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mHealth per la salute mentale prenatale (AMHS)

20 settembre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Tablet PC per l'implementazione delle linee guida sulla salute mentale prenatale NICE - Studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia mobile per:

  1. Attuazione delle raccomandazioni della linea guida NICE per la salute mentale prenatale e postnatale: gestione clinica e guida al servizio per il riconoscimento della depressione (ovvero, domande Whooley seguite da uno strumento di screening convalidato come la Edinburgh Postnatal Depression Scale) durante la gravidanza utilizzando i tablet iPad Air nell'area di attesa di medicina generale, servizi di ostetricia o ospedali durante le cliniche prenatali; E
  2. Utilizzo di un'app su misura in esecuzione sugli smartphone delle donne incinte per monitorare l'umore e i sintomi della depressione durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte del nostro primo obiettivo, valuteremo le proprietà psicometriche delle domande Whooley, confrontando le risposte fornite a queste domande con i punteggi ottenuti sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo, e manipoleremo il layout del questionario del sondaggio delle domande Whooley e l'Edinburgh Postnatal Depression Scale al fine di garantire che questa scelta di progettazione del sondaggio non influisca sulla qualità dei dati. Come parte del nostro secondo obiettivo, confronteremo due potenziali protocolli di campionamento sulla compliance del paziente e sul coinvolgimento con l'app.

Useremo un disegno di studio di prova di controllo randomizzato parallelo. La partecipazione a ciascuna parte dello studio (ad es. iPad nelle cliniche prenatali o app in esecuzione sul proprio telefono) sarà indipendente l'una dall'altra. I partecipanti che acconsentiranno a essere coinvolti nella parte dello studio che valuta l'uso degli iPad nelle cliniche prenatali saranno assegnati in modo casuale a completare (i) una versione dell'app delle domande Whooley e la scala della depressione postnatale di Edimburgo in cui i questionari vengono presentati utilizzando un layout a scorrimento (ovvero App screening - Scorrimento), o (ii) una versione app delle domande Whooley e della Edinburgh Postnatal Depression Scale in cui i questionari sono presentati utilizzando un layout di paging (ovvero App screening - Paging).

I partecipanti che acconsentono a essere coinvolti nella parte dello studio che valuta l'uso di un'app in esecuzione sui dispositivi dei partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli di campionamento: (i) un protocollo di campionamento prospettico di 6 mesi costituito dalla depressione postnatale di Edimburgo Scala e 5 domande momentanee relative all'umore; o (ii) un protocollo di campionamento prospettico di 6 mesi costituito dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo.

Utilizzeremo una procedura di randomizzazione a blocchi (con blocchi di 4) per generare la nostra sequenza di allocazione. I numeri casuali verranno generati utilizzando Stata 13.0. I ricercatori che conducono il reclutamento dei partecipanti non saranno coinvolti in questa procedura di randomizzazione al fine di evitare bias di reclutamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

946

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
        • East Lancashire
      • Bolton, Regno Unito
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton, Regno Unito
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall, Regno Unito
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon, Regno Unito
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln, Regno Unito
        • East Midlands CRN
      • London, Regno Unito
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito
        • Hillingdon Hospitals
      • London, Regno Unito
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • North of England
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan, Regno Unito
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che frequentano le cliniche prenatali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi disturbo mentale comune (ad es. depressione o disturbi d'ansia) come specificato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione
  • Ricevere cure per qualsiasi disturbo mentale comune
  • Anamnesi personale recente di qualsiasi disturbo di salute mentale comune (vale a dire, negli ultimi 12 mesi)
  • Non comodo leggere e scrivere in inglese

I partecipanti arruolati nello studio che valuta un'app per il monitoraggio dell'umore e dei sintomi della depressione devono possedere un iPhone o qualsiasi smartphone compatibile con Android.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening - Layout a scorrimento

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio composto da tre sezioni utilizzando un tablet iPad Air:

  • Sezione 1: Indagine demografica
  • Sezione 2: Domande Whooley
  • Sezione 3: Scala della depressione postnatale di Edimburgo

Tutte le domande saranno presentate su un'unica schermata. Ciò significa che i partecipanti dovranno scorrere verticalmente per rispondere a tutte le domande.
Altro: Domande intere
Le domande Whooley sono uno strumento di ricerca di casi per la depressione nelle cure primarie. Questo strumento a 2 domande controlla l'umore depresso e l'anedonia che sono stati presenti nell'ultimo mese. Gli intervistati sono tenuti a rispondere Sì o No a ciascuna di queste domande. Una risposta affermativa a ciascuna di esse dovrebbe essere seguita da un'ulteriore valutazione, compreso l'uso di uno strumento di screening convalidato o l'invio a un medico generico oa un professionista della salute mentale.
Altro: Scala della depressione postnatale di Edimburgo
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un sondaggio autosomministrato di 10 item che vaglia sintomi come sensi di colpa, disturbi del sonno, livelli di energia ridotti, anedonia e ideazione suicidaria che sono stati presenti durante i 7 giorni precedenti la sua somministrazione. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 punti. I punteggi complessivi tra 10 e 12 punti suggeriscono un aumento del rischio di depressione; punteggi di 13 punti o superiori indicano che i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore sono stati probabilmente soddisfatti. Inoltre, l'articolo 10 tratta i pensieri suicidi. L'EPDS è uno strumento valido e affidabile per identificare le donne a rischio di depressione, sia durante la gravidanza che dopo il parto, ed è sensibile ai cambiamenti della gravità della depressione nel tempo.
Screening - Impaginazione

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio composto da tre sezioni utilizzando un tablet iPad Air:

  • Sezione 1: Indagine demografica
  • Sezione 2: Domande Whooley
  • Sezione 3: Scala della depressione postnatale di Edimburgo

Verrà presentata una sola domanda alla volta. Ciò significa che i partecipanti dovranno navigare attraverso più pagine per rispondere a tutte le domande.
Altro: Domande intere
Le domande Whooley sono uno strumento di ricerca di casi per la depressione nelle cure primarie. Questo strumento a 2 domande controlla l'umore depresso e l'anedonia che sono stati presenti nell'ultimo mese. Gli intervistati sono tenuti a rispondere Sì o No a ciascuna di queste domande. Una risposta affermativa a ciascuna di esse dovrebbe essere seguita da un'ulteriore valutazione, compreso l'uso di uno strumento di screening convalidato o l'invio a un medico generico oa un professionista della salute mentale.
Altro: Scala della depressione postnatale di Edimburgo
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un sondaggio autosomministrato di 10 item che vaglia sintomi come sensi di colpa, disturbi del sonno, livelli di energia ridotti, anedonia e ideazione suicidaria che sono stati presenti durante i 7 giorni precedenti la sua somministrazione. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 punti. I punteggi complessivi tra 10 e 12 punti suggeriscono un aumento del rischio di depressione; punteggi di 13 punti o superiori indicano che i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore sono stati probabilmente soddisfatti. Inoltre, l'articolo 10 tratta i pensieri suicidi. L'EPDS è uno strumento valido e affidabile per identificare le donne a rischio di depressione, sia durante la gravidanza che dopo il parto, ed è sensibile ai cambiamenti della gravità della depressione nel tempo.
Valutazione retrospettiva più momentanea
Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di scaricare e installare un'app sui propri smartphone. Successivamente, verrà chiesto loro di completare un protocollo di campionamento composto da 6 giorni consecutivi, una volta al mese per 6 mesi. Durante i 6 giorni di valutazione, i partecipanti dovranno completare l'Edinburgh Postnatal Depression Scale, 5 domande momentanee su una scala pittorica a 5 punti e 2 domande contestuali.
Altro: Scala della depressione postnatale di Edimburgo
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un sondaggio autosomministrato di 10 item che vaglia sintomi come sensi di colpa, disturbi del sonno, livelli di energia ridotti, anedonia e ideazione suicidaria che sono stati presenti durante i 7 giorni precedenti la sua somministrazione. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 punti. I punteggi complessivi tra 10 e 12 punti suggeriscono un aumento del rischio di depressione; punteggi di 13 punti o superiori indicano che i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore sono stati probabilmente soddisfatti. Inoltre, l'articolo 10 tratta i pensieri suicidi. L'EPDS è uno strumento valido e affidabile per identificare le donne a rischio di depressione, sia durante la gravidanza che dopo il parto, ed è sensibile ai cambiamenti della gravità della depressione nel tempo.
Altro: Domande momentanee
Questi consisteranno in 5 domande su una scala pittorica a 5 punti, valutando l'umore, il sonno, l'energia, il divertimento e la preoccupazione dei partecipanti.
Altro: Domande contestuali
Due domande che richiedono la posizione e l'attività dei partecipanti nel momento in cui è stato loro chiesto di completare le domande momentanee.
Valutazione retrospettiva
Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di scaricare e installare un'app sui propri smartphone. Successivamente, verrà chiesto loro di completare un protocollo di campionamento consistente in un giorno al mese per 6 mesi. I giorni di valutazione consisteranno in un'unica somministrazione della scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Altro: Scala della depressione postnatale di Edimburgo
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un sondaggio autosomministrato di 10 item che vaglia sintomi come sensi di colpa, disturbi del sonno, livelli di energia ridotti, anedonia e ideazione suicidaria che sono stati presenti durante i 7 giorni precedenti la sua somministrazione. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 punti. I punteggi complessivi tra 10 e 12 punti suggeriscono un aumento del rischio di depressione; punteggi di 13 punti o superiori indicano che i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore sono stati probabilmente soddisfatti. Inoltre, l'articolo 10 tratta i pensieri suicidi. L'EPDS è uno strumento valido e affidabile per identificare le donne a rischio di depressione, sia durante la gravidanza che dopo il parto, ed è sensibile ai cambiamenti della gravità della depressione nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente ad almeno una domanda Whooley in base al layout del sondaggio
Lasso di tempo: Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Confronto del numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente ad almeno una domanda Whooley in ciascun gruppo sperimentale. Questo risultato è stato misurato solo nei gruppi di layout Screening - Scorrimento e nei gruppi di layout Screening - Cercapersone.
Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Punteggi EPDS mediani in base al layout dell'indagine
Lasso di tempo: Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Questo risultato è stato misurato solo nei gruppi di layout Screening - Scorrimento e nei gruppi di layout Screening - Cercapersone. Punteggi mediani sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo in base all'allocazione del gruppo. L'EPDS è composto da 10 domande ciascuna valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 punti. I punteggi complessivi si ottengono sommando i punteggi di tutte le singole domande e vanno da 0 punti a 30 punti. Punteggi complessivi da 0 a 9 punti suggeriscono un basso rischio di depressione perinatale. I punteggi complessivi tra 10 e 12 punti suggeriscono un aumento del rischio di depressione perinatale. Punteggi complessivi di 13 punti o più suggeriscono che è probabile che l'intervistato abbia soddisfatto i criteri diagnostici per la depressione perinatale. Inoltre, i punteggi di 1 punto o più sulla domanda 10 dell'EPDS dovrebbero essere esplorati ulteriormente in quanto questa domanda riguarda le idee di autolesionismo.
Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Numero di partecipanti a ciascun intervallo di punteggio EPDS in base al layout del sondaggio
Lasso di tempo: Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio in ciascuno degli intervalli di punteggio riportati per la scala della depressione postnatale di Edimburgo: da 0 a 9 punti - rischio basso; da 10 a 12 punti - rischio moderato; 13 punti o più - alto rischio. Questo risultato è stato misurato solo nei gruppi di layout Screening - Scorrimento e nei gruppi di layout Screening - Cercapersone.
Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Numero di partecipanti in base al loro punteggio alla domanda 10 dell'EPDS in base al layout dell'indagine
Lasso di tempo: Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Numero di partecipanti che hanno ottenuto 1 punto o più alla domanda 10 della Edinburgh Postnatal Depression Scale, che si occupa di pensieri di autolesionismo. Questo risultato è stato misurato solo nei gruppi di layout Screening - Scorrimento e nei gruppi di layout Screening - Cercapersone.
Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Aderenza con un protocollo di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato è stato misurato solo sui gruppi di valutazione retrospettiva più momentanea e di valutazione retrospettiva. Partecipanti che hanno completato almeno una valutazione prevista durante ciascun periodo di campionamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per completare le domande Whooley e l'EPDS in base al layout del sondaggio
Lasso di tempo: Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Questo risultato è stato misurato solo nei gruppi di layout Screening - Scorrimento e nei gruppi di layout Screening - Cercapersone. Tempo trascorso (in secondi) tra i partecipanti che iniziano a leggere le istruzioni di base su come completare i questionari del sondaggio e il partecipante che completa l'EPDS. Queste azioni saranno indicate dai partecipanti premendo il pulsante Avvia sullo schermo del dispositivo e quando sullo schermo del dispositivo viene visualizzato un messaggio che conferma di aver completato i questionari del sondaggio. Questo componente sarà ulteriormente suddiviso nei singoli questionari del sondaggio che i partecipanti dovranno completare (ad esempio, informazioni demografiche personali, domande Whooley ed EPDS). Inoltre, terremo conto del tempo che i partecipanti trascorrono riscontrando problemi, distrazioni o facendo richieste di aiuto o chiarimenti.
Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Percentuale di partecipanti che richiedono assistenza tecnica in base al layout del sondaggio
Lasso di tempo: Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Questo risultato è stato misurato solo nei gruppi di layout Screening - Scorrimento e nei gruppi di layout Screening - Cercapersone. Numero di partecipanti che non hanno presentato richieste di assistenza tecnica e di coloro che hanno richiesto assistenza tecnica
Valutazione una tantum subito dopo l'assunzione
Numero di richieste di assistenza tecnica per tipologia di richiesta e per layout di indagine
Lasso di tempo: Valutazione dei risultati una tantum condotta fino a 24 ore dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato
Questo risultato è stato misurato solo nei gruppi di layout Screening - Scorrimento e nei gruppi di layout Screening - Cercapersone. Numero totale di richieste di assistenza tecnica effettuate in ciascun gruppo sperimentale per tipologia di richiesta.
Valutazione dei risultati una tantum condotta fino a 24 ore dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
  • Investigatore principale: Josip Car, Imperial College London
  • Investigatore principale: Cecily Morrison, Imperial College London
  • Investigatore principale: John O'Donoghue, Imperial College London
  • Cattedra di studio: Ajay Gupta, Imperial College London
  • Cattedra di studio: Paul Ramchandani, Imperial College London
  • Investigatore principale: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
  • Investigatore principale: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15IC2687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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