mindestens eine erwartete Bewertung abgeschlossen haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit zum Ausfüllen der Whooley-Fragen und des EPDS gemäß dem Umfragelayout
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Dieses Ergebnis wurde nur in den Layoutgruppen Screening – Scrolling und Screening – Paging gemessen. Die verstrichene Zeit (in Sekunden) zwischen dem Beginn des Lesens der grundlegenden Anweisungen zum Ausfüllen der Fragebögen durch die Teilnehmer und dem Ausfüllen des EPDS durch den Teilnehmer. Diese Aktionen werden von den Teilnehmern angezeigt, die auf dem Gerätebildschirm auf die Schaltfläche „Start“ drücken und wenn auf dem Gerätebildschirm eine Nachricht angezeigt wird, die bestätigt, dass sie die Umfragefragebögen ausgefüllt haben. Diese Komponente wird weiter in die einzelnen Umfragefragebögen unterteilt, die die Teilnehmer ausfüllen müssen (d. h. persönliche demografische Informationen, Whooley-Fragen und EPDS). Darüber hinaus berücksichtigen wir die Zeit, die die Teilnehmer damit verbringen, Probleme, Ablenkungen oder Bitten um Hilfe oder Klärung zu erfahren.
Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Anteil der Teilnehmer, die technische Unterstützung anfordern, gemäß dem Umfragelayout
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Dieses Ergebnis wurde nur in den Layoutgruppen Screening – Scrolling und Screening – Paging gemessen. Anzahl der Teilnehmer, die keine technische Unterstützung angefordert haben, und derjenigen, die technische Unterstützung angefordert haben
Einmalige Beurteilung unmittelbar nach Einstellung
Anzahl der Anfragen nach technischer Unterstützung nach Art der Anfrage und nach Umfragelayout
Zeitfenster: Einmalige Ergebnisbewertung, die bis zu 24 Stunden nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt wird
Dieses Ergebnis wurde nur in den Layoutgruppen Screening – Scrolling und Screening – Paging gemessen. Gesamtzahl der Ersuchen um technische Unterstützung, die in jeder experimentellen Gruppe nach Art des Ersuchens gestellt wurden.
Einmalige Ergebnisbewertung, die bis zu 24 Stunden nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
  • Hauptermittler: Josip Car, Imperial College London
  • Hauptermittler: Cecily Morrison, Imperial College London
  • Hauptermittler: John O'Donoghue, Imperial College London
  • Studienstuhl: Ajay Gupta, Imperial College London
  • Studienstuhl: Paul Ramchandani, Imperial College London
  • Hauptermittler: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
  • Hauptermittler: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15IC2687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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