Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth for prenatal mental helse (AMHS)

20. september 2019 oppdatert av: Imperial College London

Nettbrett for implementering av NICE retningslinjer for prenatal mental helse - mulighetsstudie

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke mobilteknologi for:

  1. Implementering av anbefalingene fra antenatal og postnatal mental helse: klinisk ledelse og serviceveiledning NICE-retningslinje for å gjenkjenne depresjon (dvs. Whooley-spørsmål etterfulgt av et validert screeninginstrument som Edinburgh Postnatal Depression Scale) under graviditet ved bruk av iPad Air-tabletter i venteområdet av allmennpraksis, jordmortjenester eller sykehus under svangerskapsklinikker; og
  2. Bruke en skreddersydd app som kjører på gravide kvinners egne smarttelefoner for å overvåke humør og symptomer på depresjon gjennom hele svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av vårt første mål vil vi vurdere de psykometriske egenskapene til Whooley-spørsmålene, ved å sammenligne svarene som er gitt på disse spørsmålene med poengsummene oppnådd på Edinburgh Postnatal Depression Scale, og vi vil manipulere spørreskjemaoppsettet til Whooley-spørsmålene og Edinburgh Postnatal Depression Scale for å sikre at dette valget av undersøkelsesdesign ikke påvirker datakvaliteten. Som en del av vårt andre mål vil vi sammenligne to prospektive prøvetakingsprotokoller om pasientoverholdelse og engasjement med appen.

Vi vil bruke en parallell, randomisert kontrollstudiedesign. Deltakelse i hver del av studien (dvs. iPads i svangerskapsklinikker, eller app som kjører på eget håndsett) vil være uavhengig av hverandre. De deltakerne som samtykker til å bli involvert i den delen av studien som vurderer bruken av iPads i svangerskapsklinikker, vil bli tilfeldig tildelt (i) en appversjon av Whooley-spørsmålene og Edinburgh Postnatal Depression Scale der spørreskjemaene presenteres ved hjelp av en rullelayout (dvs. app-screening - rulling), eller (ii) en appversjon av Whooley-spørsmålene og Edinburgh Postnatal Depression Scale der spørreskjemaene presenteres ved hjelp av et personsøkingsoppsett (dvs. app-screening - personsøking).

Deltakere som samtykker til å bli involvert i den delen av studien som vurderer bruken av en app som kjører på deltakernes egne enheter, vil bli tilfeldig allokert til en av to prøvetakingsprotokoller: (i) en prospektiv prøvetakingsprotokoll på 6 måneder bestående av Edinburgh postnatal depresjon Skala og 5 øyeblikkelige spørsmål relatert til humør; eller (ii) en prospektiv prøvetakingsprotokoll på 6 måneder bestående av Edinburgh Postnatal Depression Scale.

Vi vil bruke en blokkrandomiseringsprosedyre (med blokker på 4) for å generere allokeringssekvensen vår. Tilfeldige tall vil bli generert ved hjelp av Stata 13.0. Forskere som gjennomfører deltakerrekruttering vil ikke bli involvert i denne randomiseringsprosedyren for å unngå rekrutteringsskjevhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

946

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia
        • East Lancashire
      • Bolton, Storbritannia
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton, Storbritannia
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall, Storbritannia
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon, Storbritannia
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln, Storbritannia
        • East Midlands CRN
      • London, Storbritannia
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Storbritannia
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia
        • Hillingdon Hospitals
      • London, Storbritannia
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • North of England
      • Shrewsbury, Storbritannia
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan, Storbritannia
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som er 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som går på svangerskapsklinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av alle vanlige psykiske lidelser (dvs. depresjon eller angstlidelser) som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave
  • Motta behandling for alle vanlige psykiske lidelser
  • Nylig personlig historie med en vanlig psykisk lidelse (dvs. i løpet av de siste 12 månedene)
  • Ikke komfortabel med å lese og skrive på engelsk

Deltakere som ble registrert i studien som vurderer en app for overvåking av humør og symptomer på depresjon må eie en iPhone eller en Android-kompatibel smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screening - Rulleoppsett

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse som består av tre seksjoner ved å bruke et iPad Air-nettbrett:

  • Del 1: Demografisk informasjonsundersøkelse
  • Del 2: Whooley spørsmål
  • Seksjon 3: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Alle spørsmål vil bli presentert på en enkelt skjerm. Dette betyr at deltakerne må bla vertikalt for å svare på alle spørsmålene.
Annen: Whooley spørsmål
Whooley-spørsmålene er et case-finding-instrument for depresjon i primærhelsetjenesten. Dette instrumentet med to spørsmål skjermer for deprimert humør og anhedoni som har vært tilstede den siste måneden. Respondentene må svare Ja eller Nei på hvert av disse spørsmålene. Et bekreftende svar på noen av dem bør etterfølges av videre vurdering, inkludert bruk av et validert screeninginstrument eller henvisning til allmennlege eller psykisk helsepersonell.
Annen: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvadministrert undersøkelse som screener for symptomer som skyldfølelse, søvnforstyrrelser, reduserte energinivåer, anhedoni og selvmordstanker som har vært tilstede i løpet av de 7 dagene før administrasjonen. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3 poeng. Samlet skår mellom 10 og 12 poeng tyder på økt risiko for depresjon; skårer på 13 poeng eller høyere indikerer at diagnosekriteriene for alvorlig depresjon sannsynligvis er oppfylt. I tillegg omhandler punkt 10 selvmordstanker. EPDS er et gyldig og pålitelig verktøy for å identifisere kvinner med risiko for depresjon, både under graviditet og postpartum, og er følsom for endringer i alvorlighetsgraden av depresjon over tid.
Screening - Personsøkeroppsett

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse som består av tre seksjoner ved å bruke et iPad Air-nettbrett:

  • Del 1: Demografisk informasjonsundersøkelse
  • Del 2: Whooley spørsmål
  • Seksjon 3: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Kun ett spørsmål vil bli presentert til enhver tid. Dette betyr at deltakerne må navigere gjennom flere sider for å svare på alle spørsmålene.
Annen: Whooley spørsmål
Whooley-spørsmålene er et case-finding-instrument for depresjon i primærhelsetjenesten. Dette instrumentet med to spørsmål skjermer for deprimert humør og anhedoni som har vært tilstede den siste måneden. Respondentene må svare Ja eller Nei på hvert av disse spørsmålene. Et bekreftende svar på noen av dem bør etterfølges av videre vurdering, inkludert bruk av et validert screeninginstrument eller henvisning til allmennlege eller psykisk helsepersonell.
Annen: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvadministrert undersøkelse som screener for symptomer som skyldfølelse, søvnforstyrrelser, reduserte energinivåer, anhedoni og selvmordstanker som har vært tilstede i løpet av de 7 dagene før administrasjonen. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3 poeng. Samlet skår mellom 10 og 12 poeng tyder på økt risiko for depresjon; skårer på 13 poeng eller høyere indikerer at diagnosekriteriene for alvorlig depresjon sannsynligvis er oppfylt. I tillegg omhandler punkt 10 selvmordstanker. EPDS er et gyldig og pålitelig verktøy for å identifisere kvinner med risiko for depresjon, både under graviditet og postpartum, og er følsom for endringer i alvorlighetsgraden av depresjon over tid.
Retrospektiv pluss momentan vurdering
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å laste ned og installere en app på sine egne smarttelefoner. Deretter vil de bli bedt om å fullføre en prøvetakingsprotokoll bestående av 6 påfølgende dager, en gang i måneden i 6 måneder. I løpet av de 6 vurderingsdagene vil deltakerne bli bedt om å fullføre Edinburgh Postnatal Depression Scale, 5 øyeblikkelige spørsmål på en 5-punkts billedskala og 2 kontekstuelle spørsmål.
Annen: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvadministrert undersøkelse som screener for symptomer som skyldfølelse, søvnforstyrrelser, reduserte energinivåer, anhedoni og selvmordstanker som har vært tilstede i løpet av de 7 dagene før administrasjonen. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3 poeng. Samlet skår mellom 10 og 12 poeng tyder på økt risiko for depresjon; skårer på 13 poeng eller høyere indikerer at diagnosekriteriene for alvorlig depresjon sannsynligvis er oppfylt. I tillegg omhandler punkt 10 selvmordstanker. EPDS er et gyldig og pålitelig verktøy for å identifisere kvinner med risiko for depresjon, både under graviditet og postpartum, og er følsom for endringer i alvorlighetsgraden av depresjon over tid.
Annen: Øyeblikkelige spørsmål
Disse vil bestå av 5 spørsmål på en 5-punkts billedskala, som vurderer deltakernes humør, søvn, energi, nytelse og bekymring.
Annen: Kontekstuelle spørsmål
To spørsmål som ber om deltakernes plassering og aktivitet på det tidspunktet de ble bedt om å fylle ut de øyeblikkelige spørsmålene.
Retrospektiv vurdering
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å laste ned og installere en app på sine egne smarttelefoner. Deretter vil de bli bedt om å fullføre en prøvetakingsprotokoll bestående av én dag i måneden i 6 måneder. Vurderingsdagene vil bestå av én enkelt administrasjon av Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Annen: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvadministrert undersøkelse som screener for symptomer som skyldfølelse, søvnforstyrrelser, reduserte energinivåer, anhedoni og selvmordstanker som har vært tilstede i løpet av de 7 dagene før administrasjonen. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3 poeng. Samlet skår mellom 10 og 12 poeng tyder på økt risiko for depresjon; skårer på 13 poeng eller høyere indikerer at diagnosekriteriene for alvorlig depresjon sannsynligvis er oppfylt. I tillegg omhandler punkt 10 selvmordstanker. EPDS er et gyldig og pålitelig verktøy for å identifisere kvinner med risiko for depresjon, både under graviditet og postpartum, og er følsom for endringer i alvorlighetsgraden av depresjon over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svarer bekreftende på minst ett Whooley-spørsmål i henhold til undersøkelsens layout
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Sammenligning av antall deltakere som svarer bekreftende på minst ett Whooley-spørsmål i hver eksperimentgruppe. Dette resultatet ble kun målt i layoutgruppene Screening - Rulle og i layoutgruppene Screening - Personsøker.
Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Median EPDS-score i henhold til undersøkelsesoppsett
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Dette resultatet ble kun målt i layoutgruppene Screening - Rulle og i layoutgruppene Screening - Personsøker. Median score på Edinburgh Postnatal Depression Scale i henhold til gruppetildeling. EPDS består av 10 spørsmål som hver er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 poeng. Samlet poeng oppnås ved å legge til poengsummene for alle de individuelle spørsmålene, og varierer fra 0 poeng til 30 poeng. Samlet score på 0 til 9 poeng antyder lav risiko for perinatal depresjon. Samlet skår mellom 10 og 12 poeng tyder på økt risiko for perinatal depresjon. Samlet score på 13 poeng eller mer tyder på at respondenten sannsynligvis har oppfylt de diagnostiske kriteriene for perinatal depresjon. Dessuten bør score på 1 poeng eller mer på spørsmål 10 i EPDS utforskes videre, da dette spørsmålet omhandler ideer om selvskading.
Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Antall deltakere ved hvert EPDS-scoringsintervall i henhold til undersøkelsesoppsett
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Antall deltakere som skårer ved hvert av skåringsintervallene som er rapportert for Edinburgh Postnatal Depression Scale: 0 til 9 poeng - lav risiko; 10 til 12 poeng - moderat risiko; 13 poeng eller mer - høy risiko. Dette resultatet ble kun målt i layoutgruppene Screening - Rulle og i layoutgruppene Screening - Personsøker.
Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Antall deltakere i henhold til deres poengsum på spørsmål 10 i EPDS i henhold til undersøkelsesoppsett
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Antall deltakere som scorer 1 poeng eller mer på spørsmål 10 i Edinburgh Postnatal Depression Scale, som omhandler tanker om selvskading. Dette resultatet ble kun målt i layoutgruppene Screening - Rulle og i layoutgruppene Screening - Personsøker.
Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Overholdelse med en 6-måneders oppfølgingsprotokoll
Tidsramme: 6 måneder
Dette utfallet ble kun målt på gruppene med retrospektiv pluss øyeblikkelig vurdering og retrospektiv vurdering. Deltakere som fullførte minst én forventet vurdering i løpet av hver prøveperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs for å fullføre Whooley-spørsmålene og EPDS i henhold til undersøkelsesoppsettet
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Dette resultatet ble kun målt i layoutgruppene Screening - Rulle og i layoutgruppene Screening - Personsøker. Tiden som gikk (i sekunder) mellom deltakerne begynte å lese de grunnleggende instruksjonene om hvordan de fyller ut spørreskjemaene og deltakeren fullførte EPDS. Disse handlingene vil bli indikert ved at deltakere trykker på Start-knappen på enhetsskjermen og når en melding som bekrefter at de har fullført spørreskjemaene vises på enhetsskjermen. Denne komponenten vil bli brutt ned videre i de individuelle spørreskjemaene som deltakerne må fylle ut (dvs. personlig demografisk informasjon, Whooley-spørsmål og EPDS). I tillegg vil vi redegjøre for tiden deltakerne bruker på å oppleve problemer, distraksjoner eller komme med forespørsler om hjelp eller avklaring.
Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Andel deltakere som ber om teknisk assistanse i henhold til undersøkelsesoppsett
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Dette resultatet ble kun målt i layoutgruppene Screening - Rulle og i layoutgruppene Screening - Personsøker. Antall deltakere som ikke har bedt om teknisk assistanse, og de som ba om teknisk assistanse
Engangsvurdering umiddelbart etter rekruttering
Antall forespørsler om teknisk assistanse etter type forespørsel og i henhold til undersøkelsesoppsett
Tidsramme: Engangsutfallsvurdering utført inntil 24 timer etter innhenting av skriftlig, informert samtykke
Dette resultatet ble kun målt i layoutgruppene Screening - Rulle og i layoutgruppene Screening - Personsøker. Totalt antall forespørsler om teknisk assistanse gjort i hver forsøksgruppe i henhold til type forespørsel.
Engangsutfallsvurdering utført inntil 24 timer etter innhenting av skriftlig, informert samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Josip Car, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Cecily Morrison, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: John O'Donoghue, Imperial College London
  • Studiestol: Ajay Gupta, Imperial College London
  • Studiestol: Paul Ramchandani, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
  • Hovedetterforsker: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15IC2687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Whooley spørsmål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere