mHealth para la salud mental prenatal (AMHS)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Imperial College London
Tabletas para implementar las pautas NICE de salud mental prenatal: estudio de factibilidad
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad del uso de la tecnología móvil para:
- Implementación de las recomendaciones de la guía NICE de salud mental prenatal y posnatal: gestión clínica y orientación de servicios para reconocer la depresión (es decir, preguntas de Whooley seguidas de un instrumento de detección validado, como la escala de depresión posnatal de Edimburgo) durante el embarazo utilizando tabletas iPad Air en la sala de espera de prácticas generales, servicios de partería u hospitales durante las clínicas prenatales; y
- Uso de una aplicación personalizada que se ejecuta en los propios teléfonos inteligentes de las mujeres embarazadas para monitorear el estado de ánimo y los síntomas de depresión durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como parte de nuestro primer objetivo, evaluaremos las propiedades psicométricas de las preguntas de Whooley, comparando las respuestas dadas a estas preguntas con los puntajes obtenidos en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, y manipularemos el diseño del cuestionario de encuesta de las Preguntas de Whooley y la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo para garantizar que la elección del diseño de esta encuesta no afecte la calidad de los datos. Como parte de nuestro segundo objetivo, compararemos dos protocolos de muestreo prospectivo sobre el cumplimiento del paciente y el compromiso con la aplicación.
Utilizaremos un diseño de estudio de ensayo de control aleatorio paralelo. La participación en cada parte del estudio (es decir, iPads en clínicas prenatales o aplicación que se ejecuta en el propio teléfono) será independiente entre sí. Aquellos participantes que acepten involucrarse en la parte del estudio que evalúa el uso de iPads en clínicas prenatales serán asignados aleatoriamente para completar (i) una versión de la aplicación de las preguntas de Whooley y la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo en la que los cuestionarios se presentan usando un diseño de desplazamiento (es decir, evaluación de la aplicación - Desplazamiento), o (ii) una versión de la aplicación de las preguntas de Whooley y la escala de depresión posnatal de Edimburgo en la que los cuestionarios se presentan utilizando un diseño de paginación (es decir, evaluación de la aplicación - Paginación).
Los participantes que den su consentimiento para participar en la parte del estudio que evalúa el uso de una aplicación que se ejecuta en los propios dispositivos de los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos protocolos de muestreo: (i) un protocolo de muestreo prospectivo de 6 meses que consiste en la depresión posnatal de Edimburgo Escala y 5 preguntas momentáneas relacionadas con el estado de ánimo; o (ii) un protocolo de muestreo prospectivo de 6 meses consistente en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Utilizaremos un procedimiento de aleatorización de bloques (con bloques de 4) para generar nuestra secuencia de asignación. Los números aleatorios se generarán utilizando Stata 13.0. Los investigadores que realicen el reclutamiento de participantes no participarán en este procedimiento de aleatorización para evitar el sesgo de reclutamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
946
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blackburn, Reino Unido
- East Lancashire
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Burton, Reino Unido
- Burton Hospitals
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Crumpsall, Reino Unido
- The Pennine Acute Hospitals
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Huntingdon, Reino Unido
- Hinchinbrooke Hospital
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Lincoln, Reino Unido
- East Midlands CRN
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London, Reino Unido
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido
- Hillingdon Hospitals
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London, Reino Unido
- West Middlesex Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- North of England
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Shrewsbury, Reino Unido
- Shrewsburty & Telford Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands
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Wigan, Reino Unido
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas de 18 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que asisten a clínicas prenatales
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier trastorno de salud mental común (es decir, depresión o trastornos de ansiedad) como se especifica en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición
- Recibir tratamiento para cualquier trastorno de salud mental común
- Antecedentes personales recientes de cualquier trastorno de salud mental común (es decir, en los últimos 12 meses)
- No se siente cómodo leyendo y escribiendo en inglés.
Los participantes inscritos en el estudio que evalúa una aplicación para monitorear el estado de ánimo y los síntomas de la depresión deben tener un iPhone o cualquier teléfono inteligente compatible con Android.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cribado - Diseño de desplazamiento
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta que consta de tres secciones utilizando una tableta iPad Air:
Todas las preguntas se presentarán en una sola pantalla. Esto significa que los participantes tendrán que desplazarse verticalmente para poder responder a todas las preguntas. |
Las preguntas de Whooley son un instrumento de búsqueda de casos de depresión en atención primaria.
Este instrumento de 2 preguntas detecta el estado de ánimo deprimido y la anhedonia que han estado presentes durante el último mes.
Los encuestados deben responder Sí o No a cada una de estas preguntas.
Una respuesta afirmativa a cualquiera de ellos debe ir seguida de una evaluación adicional, incluido el uso de un instrumento de detección validado o la derivación a un médico general o de salud mental.
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una encuesta autoadministrada de 10 ítems que detecta síntomas como sentimientos de culpa, trastornos del sueño, niveles reducidos de energía, anhedonia e ideación suicida que han estado presentes durante los 7 días anteriores a su administración.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones generales entre 10 y 12 puntos sugieren un mayor riesgo de depresión; las puntuaciones de 13 puntos o más indican que probablemente se han cumplido los criterios diagnósticos para el trastorno de depresión mayor.
Además, el ítem 10 trata sobre los pensamientos suicidas.
La EPDS es una herramienta válida y fiable para identificar a las mujeres con riesgo de depresión, tanto durante el embarazo como en el posparto, y es sensible a los cambios en la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo.
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Cribado - Diseño de paginación
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta que consta de tres secciones utilizando una tableta iPad Air:
Solo se presentará una pregunta en un momento dado. Esto significa que los participantes tendrán que navegar por varias páginas para responder a todas las preguntas. |
Las preguntas de Whooley son un instrumento de búsqueda de casos de depresión en atención primaria.
Este instrumento de 2 preguntas detecta el estado de ánimo deprimido y la anhedonia que han estado presentes durante el último mes.
Los encuestados deben responder Sí o No a cada una de estas preguntas.
Una respuesta afirmativa a cualquiera de ellos debe ir seguida de una evaluación adicional, incluido el uso de un instrumento de detección validado o la derivación a un médico general o de salud mental.
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una encuesta autoadministrada de 10 ítems que detecta síntomas como sentimientos de culpa, trastornos del sueño, niveles reducidos de energía, anhedonia e ideación suicida que han estado presentes durante los 7 días anteriores a su administración.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones generales entre 10 y 12 puntos sugieren un mayor riesgo de depresión; las puntuaciones de 13 puntos o más indican que probablemente se han cumplido los criterios diagnósticos para el trastorno de depresión mayor.
Además, el ítem 10 trata sobre los pensamientos suicidas.
La EPDS es una herramienta válida y fiable para identificar a las mujeres con riesgo de depresión, tanto durante el embarazo como en el posparto, y es sensible a los cambios en la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo.
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Evaluación retrospectiva más momentánea
A los participantes de este grupo se les pedirá que descarguen e instalen una aplicación en sus propios teléfonos inteligentes.
Después de eso, se les pedirá que completen un protocolo de muestreo que consiste en 6 días consecutivos, una vez al mes durante 6 meses.
Durante los 6 días de evaluación, los participantes deberán completar la Escala de depresión posparto de Edimburgo, 5 preguntas momentáneas en una escala pictórica de 5 puntos y 2 preguntas contextuales.
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una encuesta autoadministrada de 10 ítems que detecta síntomas como sentimientos de culpa, trastornos del sueño, niveles reducidos de energía, anhedonia e ideación suicida que han estado presentes durante los 7 días anteriores a su administración.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones generales entre 10 y 12 puntos sugieren un mayor riesgo de depresión; las puntuaciones de 13 puntos o más indican que probablemente se han cumplido los criterios diagnósticos para el trastorno de depresión mayor.
Además, el ítem 10 trata sobre los pensamientos suicidas.
La EPDS es una herramienta válida y fiable para identificar a las mujeres con riesgo de depresión, tanto durante el embarazo como en el posparto, y es sensible a los cambios en la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo.
Estos consistirán en 5 preguntas en una escala pictórica de 5 puntos, que evaluarán el estado de ánimo, el sueño, la energía, el disfrute y la preocupación de los participantes.
Dos preguntas sobre la ubicación y la actividad de los participantes en el momento en que se les pidió que completaran las preguntas momentáneas.
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Evaluación retrospectiva
A los participantes de este grupo se les pedirá que descarguen e instalen una aplicación en sus propios teléfonos inteligentes.
Después de eso, se les pedirá que completen un protocolo de muestreo que consiste en un día al mes durante 6 meses.
Los días de evaluación consistirán en una sola administración de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una encuesta autoadministrada de 10 ítems que detecta síntomas como sentimientos de culpa, trastornos del sueño, niveles reducidos de energía, anhedonia e ideación suicida que han estado presentes durante los 7 días anteriores a su administración.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones generales entre 10 y 12 puntos sugieren un mayor riesgo de depresión; las puntuaciones de 13 puntos o más indican que probablemente se han cumplido los criterios diagnósticos para el trastorno de depresión mayor.
Además, el ítem 10 trata sobre los pensamientos suicidas.
La EPDS es una herramienta válida y fiable para identificar a las mujeres con riesgo de depresión, tanto durante el embarazo como en el posparto, y es sensible a los cambios en la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que respondieron afirmativamente a al menos una pregunta de Whooley según el diseño de la encuesta
Periodo de tiempo: Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Comparación del número de participantes que respondieron afirmativamente a al menos una pregunta de Whooley en cada grupo experimental.
Este resultado solo se midió en los grupos Screening - Scrolling layout y Screening - Paging layout.
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Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Puntuaciones EPDS medianas según el diseño de la encuesta
Periodo de tiempo: Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Este resultado solo se midió en los grupos Screening - Scrolling layout y Screening - Paging layout.
Puntuaciones medianas en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo según la asignación del grupo.
La EPDS consta de 10 preguntas, cada una calificada en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones globales se obtienen sumando las puntuaciones de todas las preguntas individuales, y van desde 0 puntos hasta 30 puntos.
Las puntuaciones generales de 0 a 9 puntos sugieren un bajo riesgo de depresión perinatal.
Las puntuaciones generales entre 10 y 12 puntos sugieren un mayor riesgo de depresión perinatal.
Las puntuaciones generales de 13 puntos o más sugieren que es probable que la encuestada haya cumplido los criterios diagnósticos de depresión perinatal.
Además, las puntuaciones de 1 punto o más en la pregunta 10 de la EPDS deberían explorarse más a fondo, ya que esta pregunta trata sobre ideas de autolesión.
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Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Número de participantes en cada intervalo de puntuación de la EPDS según el diseño de la encuesta
Periodo de tiempo: Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Número de participantes que puntuaron en cada uno de los intervalos de puntuación que se han informado para la Escala de depresión posnatal de Edimburgo: 0 a 9 puntos - bajo riesgo; 10 a 12 puntos - riesgo moderado; 13 puntos o más: alto riesgo.
Este resultado solo se midió en los grupos Screening - Scrolling layout y Screening - Paging layout.
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Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Número de participantes según su puntuación en la pregunta 10 de la EPDS según formato de la encuesta
Periodo de tiempo: Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Número de participantes que obtuvieron 1 punto o más en la pregunta 10 de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo, que trata sobre pensamientos de autolesión.
Este resultado solo se midió en los grupos Screening - Scrolling layout y Screening - Paging layout.
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Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Adherencia con un protocolo de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado se midió en los grupos de evaluación retrospectiva más momentánea y evaluación retrospectiva únicamente.
Participantes que completaron al menos una evaluación esperada durante cada período de muestreo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para completar las preguntas de Whooley y la EPDS según el diseño de la encuesta
Periodo de tiempo: Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Este resultado solo se midió en los grupos Screening - Scrolling layout y Screening - Paging layout.
Tiempo transcurrido (en segundos) entre que los participantes comienzan a leer las instrucciones básicas sobre cómo completar los cuestionarios de la encuesta y el participante completa la EPDS.
Estas acciones se indicarán cuando los participantes presionen el botón Inicio en la pantalla del dispositivo y cuando se muestre un mensaje reconociendo que han completado los cuestionarios de la encuesta en la pantalla del dispositivo.
Este componente se desglosará aún más en los cuestionarios de encuestas individuales que los participantes deberán completar (es decir, información demográfica personal, preguntas de Whooley y EPDS).
Además, contabilizaremos el tiempo que los participantes pasan experimentando problemas, distracciones o solicitando ayuda o aclaraciones.
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Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Proporción de participantes que solicitan asistencia técnica según el diseño de la encuesta
Periodo de tiempo: Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Este resultado solo se midió en los grupos Screening - Scrolling layout y Screening - Paging layout.
Número de participantes que no solicitaron asistencia técnica y de los que solicitaron asistencia técnica
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Evaluación puntual inmediatamente después de la contratación
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Número de Solicitudes de Asistencia Técnica por Tipo de Solicitud y Según Formato de Encuesta
Periodo de tiempo: Evaluación de resultados única realizada hasta 24 horas después de obtener el consentimiento informado por escrito
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Este resultado solo se midió en los grupos Screening - Scrolling layout y Screening - Paging layout.
Número total de solicitudes de asistencia técnica realizadas en cada grupo experimental según tipo de solicitud.
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Evaluación de resultados única realizada hasta 24 horas después de obtener el consentimiento informado por escrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
- Investigador principal: Josip Car, Imperial College London
- Investigador principal: Cecily Morrison, Imperial College London
- Investigador principal: John O'Donoghue, Imperial College London
- Silla de estudio: Ajay Gupta, Imperial College London
- Silla de estudio: Paul Ramchandani, Imperial College London
- Investigador principal: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
- Investigador principal: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Morrison C, Car J. Tablet computers for implementing NICE antenatal mental health guidelines: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2016 Jan 22;6(1):e009930. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009930.
- Marcano Belisario JS, Doherty K, O'Donoghue J, Ramchandani P, Majeed A, Doherty G, Morrison C, Car J. A bespoke mobile application for the longitudinal assessment of depression and mood during pregnancy: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e014469. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014469.
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Ramchandani P, Morrison C, Car J. Implementation of depression screening in antenatal clinics through tablet computers: results of a feasibility study. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 10;17(1):59. doi: 10.1186/s12911-017-0459-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15IC2687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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