Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth synnytystä edeltävälle mielenterveydelle (AMHS)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Tablettitietokoneet NICE-syntyneiden mielenterveysohjeiden toteuttamiseen – Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mobiiliteknologian käyttökelpoisuus:

  1. Synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen mielenterveyden suositusten toteuttaminen: kliininen hallinta ja palveluopastus NICE-ohjeistus masennuksen tunnistamiseen (eli Whooley-kysymykset, joita seuraa validoitu seulontainstrumentti, kuten Edinburgh Postnatal Depression Scale) raskauden aikana iPad Air -tabletteja odotusalueella yleislääkärien, kätilön palveluiden tai sairaaloiden synnytysneuvoloiden aikana; ja
  2. Raskaana olevien naisten omissa älypuhelimissa toimivan räätälöidyn sovelluksen avulla seurataan mielialaa ja masennuksen oireita koko raskauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana ensimmäistä tavoitettamme arvioimme Whooley-kysymysten psykometrisiä ominaisuuksia vertaamalla näihin kysymyksiin annettuja vastauksia Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla saatuihin pisteisiin ja muokkaamme Whooleyn kysymysten kyselylomakkeen asettelua ja Edinburgh Postnatal Depression Scale varmistaakseen, että tämä tutkimuksen suunnittelu ei vaikuta tietojen laatuun. Osana toista tavoitettamme vertaamme kahta mahdollista näytteenottoprotokollaa potilaan hoitomyöntyvyydestä ja sitoutumisesta sovellukseen.

Käytämme rinnakkaista, satunnaistettua kontrollitutkimusta. Osallistuminen tutkimuksen kuhunkin osaan (eli iPadit synnytysklinikoilla tai omalla puhelimella toimiva sovellus) on toisistaan ​​riippumatonta. Ne osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuksen osaan, jossa arvioidaan iPadien käyttöä synnytysklinikoilla, määrätään satunnaisesti täyttämään (i) sovellusversio Whooleyn kysymyksistä ja Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikosta, jossa kyselylomakkeet esitetään käyttäen rullaava asettelu (eli sovelluksen seulonta - vieritys) tai (ii) sovellusversio Whooleyn kysymyksistä ja Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikosta, jossa kyselylomakkeet esitetään käyttämällä sivutusasettelua (eli sovelluksen seulonta - sivutus).

Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuksen osaan, jossa arvioidaan osallistujien omilla laitteilla toimivan sovelluksen käyttöä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta näytteenottoprotokollasta: (i) 6 kuukauden mahdollinen näytteenottoprotokolla, joka koostuu Edinburghin postnataalisesta masennuksesta. Asteikko ja 5 hetkellistä mielialakysymystä; tai (ii) mahdollinen 6 kuukauden näytteenottoprotokolla, joka koostuu Edinburghin postnatal Depression Scale -asteikosta.

Käytämme lohkosatunnaistusmenettelyä (neljän lohkon kanssa) allokointisekvenssimme luomiseen. Satunnaiset luvut luodaan Stata 13.0:lla. Osallistujien rekrytointia suorittavia tutkijoita ei oteta mukaan tähän satunnaismenettelyyn rekrytointiharhaisuuden välttämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

946

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East Lancashire
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East Midlands CRN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwick Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hillingdon Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North of England
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset synnytysneuvoloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa yleisen mielenterveyshäiriön (toisin sanoen masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön) diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos
  • Saat hoitoa mihin tahansa yleiseen mielenterveyshäiriöön
  • Viimeaikainen henkilökohtainen mielenterveyshäiriö (eli viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Ei mukavaa lukea ja kirjoittaa englanniksi

Mielialan ja masennuksen oireiden seurantaan tarkoitettua sovellusta arvioivaan tutkimukseen osallistuneiden tulee omistaa iPhone tai mikä tahansa Android-yhteensopiva älypuhelin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Seulonta - vierivä asettelu

Osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka koostuu kolmesta osasta iPad Air -tabletilla:

  • Osa 1: Väestötietotutkimus
  • Osa 2: Whooley-kysymykset
  • Osa 3: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Kaikki kysymykset esitetään yhdellä näytöllä. Tämä tarkoittaa, että osallistujien on rullattava pystysuunnassa vastatakseen kaikkiin kysymyksiin.

Whooleyn kysymykset ovat tapaushakuväline masennukseen perusterveydenhuollossa. Tämä 2 kysymyksestä koostuva instrumentti tarkastelee masentunutta mielialaa ja anhedoniaa, joita on esiintynyt viimeisen kuukauden aikana. Vastaajien on vastattava kyllä ​​tai ei jokaiseen kysymykseen. Myönteistä vastausta johonkin niistä tulisi seurata lisäarviointi, mukaan lukien validoidun seulontalaitteen käyttö tai lähete yleislääkärille tai mielenterveyslääkärille.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 pisteen itsetehtävä tutkimus, joka seuloa oireita, kuten syyllisyyden tunnetta, unihäiriöitä, alentuneita energiatasoja, anhedoniaa ja itsemurha-ajatuksia, jotka ovat olleet läsnä 7 päivää ennen sen antamista. Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3 pistettä. Kokonaispisteet 10 ja 12 pisteen välillä viittaavat lisääntyneeseen masennuksen riskiin; 13 pistettä tai enemmän osoittavat, että vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit ovat todennäköisesti täyttyneet. Lisäksi kohta 10 koskee itsemurha-ajatuksia. EPDS on pätevä ja luotettava työkalu masennuksen riskissä olevien naisten tunnistamiseen sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen, ja se on herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä.
Seulonta - Sivutusasettelu

Osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka koostuu kolmesta osasta iPad Air -tabletilla:

  • Osa 1: Väestötietotutkimus
  • Osa 2: Whooley-kysymykset
  • Osa 3: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Vain yksi kysymys esitetään kerrallaan. Tämä tarkoittaa, että osallistujien on selattava useita sivuja vastatakseen kaikkiin kysymyksiin.

Whooleyn kysymykset ovat tapaushakuväline masennukseen perusterveydenhuollossa. Tämä 2 kysymyksestä koostuva instrumentti tarkastelee masentunutta mielialaa ja anhedoniaa, joita on esiintynyt viimeisen kuukauden aikana. Vastaajien on vastattava kyllä ​​tai ei jokaiseen kysymykseen. Myönteistä vastausta johonkin niistä tulisi seurata lisäarviointi, mukaan lukien validoidun seulontalaitteen käyttö tai lähete yleislääkärille tai mielenterveyslääkärille.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 pisteen itsetehtävä tutkimus, joka seuloa oireita, kuten syyllisyyden tunnetta, unihäiriöitä, alentuneita energiatasoja, anhedoniaa ja itsemurha-ajatuksia, jotka ovat olleet läsnä 7 päivää ennen sen antamista. Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3 pistettä. Kokonaispisteet 10 ja 12 pisteen välillä viittaavat lisääntyneeseen masennuksen riskiin; 13 pistettä tai enemmän osoittavat, että vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit ovat todennäköisesti täyttyneet. Lisäksi kohta 10 koskee itsemurha-ajatuksia. EPDS on pätevä ja luotettava työkalu masennuksen riskissä olevien naisten tunnistamiseen sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen, ja se on herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä.
Retrospektiivinen plus hetkellinen arviointi
Ryhmän osallistujia pyydetään lataamaan ja asentamaan sovellus omiin älypuhelimiinsa. Sen jälkeen heitä pyydetään suorittamaan näytteenottoprotokolla, joka koostuu 6 peräkkäisestä päivästä, kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Kuuden arviointipäivän aikana osallistujien tulee suorittaa Edinburgh Postnatal Depression Scale, 5 hetkellistä kysymystä 5-pisteen kuva-asteikolla ja 2 kontekstuaalista kysymystä.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 pisteen itsetehtävä tutkimus, joka seuloa oireita, kuten syyllisyyden tunnetta, unihäiriöitä, alentuneita energiatasoja, anhedoniaa ja itsemurha-ajatuksia, jotka ovat olleet läsnä 7 päivää ennen sen antamista. Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3 pistettä. Kokonaispisteet 10 ja 12 pisteen välillä viittaavat lisääntyneeseen masennuksen riskiin; 13 pistettä tai enemmän osoittavat, että vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit ovat todennäköisesti täyttyneet. Lisäksi kohta 10 koskee itsemurha-ajatuksia. EPDS on pätevä ja luotettava työkalu masennuksen riskissä olevien naisten tunnistamiseen sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen, ja se on herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä.
Nämä koostuvat viidestä kysymyksestä 5-pisteisellä kuva-asteikolla, jotka arvioivat osallistujien mielialaa, unta, energiaa, nautintoa ja huolta.
Kaksi kysymystä, joissa kysyttiin osallistujien sijaintia ja toimintaa sillä hetkellä, kun heiltä pyydettiin vastaamaan hetkellisiin kysymyksiin.
Retrospektiivinen arviointi
Ryhmän osallistujia pyydetään lataamaan ja asentamaan sovellus omiin älypuhelimiinsa. Sen jälkeen heitä pyydetään täyttämään näytteenottoprotokolla, joka koostuu yhdestä päivästä kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Arviointipäivät koostuvat Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikon kertahoidosta.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 pisteen itsetehtävä tutkimus, joka seuloa oireita, kuten syyllisyyden tunnetta, unihäiriöitä, alentuneita energiatasoja, anhedoniaa ja itsemurha-ajatuksia, jotka ovat olleet läsnä 7 päivää ennen sen antamista. Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3 pistettä. Kokonaispisteet 10 ja 12 pisteen välillä viittaavat lisääntyneeseen masennuksen riskiin; 13 pistettä tai enemmän osoittavat, että vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit ovat todennäköisesti täyttyneet. Lisäksi kohta 10 koskee itsemurha-ajatuksia. EPDS on pätevä ja luotettava työkalu masennuksen riskissä olevien naisten tunnistamiseen sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen, ja se on herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka vastaavat myöntävästi vähintään yhteen Whooley-kysymykseen kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Vähintään yhteen Whooleyn kysymykseen myöntävästi vastanneiden osallistujien lukumäärän vertailu kussakin koeryhmässä. Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Mediaani-EPDS-pisteet kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä. Mediaanipisteet Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla ryhmäjaon mukaan. EPDS koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0–3 pistettä. Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien yksittäisten kysymysten pisteet, ja ne vaihtelevat 0 pisteestä 30 pisteeseen. Kokonaispisteet 0–9 pistettä viittaavat pieneen perinataalisen masennuksen riskiin. Kokonaispisteet 10–12 pistettä viittaavat lisääntyneeseen perinataalisen masennuksen riskiin. Kokonaispisteet 13 pistettä tai enemmän viittaavat siihen, että vastaaja on todennäköisesti täyttänyt perinataalisen masennuksen diagnostiset kriteerit. Lisäksi EPDS:n kysymyksessä 10 saamia 1 pisteen tai enemmän pisteitä olisi tutkittava tarkemmin, koska tämä kysymys koskee ajatuksia itsensä vahingoittamisesta.
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Osallistujien määrä kullakin EPDS-pisteytysvälillä kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Osallistujien määrä pisteytyksen kullakin pisteytysvälillä, joka on raportoitu Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla: 0-9 pistettä - pieni riski; 10-12 pistettä - kohtalainen riski; 13 pistettä tai enemmän - suuri riski. Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Osallistujien määrä EPDS:n kysymyksessä 10 saamansa pistemäärän mukaan kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden pisteen Edinburghin postnatal Depression Scalen kysymyksessä 10, joka käsittelee itsensä vahingoittamista. Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Noudattaminen 6 kuukauden seurantaprotokollalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos mitattiin vain retrospektiivisen plus hetkellisen arvioinnin ja retrospektiivisen arvioinnin ryhmissä. Osallistujat, jotka suorittivat vähintään yhden odotetun arvioinnin kunkin otantajakson aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Whooleyn kysymysten ja EPDS:n täyttämiseen tarvittava aika kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä. Aika kului (sekunteina) siitä, kun osallistujat alkoivat lukea perusohjeet kyselylomakkeiden täyttämisestä ja osallistuja täyttää EPDS:n. Osallistujat ilmoittavat näistä toimista painamalla Start-painiketta laitteen näytöllä ja kun laitteen näytölle tulee viesti, jossa vahvistetaan, että he ovat täyttäneet kyselylomakkeet. Tämä komponentti jaetaan edelleen yksittäisiin kyselylomakkeisiin, jotka osallistujien on täytettävä (eli henkilötiedot, Whooleyn kysymykset ja EPDS). Lisäksi otamme huomioon ajan, jonka osallistujat viettävät ongelmien, häiriötekijöiden tai avun tai selvityksen pyytämiseen.
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Teknistä apua pyytäneiden osallistujien osuus kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät pyytäneet teknistä apua, ja niiden, jotka pyysivät teknistä apua
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
Teknisen avun pyyntöjen määrä pyyntötyypin ja tutkimuksen asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen tulosarviointi suoritetaan enintään 24 tuntia kirjallisen, tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä. Jokaisessa koeryhmässä tehtyjen teknisen avun pyyntöjen kokonaismäärä pyyntötyypin mukaan.
Kertaluonteinen tulosarviointi suoritetaan enintään 24 tuntia kirjallisen, tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
  • Päätutkija: Josip Car, Imperial College London
  • Päätutkija: Cecily Morrison, Imperial College London
  • Päätutkija: John O'Donoghue, Imperial College London
  • Opintojen puheenjohtaja: Ajay Gupta, Imperial College London
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Ramchandani, Imperial College London
  • Päätutkija: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
  • Päätutkija: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Whooleyn kysymyksiä

Tilaa