Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth voor prenatale geestelijke gezondheid (AMHS)

20 september 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Tabletcomputers voor het implementeren van NICE richtlijnen voor prenatale geestelijke gezondheid - Haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van mobiele technologie voor:

  1. Implementatie van de aanbevelingen van de prenatale en postnatale geestelijke gezondheid: klinisch management en servicebegeleiding NICE-richtlijn voor het herkennen van depressie (d.w.z. Whooley-vragen gevolgd door een gevalideerd screeningsinstrument zoals de Edinburgh Postnatal Depression Scale) tijdens de zwangerschap met behulp van iPad Air-tablets in de wachtruimte van huisartspraktijken, verloskundige diensten of ziekenhuizen tijdens prenatale klinieken; En
  2. Een op maat gemaakte app gebruiken die op de eigen smartphones van zwangere vrouwen draait om de stemming en symptomen van depressie tijdens de zwangerschap te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van ons eerste doel zullen we de psychometrische eigenschappen van de Whooley-vragen beoordelen, door de antwoorden op deze vragen te vergelijken met de scores verkregen op de Edinburgh Postnatal Depression Scale, en we zullen de lay-out van de enquêtevragenlijst van de Whooley-vragen manipuleren en de Edinburgh Postnatal Depression Scale om ervoor te zorgen dat deze keuze voor het ontwerp van de enquête geen invloed heeft op de gegevenskwaliteit. Als onderdeel van ons tweede doel zullen we twee prospectieve bemonsteringsprotocollen vergelijken met betrekking tot therapietrouw en betrokkenheid van de patiënt bij de app.

We zullen een parallel, gerandomiseerd controleproefonderzoek gebruiken. Deelname aan elk onderdeel van het onderzoek (d.w.z. iPads in prenatale klinieken of app die op een eigen handset draait) is onafhankelijk van elkaar. De deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan het deel van het onderzoek waarin het gebruik van iPads in prenatale klinieken wordt beoordeeld, zullen willekeurig worden toegewezen om (i) een app-versie van de Whooley-vragen en de Edinburgh Postnatal Depression Scale in te vullen waarin de vragenlijsten worden gepresenteerd met behulp van een scrollende lay-out (d.w.z. App-screening - Scrolling), of (ii) een app-versie van de Whooley-vragen en de Edinburgh Postnatal Depression Scale waarin de vragenlijsten worden gepresenteerd met behulp van een paging-lay-out (d.w.z. App-screening - Paging).

Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan het deel van het onderzoek dat het gebruik van een app op de eigen apparaten van de deelnemers beoordeelt, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee bemonsteringsprotocollen: (i) een prospectief bemonsteringsprotocol van 6 maanden bestaande uit de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal en 5 tijdelijke vragen met betrekking tot stemming; of (ii) een prospectief bemonsteringsprotocol van 6 maanden bestaande uit de Edinburgh Postnatal Depression Scale.

We zullen een blokrandomisatieprocedure gebruiken (met blokken van 4) om onze toewijzingsvolgorde te genereren. Willekeurige getallen worden gegenereerd met behulp van Stata 13.0. Onderzoekers die de werving van deelnemers uitvoeren, worden niet betrokken bij deze randomisatieprocedure om wervingsbias te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

946

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • East Lancashire
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton, Verenigd Koninkrijk
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall, Verenigd Koninkrijk
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon, Verenigd Koninkrijk
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • East Midlands CRN
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Northwick Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hillingdon Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • North of England
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die prenatale klinieken bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een veelvoorkomende psychische stoornis (d.w.z. depressie of angststoornis) zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie
  • Behandeling ontvangen voor een veelvoorkomende psychische stoornis
  • Recente persoonlijke geschiedenis van een veelvoorkomende psychische stoornis (d.w.z. in de afgelopen 12 maanden)
  • Niet comfortabel lezen en schrijven in het Engels

Deelnemers die deelnamen aan de studie die een app beoordeelt voor het monitoren van stemming en symptomen van depressie, moeten een iPhone of een Android-compatibele smartphone bezitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening - Scrollende lay-out

Deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen die uit drie delen bestaat met behulp van een iPad Air-tablet:

  • Sectie 1: Demografische informatie-enquête
  • Sectie 2: Whooley-vragen
  • Sectie 3: Edinburgh Postnatale Depressieschaal

Alle vragen worden op één scherm gepresenteerd. Dit betekent dat deelnemers verticaal moeten scrollen om alle vragen te beantwoorden.
Ander: Whooley-vragen
De Whooley-vragen zijn een casuszoekinstrument voor depressie in de eerste lijn. Dit instrument met 2 vragen screent op depressieve stemming en anhedonie die de afgelopen maand aanwezig waren. Respondenten moeten op elk van deze vragen Ja of Nee antwoorden. Een bevestigend antwoord op een van deze vragen moet worden gevolgd door nader onderzoek, waaronder het gebruik van een gevalideerd screeningsinstrument of doorverwijzing naar een huisarts of een therapeut voor de geestelijke gezondheidszorg.
Ander: Edinburgh Postnatale Depressieschaal
De Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) is een 10-item zelf-beheerd onderzoek dat screent op symptomen zoals schuldgevoelens, slaapstoornissen, verminderde energieniveaus, anhedonie en zelfmoordgedachten die aanwezig waren gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de toediening. Elke vraag wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 punten. Algehele scores tussen 10 en 12 punten wijzen op een verhoogd risico op depressie; scores van 13 punten of hoger geven aan dat waarschijnlijk is voldaan aan de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis. Daarnaast gaat item 10 over zelfmoordgedachten. De EPDS is een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor het identificeren van vrouwen die risico lopen op depressie, zowel tijdens de zwangerschap als na de bevalling, en is gevoelig voor veranderingen in de ernst van de depressie in de loop van de tijd.
Screening - Opmaak paginering

Deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen die uit drie delen bestaat met behulp van een iPad Air-tablet:

  • Sectie 1: Demografische informatie-enquête
  • Sectie 2: Whooley-vragen
  • Sectie 3: Edinburgh Postnatale Depressieschaal

Er wordt slechts één vraag tegelijk gesteld. Dit betekent dat deelnemers door meerdere pagina's moeten navigeren om alle vragen te beantwoorden.
Ander: Whooley-vragen
De Whooley-vragen zijn een casuszoekinstrument voor depressie in de eerste lijn. Dit instrument met 2 vragen screent op depressieve stemming en anhedonie die de afgelopen maand aanwezig waren. Respondenten moeten op elk van deze vragen Ja of Nee antwoorden. Een bevestigend antwoord op een van deze vragen moet worden gevolgd door nader onderzoek, waaronder het gebruik van een gevalideerd screeningsinstrument of doorverwijzing naar een huisarts of een therapeut voor de geestelijke gezondheidszorg.
Ander: Edinburgh Postnatale Depressieschaal
De Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) is een 10-item zelf-beheerd onderzoek dat screent op symptomen zoals schuldgevoelens, slaapstoornissen, verminderde energieniveaus, anhedonie en zelfmoordgedachten die aanwezig waren gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de toediening. Elke vraag wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 punten. Algehele scores tussen 10 en 12 punten wijzen op een verhoogd risico op depressie; scores van 13 punten of hoger geven aan dat waarschijnlijk is voldaan aan de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis. Daarnaast gaat item 10 over zelfmoordgedachten. De EPDS is een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor het identificeren van vrouwen die risico lopen op depressie, zowel tijdens de zwangerschap als na de bevalling, en is gevoelig voor veranderingen in de ernst van de depressie in de loop van de tijd.
Retrospectieve plus tijdelijke beoordeling
Deelnemers in deze groep wordt gevraagd een app te downloaden en te installeren op hun eigen smartphone. Daarna wordt hen gevraagd een bemonsteringsprotocol uit te voeren dat bestaat uit 6 opeenvolgende dagen, eenmaal per maand gedurende 6 maanden. Tijdens de 6 beoordelingsdagen moeten de deelnemers de Edinburgh Postnatal Depression Scale invullen, 5 kortstondige vragen op een 5-punts picturale schaal en 2 contextuele vragen.
Ander: Edinburgh Postnatale Depressieschaal
De Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) is een 10-item zelf-beheerd onderzoek dat screent op symptomen zoals schuldgevoelens, slaapstoornissen, verminderde energieniveaus, anhedonie en zelfmoordgedachten die aanwezig waren gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de toediening. Elke vraag wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 punten. Algehele scores tussen 10 en 12 punten wijzen op een verhoogd risico op depressie; scores van 13 punten of hoger geven aan dat waarschijnlijk is voldaan aan de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis. Daarnaast gaat item 10 over zelfmoordgedachten. De EPDS is een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor het identificeren van vrouwen die risico lopen op depressie, zowel tijdens de zwangerschap als na de bevalling, en is gevoelig voor veranderingen in de ernst van de depressie in de loop van de tijd.
Ander: Tijdelijke vragen
Deze zullen bestaan ​​uit 5 vragen op een 5-punts schaal, die de stemming, slaap, energie, plezier en zorgen van de deelnemers beoordelen.
Ander: Contextuele vragen
Twee vragen waarin wordt gevraagd naar de locatie en activiteit van de deelnemers op het moment dat hen werd gevraagd de tijdelijke vragen in te vullen.
Beoordeling achteraf
Deelnemers in deze groep wordt gevraagd een app te downloaden en te installeren op hun eigen smartphone. Daarna wordt hen gevraagd een bemonsteringsprotocol in te vullen dat bestaat uit één dag per maand gedurende 6 maanden. De beoordelingsdagen zullen bestaan ​​uit een enkele afname van de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Ander: Edinburgh Postnatale Depressieschaal
De Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) is een 10-item zelf-beheerd onderzoek dat screent op symptomen zoals schuldgevoelens, slaapstoornissen, verminderde energieniveaus, anhedonie en zelfmoordgedachten die aanwezig waren gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de toediening. Elke vraag wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 punten. Algehele scores tussen 10 en 12 punten wijzen op een verhoogd risico op depressie; scores van 13 punten of hoger geven aan dat waarschijnlijk is voldaan aan de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis. Daarnaast gaat item 10 over zelfmoordgedachten. De EPDS is een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor het identificeren van vrouwen die risico lopen op depressie, zowel tijdens de zwangerschap als na de bevalling, en is gevoelig voor veranderingen in de ernst van de depressie in de loop van de tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bevestigend reageert op ten minste één whooley-vraag volgens de lay-out van de enquête
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Vergelijking van het aantal deelnemers dat bevestigend antwoordt op ten minste één Whooley-vraag in elke experimentele groep. Deze uitkomst is alleen gemeten in de groepen Schermen - Scrollen en in de groepen Schermen - Bladeren.
Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Mediane EPDS-scores volgens enquêtelay-out
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Deze uitkomst is alleen gemeten in de groepen Schermen - Scrollen en in de groepen Schermen - Bladeren. Mediane scores op de Edinburgh Postnatal Depression Scale volgens groepstoewijzing. De EPDS bestaat uit 10 vragen die elk worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 punten. Algemene scores worden verkregen door de scores van alle individuele vragen op te tellen en variëren van 0 punten tot 30 punten. Algehele scores van 0 tot 9 punten duiden op een laag risico op perinatale depressie. Algehele scores tussen 10 en 12 punten wijzen op een verhoogd risico op perinatale depressie. Algehele scores van 13 punten of meer suggereren dat de respondent waarschijnlijk voldoet aan de diagnostische criteria voor perinatale depressie. Bovendien moeten scores van 1 punt of meer op vraag 10 van de EPDS verder worden onderzocht, aangezien deze vraag gaat over ideeën over zelfbeschadiging.
Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Aantal deelnemers bij elk EPDS-score-interval volgens enquêtelay-out
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Aantal deelnemers dat scoort op elk van de score-intervallen die zijn gerapporteerd voor de Edinburgh Postnatal Depression Scale: 0 tot 9 punten - laag risico; 10 tot 12 punten - matig risico; 13 punten of meer - hoog risico. Deze uitkomst is alleen gemeten in de groepen Schermen - Scrollen en in de groepen Schermen - Bladeren.
Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Aantal deelnemers volgens hun score op vraag 10 van de EPDS volgens enquêtelay-out
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Aantal deelnemers dat 1 punt of meer scoort op vraag 10 van de Edinburgh Postnatal Depression Scale, die gaat over gedachten aan zelfbeschadiging. Deze uitkomst is alleen gemeten in de groepen Schermen - Scrollen en in de groepen Schermen - Bladeren.
Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Therapietrouw met een follow-upprotocol van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst werd alleen gemeten bij de groepen retrospectieve plus tijdelijke beoordeling en retrospectieve beoordeling. Deelnemers die tijdens elke steekproefperiode ten minste één verwachte beoordeling hebben voltooid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om de Whooley-vragen en de EPDS volgens enquêtelay-out in te vullen
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Deze uitkomst is alleen gemeten in de groepen Schermen - Scrollen en in de groepen Schermen - Bladeren. De tijd die verstreek (in seconden) tussen het moment dat de deelnemers begonnen met het lezen van de basisinstructies voor het invullen van de enquêtevragenlijsten en het moment waarop de deelnemer het EPDS voltooide. Deze acties worden aangegeven door deelnemers die op de Start-knop op het scherm van het apparaat drukken en wanneer een bericht wordt weergegeven dat bevestigt dat ze de vragenlijsten hebben ingevuld op het scherm van het apparaat. Dit onderdeel zal verder worden opgesplitst in de individuele enquêtevragenlijsten die deelnemers moeten invullen (d.w.z. persoonlijke demografische informatie, Whooley-vragen en EPDS). Daarnaast leggen we verantwoording af over de tijd die deelnemers besteden aan het ervaren van problemen, afleidingen of hulpvragen of verduidelijkingen.
Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Percentage deelnemers dat om technische assistentie vraagt ​​volgens de lay-out van de enquête
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Deze uitkomst is alleen gemeten in de groepen Schermen - Scrollen en in de groepen Schermen - Bladeren. Aantal deelnemers dat geen verzoek om technische bijstand heeft ingediend en het aantal deelnemers dat om technische bijstand heeft verzocht
Eenmalige beoordeling direct na aanwerving
Aantal verzoeken om technische bijstand per type verzoek en volgens onderzoekslay-out
Tijdsspanne: Eenmalige uitkomstbeoordeling uitgevoerd tot 24 uur na het verkrijgen van schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Deze uitkomst is alleen gemeten in de groepen Schermen - Scrollen en in de groepen Schermen - Bladeren. Totaal aantal verzoeken om technische bijstand gedaan in elke experimentele groep volgens type verzoek.
Eenmalige uitkomstbeoordeling uitgevoerd tot 24 uur na het verkrijgen van schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Josip Car, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Cecily Morrison, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: John O'Donoghue, Imperial College London
  • Studie stoel: Ajay Gupta, Imperial College London
  • Studie stoel: Paul Ramchandani, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15IC2687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Whooley-vragen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren