- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02516982
mHealth synnytystä edeltävälle mielenterveydelle (AMHS)
Tablettitietokoneet NICE-syntyneiden mielenterveysohjeiden toteuttamiseen – Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mobiiliteknologian käyttökelpoisuus:
- Synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen mielenterveyden suositusten toteuttaminen: kliininen hallinta ja palveluopastus NICE-ohjeistus masennuksen tunnistamiseen (eli Whooley-kysymykset, joita seuraa validoitu seulontainstrumentti, kuten Edinburgh Postnatal Depression Scale) raskauden aikana iPad Air -tabletteja odotusalueella yleislääkärien, kätilön palveluiden tai sairaaloiden synnytysneuvoloiden aikana; ja
- Raskaana olevien naisten omissa älypuhelimissa toimivan räätälöidyn sovelluksen avulla seurataan mielialaa ja masennuksen oireita koko raskauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana ensimmäistä tavoitettamme arvioimme Whooley-kysymysten psykometrisiä ominaisuuksia vertaamalla näihin kysymyksiin annettuja vastauksia Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla saatuihin pisteisiin ja muokkaamme Whooleyn kysymysten kyselylomakkeen asettelua ja Edinburgh Postnatal Depression Scale varmistaakseen, että tämä tutkimuksen suunnittelu ei vaikuta tietojen laatuun. Osana toista tavoitettamme vertaamme kahta mahdollista näytteenottoprotokollaa potilaan hoitomyöntyvyydestä ja sitoutumisesta sovellukseen.
Käytämme rinnakkaista, satunnaistettua kontrollitutkimusta. Osallistuminen tutkimuksen kuhunkin osaan (eli iPadit synnytysklinikoilla tai omalla puhelimella toimiva sovellus) on toisistaan riippumatonta. Ne osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuksen osaan, jossa arvioidaan iPadien käyttöä synnytysklinikoilla, määrätään satunnaisesti täyttämään (i) sovellusversio Whooleyn kysymyksistä ja Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikosta, jossa kyselylomakkeet esitetään käyttäen rullaava asettelu (eli sovelluksen seulonta - vieritys) tai (ii) sovellusversio Whooleyn kysymyksistä ja Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikosta, jossa kyselylomakkeet esitetään käyttämällä sivutusasettelua (eli sovelluksen seulonta - sivutus).
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuksen osaan, jossa arvioidaan osallistujien omilla laitteilla toimivan sovelluksen käyttöä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta näytteenottoprotokollasta: (i) 6 kuukauden mahdollinen näytteenottoprotokolla, joka koostuu Edinburghin postnataalisesta masennuksesta. Asteikko ja 5 hetkellistä mielialakysymystä; tai (ii) mahdollinen 6 kuukauden näytteenottoprotokolla, joka koostuu Edinburghin postnatal Depression Scale -asteikosta.
Käytämme lohkosatunnaistusmenettelyä (neljän lohkon kanssa) allokointisekvenssimme luomiseen. Satunnaiset luvut luodaan Stata 13.0:lla. Osallistujien rekrytointia suorittavia tutkijoita ei oteta mukaan tähän satunnaismenettelyyn rekrytointiharhaisuuden välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Lancashire
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bolton Hospital
-
Burton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Burton Hospitals
-
Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Pennine Acute Hospitals
-
Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hinchinbrooke Hospital
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Midlands CRN
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hillingdon Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Middlesex Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- North of England
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Shrewsburty & Telford Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of North Midlands
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset synnytysneuvoloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa yleisen mielenterveyshäiriön (toisin sanoen masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön) diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos
- Saat hoitoa mihin tahansa yleiseen mielenterveyshäiriöön
- Viimeaikainen henkilökohtainen mielenterveyshäiriö (eli viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Ei mukavaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Mielialan ja masennuksen oireiden seurantaan tarkoitettua sovellusta arvioivaan tutkimukseen osallistuneiden tulee omistaa iPhone tai mikä tahansa Android-yhteensopiva älypuhelin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulonta - vierivä asettelu
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka koostuu kolmesta osasta iPad Air -tabletilla:
Kaikki kysymykset esitetään yhdellä näytöllä. Tämä tarkoittaa, että osallistujien on rullattava pystysuunnassa vastatakseen kaikkiin kysymyksiin. |
Whooleyn kysymykset ovat tapaushakuväline masennukseen perusterveydenhuollossa.
Tämä 2 kysymyksestä koostuva instrumentti tarkastelee masentunutta mielialaa ja anhedoniaa, joita on esiintynyt viimeisen kuukauden aikana.
Vastaajien on vastattava kyllä tai ei jokaiseen kysymykseen.
Myönteistä vastausta johonkin niistä tulisi seurata lisäarviointi, mukaan lukien validoidun seulontalaitteen käyttö tai lähete yleislääkärille tai mielenterveyslääkärille.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 pisteen itsetehtävä tutkimus, joka seuloa oireita, kuten syyllisyyden tunnetta, unihäiriöitä, alentuneita energiatasoja, anhedoniaa ja itsemurha-ajatuksia, jotka ovat olleet läsnä 7 päivää ennen sen antamista.
Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3 pistettä.
Kokonaispisteet 10 ja 12 pisteen välillä viittaavat lisääntyneeseen masennuksen riskiin; 13 pistettä tai enemmän osoittavat, että vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit ovat todennäköisesti täyttyneet.
Lisäksi kohta 10 koskee itsemurha-ajatuksia.
EPDS on pätevä ja luotettava työkalu masennuksen riskissä olevien naisten tunnistamiseen sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen, ja se on herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä.
|
|
Seulonta - Sivutusasettelu
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka koostuu kolmesta osasta iPad Air -tabletilla:
Vain yksi kysymys esitetään kerrallaan. Tämä tarkoittaa, että osallistujien on selattava useita sivuja vastatakseen kaikkiin kysymyksiin. |
Whooleyn kysymykset ovat tapaushakuväline masennukseen perusterveydenhuollossa.
Tämä 2 kysymyksestä koostuva instrumentti tarkastelee masentunutta mielialaa ja anhedoniaa, joita on esiintynyt viimeisen kuukauden aikana.
Vastaajien on vastattava kyllä tai ei jokaiseen kysymykseen.
Myönteistä vastausta johonkin niistä tulisi seurata lisäarviointi, mukaan lukien validoidun seulontalaitteen käyttö tai lähete yleislääkärille tai mielenterveyslääkärille.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 pisteen itsetehtävä tutkimus, joka seuloa oireita, kuten syyllisyyden tunnetta, unihäiriöitä, alentuneita energiatasoja, anhedoniaa ja itsemurha-ajatuksia, jotka ovat olleet läsnä 7 päivää ennen sen antamista.
Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3 pistettä.
Kokonaispisteet 10 ja 12 pisteen välillä viittaavat lisääntyneeseen masennuksen riskiin; 13 pistettä tai enemmän osoittavat, että vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit ovat todennäköisesti täyttyneet.
Lisäksi kohta 10 koskee itsemurha-ajatuksia.
EPDS on pätevä ja luotettava työkalu masennuksen riskissä olevien naisten tunnistamiseen sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen, ja se on herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä.
|
|
Retrospektiivinen plus hetkellinen arviointi
Ryhmän osallistujia pyydetään lataamaan ja asentamaan sovellus omiin älypuhelimiinsa.
Sen jälkeen heitä pyydetään suorittamaan näytteenottoprotokolla, joka koostuu 6 peräkkäisestä päivästä, kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Kuuden arviointipäivän aikana osallistujien tulee suorittaa Edinburgh Postnatal Depression Scale, 5 hetkellistä kysymystä 5-pisteen kuva-asteikolla ja 2 kontekstuaalista kysymystä.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 pisteen itsetehtävä tutkimus, joka seuloa oireita, kuten syyllisyyden tunnetta, unihäiriöitä, alentuneita energiatasoja, anhedoniaa ja itsemurha-ajatuksia, jotka ovat olleet läsnä 7 päivää ennen sen antamista.
Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3 pistettä.
Kokonaispisteet 10 ja 12 pisteen välillä viittaavat lisääntyneeseen masennuksen riskiin; 13 pistettä tai enemmän osoittavat, että vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit ovat todennäköisesti täyttyneet.
Lisäksi kohta 10 koskee itsemurha-ajatuksia.
EPDS on pätevä ja luotettava työkalu masennuksen riskissä olevien naisten tunnistamiseen sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen, ja se on herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä.
Nämä koostuvat viidestä kysymyksestä 5-pisteisellä kuva-asteikolla, jotka arvioivat osallistujien mielialaa, unta, energiaa, nautintoa ja huolta.
Kaksi kysymystä, joissa kysyttiin osallistujien sijaintia ja toimintaa sillä hetkellä, kun heiltä pyydettiin vastaamaan hetkellisiin kysymyksiin.
|
|
Retrospektiivinen arviointi
Ryhmän osallistujia pyydetään lataamaan ja asentamaan sovellus omiin älypuhelimiinsa.
Sen jälkeen heitä pyydetään täyttämään näytteenottoprotokolla, joka koostuu yhdestä päivästä kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Arviointipäivät koostuvat Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikon kertahoidosta.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 pisteen itsetehtävä tutkimus, joka seuloa oireita, kuten syyllisyyden tunnetta, unihäiriöitä, alentuneita energiatasoja, anhedoniaa ja itsemurha-ajatuksia, jotka ovat olleet läsnä 7 päivää ennen sen antamista.
Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3 pistettä.
Kokonaispisteet 10 ja 12 pisteen välillä viittaavat lisääntyneeseen masennuksen riskiin; 13 pistettä tai enemmän osoittavat, että vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit ovat todennäköisesti täyttyneet.
Lisäksi kohta 10 koskee itsemurha-ajatuksia.
EPDS on pätevä ja luotettava työkalu masennuksen riskissä olevien naisten tunnistamiseen sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen, ja se on herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka vastaavat myöntävästi vähintään yhteen Whooley-kysymykseen kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
Vähintään yhteen Whooleyn kysymykseen myöntävästi vastanneiden osallistujien lukumäärän vertailu kussakin koeryhmässä.
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
|
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Mediaani-EPDS-pisteet kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
Mediaanipisteet Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla ryhmäjaon mukaan.
EPDS koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0–3 pistettä.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien yksittäisten kysymysten pisteet, ja ne vaihtelevat 0 pisteestä 30 pisteeseen.
Kokonaispisteet 0–9 pistettä viittaavat pieneen perinataalisen masennuksen riskiin.
Kokonaispisteet 10–12 pistettä viittaavat lisääntyneeseen perinataalisen masennuksen riskiin.
Kokonaispisteet 13 pistettä tai enemmän viittaavat siihen, että vastaaja on todennäköisesti täyttänyt perinataalisen masennuksen diagnostiset kriteerit.
Lisäksi EPDS:n kysymyksessä 10 saamia 1 pisteen tai enemmän pisteitä olisi tutkittava tarkemmin, koska tämä kysymys koskee ajatuksia itsensä vahingoittamisesta.
|
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä kullakin EPDS-pisteytysvälillä kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
Osallistujien määrä pisteytyksen kullakin pisteytysvälillä, joka on raportoitu Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla: 0-9 pistettä - pieni riski; 10-12 pistettä - kohtalainen riski; 13 pistettä tai enemmän - suuri riski.
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
|
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä EPDS:n kysymyksessä 10 saamansa pistemäärän mukaan kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden pisteen Edinburghin postnatal Depression Scalen kysymyksessä 10, joka käsittelee itsensä vahingoittamista.
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
|
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Noudattaminen 6 kuukauden seurantaprotokollalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitattiin vain retrospektiivisen plus hetkellisen arvioinnin ja retrospektiivisen arvioinnin ryhmissä.
Osallistujat, jotka suorittivat vähintään yhden odotetun arvioinnin kunkin otantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whooleyn kysymysten ja EPDS:n täyttämiseen tarvittava aika kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
Aika kului (sekunteina) siitä, kun osallistujat alkoivat lukea perusohjeet kyselylomakkeiden täyttämisestä ja osallistuja täyttää EPDS:n.
Osallistujat ilmoittavat näistä toimista painamalla Start-painiketta laitteen näytöllä ja kun laitteen näytölle tulee viesti, jossa vahvistetaan, että he ovat täyttäneet kyselylomakkeet.
Tämä komponentti jaetaan edelleen yksittäisiin kyselylomakkeisiin, jotka osallistujien on täytettävä (eli henkilötiedot, Whooleyn kysymykset ja EPDS).
Lisäksi otamme huomioon ajan, jonka osallistujat viettävät ongelmien, häiriötekijöiden tai avun tai selvityksen pyytämiseen.
|
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Teknistä apua pyytäneiden osallistujien osuus kyselyn asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät pyytäneet teknistä apua, ja niiden, jotka pyysivät teknistä apua
|
Kertaluonteinen arviointi välittömästi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Teknisen avun pyyntöjen määrä pyyntötyypin ja tutkimuksen asettelun mukaan
Aikaikkuna: Kertaluonteinen tulosarviointi suoritetaan enintään 24 tuntia kirjallisen, tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen
|
Tämä tulos mitattiin vain Screening - Scrolling -asettelussa ja Screening - Paging -asetteluryhmissä.
Jokaisessa koeryhmässä tehtyjen teknisen avun pyyntöjen kokonaismäärä pyyntötyypin mukaan.
|
Kertaluonteinen tulosarviointi suoritetaan enintään 24 tuntia kirjallisen, tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
- Päätutkija: Josip Car, Imperial College London
- Päätutkija: Cecily Morrison, Imperial College London
- Päätutkija: John O'Donoghue, Imperial College London
- Opintojen puheenjohtaja: Ajay Gupta, Imperial College London
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Ramchandani, Imperial College London
- Päätutkija: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
- Päätutkija: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Morrison C, Car J. Tablet computers for implementing NICE antenatal mental health guidelines: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2016 Jan 22;6(1):e009930. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009930.
- Marcano Belisario JS, Doherty K, O'Donoghue J, Ramchandani P, Majeed A, Doherty G, Morrison C, Car J. A bespoke mobile application for the longitudinal assessment of depression and mood during pregnancy: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e014469. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014469.
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Ramchandani P, Morrison C, Car J. Implementation of depression screening in antenatal clinics through tablet computers: results of a feasibility study. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 10;17(1):59. doi: 10.1186/s12911-017-0459-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15IC2687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Whooleyn kysymyksiä
-
Ira WinerRekrytointiKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Vulvar syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpä | Raskausajan trofoblastinen sairausYhdysvallat
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Aktiivinen, ei rekrytointiNeuropaattinen kipu | Lannerangan ahtauma | Selkärangan sairausVenäjän federaatio
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisLääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijoiden todisteiden hakutaidotKanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisLääkärit todisteiden hakutaidotKanada