- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02516982
mHealth pour la santé mentale prénatale (AMHS)
Ordinateurs tablettes pour la mise en œuvre des directives de santé mentale prénatale du NICE - Étude de faisabilité
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de la technologie mobile pour :
- Mise en œuvre des recommandations de la directive du NICE sur la santé mentale prénatale et postnatale : gestion clinique et orientation des services pour la reconnaissance de la dépression (c.-à-d. questions Whooley suivies d'un instrument de dépistage validé tel que l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg) pendant la grossesse à l'aide de tablettes iPad Air dans la salle d'attente des cabinets de médecine générale, des services de sage-femme ou des hôpitaux lors des consultations prénatales ; et
- Utilisation d'une application sur mesure fonctionnant sur les smartphones des femmes enceintes pour surveiller l'humeur et les symptômes de la dépression tout au long de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre de notre premier objectif, nous évaluerons les propriétés psychométriques des questions Whooley, en comparant les réponses données à ces questions aux scores obtenus sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg, et nous manipulerons la disposition du questionnaire d'enquête des questions Whooley et l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg afin de s'assurer que ce choix de plan d'enquête n'affecte pas la qualité des données. Dans le cadre de notre deuxième objectif, nous comparerons deux protocoles d'échantillonnage prospectifs sur l'observance et l'engagement des patients avec l'application.
Nous utiliserons une conception d'étude d'essais contrôlés randomisés parallèles. La participation à chaque partie de l'étude (c'est-à-dire les iPad dans les cliniques prénatales ou l'application fonctionnant sur son propre combiné) sera indépendante l'une de l'autre. Les participants consentant à participer à la partie de l'étude évaluant l'utilisation des iPads dans les cliniques prénatales seront assignés au hasard pour remplir (i) une version d'application des questions Whooley et de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg dans laquelle les questionnaires sont présentés à l'aide d'un défilement (c'est-à-dire, App screening - Scrolling), ou (ii) une version d'application des questions Whooley et de l'Edinburgh Postnatal Depression Scale dans laquelle les questionnaires sont présentés en utilisant une mise en page (c'est-à-dire, App screening - Paging).
Les participants consentant à s'impliquer dans la partie de l'étude évaluant l'utilisation d'une application fonctionnant sur leurs propres appareils seront répartis au hasard dans l'un des deux protocoles d'échantillonnage : (i) un protocole d'échantillonnage prospectif de 6 mois consistant en l'Edinburgh Postnatal Depression Échelle et 5 questions momentanées liées à l'humeur ; ou (ii) un protocole d'échantillonnage prospectif de 6 mois consistant en l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
Nous utiliserons une procédure de randomisation par blocs (avec des blocs de 4) pour générer notre séquence d'allocation. Des nombres aléatoires seront générés à l'aide de Stata 13.0. Les chercheurs chargés du recrutement des participants ne seront pas impliqués dans cette procédure de randomisation afin d'éviter les biais de recrutement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Blackburn, Royaume-Uni
- East Lancashire
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Bolton, Royaume-Uni
- Royal Bolton Hospital
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Burton, Royaume-Uni
- Burton Hospitals
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Crumpsall, Royaume-Uni
- The Pennine Acute Hospitals
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Huntingdon, Royaume-Uni
- Hinchinbrooke Hospital
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Lincoln, Royaume-Uni
- East Midlands CRN
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London, Royaume-Uni
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni
- Northwick Park Hospital
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London, Royaume-Uni
- Hillingdon Hospitals
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London, Royaume-Uni
- West Middlesex Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- North of England
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Shrewsbury, Royaume-Uni
- Shrewsburty & Telford Hospital
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- University Hospitals of North Midlands
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Wigan, Royaume-Uni
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes fréquentant les cliniques prénatales
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tout trouble de santé mentale courant (c.-à-d. dépression ou troubles anxieux) tel que spécifié dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition
- Recevoir un traitement pour tout trouble de santé mentale courant
- Antécédents personnels récents de tout trouble de santé mentale courant (c'est-à-dire au cours des 12 derniers mois)
- Pas à l'aise pour lire et écrire en anglais
Les participants inscrits à l'étude évaluant une application pour la surveillance de l'humeur et des symptômes de la dépression doivent posséder un iPhone ou tout smartphone compatible Android.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dépistage - Mise en page défilante
Les participants seront invités à répondre à un sondage composé de trois sections à l'aide d'une tablette iPad Air :
Toutes les questions seront présentées sur un seul écran. Cela signifie que les participants devront faire défiler verticalement afin de répondre à toutes les questions. |
Les questions Whooley sont un instrument de recherche de cas pour la dépression en soins primaires.
Cet instrument à 2 questions dépiste l'humeur dépressive et l'anhédonie qui ont été présentes au cours du mois écoulé.
Les répondants doivent répondre Oui ou Non à chacune de ces questions.
Une réponse affirmative à l'un d'entre eux doit être suivie d'une évaluation plus approfondie, y compris l'utilisation d'un instrument de dépistage validé ou l'orientation vers un médecin généraliste ou un praticien de la santé mentale.
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une enquête auto-administrée en 10 items qui dépiste les symptômes tels que les sentiments de culpabilité, les troubles du sommeil, les niveaux d'énergie réduits, l'anhédonie et les idées suicidaires qui ont été présents au cours des 7 jours précédant son administration.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 points.
Les scores globaux entre 10 et 12 points suggèrent un risque accru de dépression ; des scores de 13 points ou plus indiquent que les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur ont probablement été remplis.
De plus, l'item 10 traite des pensées suicidaires.
L'EPDS est un outil valide et fiable pour identifier les femmes à risque de dépression, à la fois pendant la grossesse et après l'accouchement, et est sensible aux changements de la gravité de la dépression au fil du temps.
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Dépistage - Mise en page de la pagination
Les participants seront invités à répondre à un sondage composé de trois sections à l'aide d'une tablette iPad Air :
Une seule question sera présentée à la fois. Cela signifie que les participants devront parcourir plusieurs pages afin de répondre à toutes les questions. |
Les questions Whooley sont un instrument de recherche de cas pour la dépression en soins primaires.
Cet instrument à 2 questions dépiste l'humeur dépressive et l'anhédonie qui ont été présentes au cours du mois écoulé.
Les répondants doivent répondre Oui ou Non à chacune de ces questions.
Une réponse affirmative à l'un d'entre eux doit être suivie d'une évaluation plus approfondie, y compris l'utilisation d'un instrument de dépistage validé ou l'orientation vers un médecin généraliste ou un praticien de la santé mentale.
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une enquête auto-administrée en 10 items qui dépiste les symptômes tels que les sentiments de culpabilité, les troubles du sommeil, les niveaux d'énergie réduits, l'anhédonie et les idées suicidaires qui ont été présents au cours des 7 jours précédant son administration.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 points.
Les scores globaux entre 10 et 12 points suggèrent un risque accru de dépression ; des scores de 13 points ou plus indiquent que les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur ont probablement été remplis.
De plus, l'item 10 traite des pensées suicidaires.
L'EPDS est un outil valide et fiable pour identifier les femmes à risque de dépression, à la fois pendant la grossesse et après l'accouchement, et est sensible aux changements de la gravité de la dépression au fil du temps.
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Rétrospective plus évaluation momentanée
Les participants à ce groupe seront invités à télécharger et à installer une application sur leurs propres smartphones.
Après cela, il leur sera demandé de remplir un protocole d'échantillonnage composé de 6 jours consécutifs, une fois par mois pendant 6 mois.
Au cours des 6 jours d'évaluation, les participants devront remplir l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, 5 questions momentanées sur une échelle illustrée à 5 points et 2 questions contextuelles.
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une enquête auto-administrée en 10 items qui dépiste les symptômes tels que les sentiments de culpabilité, les troubles du sommeil, les niveaux d'énergie réduits, l'anhédonie et les idées suicidaires qui ont été présents au cours des 7 jours précédant son administration.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 points.
Les scores globaux entre 10 et 12 points suggèrent un risque accru de dépression ; des scores de 13 points ou plus indiquent que les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur ont probablement été remplis.
De plus, l'item 10 traite des pensées suicidaires.
L'EPDS est un outil valide et fiable pour identifier les femmes à risque de dépression, à la fois pendant la grossesse et après l'accouchement, et est sensible aux changements de la gravité de la dépression au fil du temps.
Celles-ci consisteront en 5 questions sur une échelle picturale en 5 points, évaluant l'humeur, le sommeil, l'énergie, le plaisir et l'inquiétude des participants.
Deux questions demandant l'emplacement et l'activité des participants au moment où on leur a demandé de répondre aux questions momentanées.
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Évaluation rétrospective
Les participants à ce groupe seront invités à télécharger et à installer une application sur leurs propres smartphones.
Après cela, il leur sera demandé de remplir un protocole d'échantillonnage consistant en une journée par mois pendant 6 mois.
Les journées d'évaluation consisteront en une seule administration de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une enquête auto-administrée en 10 items qui dépiste les symptômes tels que les sentiments de culpabilité, les troubles du sommeil, les niveaux d'énergie réduits, l'anhédonie et les idées suicidaires qui ont été présents au cours des 7 jours précédant son administration.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 points.
Les scores globaux entre 10 et 12 points suggèrent un risque accru de dépression ; des scores de 13 points ou plus indiquent que les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur ont probablement été remplis.
De plus, l'item 10 traite des pensées suicidaires.
L'EPDS est un outil valide et fiable pour identifier les femmes à risque de dépression, à la fois pendant la grossesse et après l'accouchement, et est sensible aux changements de la gravité de la dépression au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant répondu par l'affirmative à au moins une question whooley selon la mise en page de l'enquête
Délai: Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Comparaison du nombre de participants ayant répondu par l'affirmative à au moins une question Whooley dans chaque groupe expérimental.
Ce résultat n'a été mesuré que dans les groupes de disposition Screening - Scrolling et Screening - Paging.
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Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Scores EPDS médians selon la mise en page de l'enquête
Délai: Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Ce résultat n'a été mesuré que dans les groupes de disposition Screening - Scrolling et Screening - Paging.
Scores médians sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg selon l'attribution des groupes.
L'EPDS se compose de 10 questions chacune notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 points.
Les scores globaux sont obtenus en additionnant les scores de toutes les questions individuelles et vont de 0 à 30 points.
Des scores globaux de 0 à 9 points suggèrent un faible risque de dépression périnatale.
Des scores globaux entre 10 et 12 points suggèrent un risque accru de dépression périnatale.
Des scores globaux de 13 points ou plus suggèrent que le répondant répond probablement aux critères diagnostiques de la dépression périnatale.
De plus, les scores de 1 point ou plus à la question 10 de l'EPDS doivent être approfondis car cette question traite des idées d'automutilation.
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Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Nombre de participants à chaque intervalle de notation EPDS selon la mise en page de l'enquête
Délai: Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Nombre de participants marquant à chacun des intervalles de notation qui ont été rapportés pour l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg : 0 à 9 points - faible risque ; 10 à 12 points - risque modéré ; 13 points ou plus - risque élevé.
Ce résultat n'a été mesuré que dans les groupes de disposition Screening - Scrolling et Screening - Paging.
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Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Nombre de participants selon leur score à la question 10 de l'EPDS selon la présentation de l'enquête
Délai: Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Nombre de participants ayant obtenu 1 point ou plus à la question 10 de l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, qui traite des pensées d'automutilation.
Ce résultat n'a été mesuré que dans les groupes de disposition Screening - Scrolling et Screening - Paging.
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Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Adhésion avec un protocole de suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
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Ce résultat a été mesuré sur les groupes d'évaluation rétrospective plus momentanée et d'évaluation rétrospective uniquement.
Participants ayant effectué au moins une évaluation attendue au cours de chaque période d'échantillonnage
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour répondre aux questions whooley et à l'EPDS selon la mise en page de l'enquête
Délai: Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Ce résultat n'a été mesuré que dans les groupes de disposition Screening - Scrolling et Screening - Paging.
Temps écoulé (en secondes) entre le moment où les participants commencent à lire les instructions de base sur la façon de remplir les questionnaires de l'enquête et le participant remplissant l'EPDS.
Ces actions seront indiquées par les participants appuyant sur le bouton Démarrer sur l'écran de l'appareil et lorsqu'un message confirmant qu'ils ont rempli les questionnaires de l'enquête s'affiche sur l'écran de l'appareil.
Cette composante sera ensuite décomposée en questionnaires d'enquête individuels que les participants devront remplir (c'est-à-dire, informations démographiques personnelles, questions Whooley et EPDS).
De plus, nous comptabiliserons le temps que les participants passent à rencontrer des problèmes, des distractions ou à faire des demandes d'aide ou de clarification.
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Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Proportion de participants demandant une assistance technique selon la présentation de l'enquête
Délai: Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Ce résultat n'a été mesuré que dans les groupes de disposition Screening - Scrolling et Screening - Paging.
Nombre de participants qui n'ont fait aucune demande d'assistance technique et de ceux qui ont demandé une assistance technique
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Évaluation ponctuelle immédiatement après le recrutement
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Nombre de demandes d'assistance technique par type de demande et selon la présentation de l'enquête
Délai: Évaluation ponctuelle des résultats effectuée jusqu'à 24 heures après l'obtention d'un consentement écrit et éclairé
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Ce résultat n'a été mesuré que dans les groupes de disposition Screening - Scrolling et Screening - Paging.
Nombre total de demandes d'assistance technique effectuées dans chaque groupe expérimental selon le type de demande.
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Évaluation ponctuelle des résultats effectuée jusqu'à 24 heures après l'obtention d'un consentement écrit et éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
- Chercheur principal: Josip Car, Imperial College London
- Chercheur principal: Cecily Morrison, Imperial College London
- Chercheur principal: John O'Donoghue, Imperial College London
- Chaise d'étude: Ajay Gupta, Imperial College London
- Chaise d'étude: Paul Ramchandani, Imperial College London
- Chercheur principal: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
- Chercheur principal: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Morrison C, Car J. Tablet computers for implementing NICE antenatal mental health guidelines: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2016 Jan 22;6(1):e009930. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009930.
- Marcano Belisario JS, Doherty K, O'Donoghue J, Ramchandani P, Majeed A, Doherty G, Morrison C, Car J. A bespoke mobile application for the longitudinal assessment of depression and mood during pregnancy: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e014469. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014469.
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Ramchandani P, Morrison C, Car J. Implementation of depression screening in antenatal clinics through tablet computers: results of a feasibility study. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 10;17(1):59. doi: 10.1186/s12911-017-0459-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15IC2687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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